Een klinisch onderzoek om de Orkla-likdoornpleister te evalueren
8 september 2021 bijgewerkt door: Orkla Care AB
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek om de prestaties en veiligheid van Orkla Corn Plaster te beoordelen
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek om de prestaties en veiligheid van Orkla Corn Plaster bij patiënten met likdoorns te beoordelen.
De hypothese is dat er een verbetering is in de grootte van de likdoorns op dag 28 in vergelijking met de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- >18 jaar
- Aanwezigheid van maïs(s) bevestigd door onderzoeker
- Maïs die in het onderzoek is opgenomen, mag 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet aan een andere behandeling zijn onderworpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen op het moment van inschrijving
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor salicylzuur/salicylaten, polyethyleenfolie, acrylkleefstof, viscose/polyethyleenvezels en azorubine
- Onderwerpen gediagnosticeerd met diabetes
- Proefpersonen met een slechte perifere bloedcirculatie
- Proefpersonen met nierdisfunctie (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Proefpersonen met aanhoudende huidziekte in het gebied waar de indexmaïs zich bevindt.
- Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, follow-up- of onderzoeksprocedures ongepast kan maken
- Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orkla likdoornpleister met salicylzuur
|
Elke deelnemende proefpersoon ontvangt Orkla-likdoornpleisters voor gebruik tot 28 dagen, of tot het verdwijnen van de maïs, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks van pleister te wisselen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla likdoornbeschermer zonder salicylzuur
|
Elke deelnemende proefpersoon krijgt Orkla Corn Protector voor gebruik tot 28 dagen, of tot het verdwijnen van de maïs, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks van pleister te wisselen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verbeterde proefpersonen behandeld met Orkla Corn Plaster (met salicylzuur) bij D28 in vergelijking met D0 (baseline)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage verbeterde proefpersonen van D0 (baseline) tot D28 tussen Orkla Corn Plaster (met salicylzuur) en Orkla Corn Protector (zonder salicylzuur)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Percentage verbeterde proefpersonen op D14, 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijn ervaren van indexmaïs geregistreerd op Visual Analog Scale (VAS; schaal: 0-100 mm waar een hogere score overeenkomt met ergere pijn) op D14, D28, 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijnbeoordeling geregistreerd op Visual Analog Scale (VAS; schaal: 0-100 mm waarbij een hogere score overeenkomt met ergere pijn) voor en onmiddellijk na het aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: Voor en direct na het aanbrengen van gips
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
Voor en direct na het aanbrengen van gips
|
|
Resolutie van maïs op D14, D28, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door onderwerp gemeld oplossingstijdstip (dagboek)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met recidief op D14, D28, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verkleining van de likdoorn (mm) bij D14, D28, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst: toepassingsgemak beoordeeld via onderwerp-gerapporteerde vraag met een 5-punts kwalitatieve schaal.
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een bepaald antwoord selecteert, wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister versus Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 28 dagen
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst: naleving van de toepassingssite beoordeeld via onderwerp-gerapporteerde vraag met een 5-punts kwalitatieve schaal.
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een bepaald antwoord selecteert, wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister versus Orkla-likdoornbeschermer.
|
14 dagen, 28 dagen
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling van de patiënt: Algehele tevredenheid over de behandeling beoordeeld via een door de patiënt gerapporteerde vraag met een 5-punts kwalitatieve schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een bepaald antwoord selecteert, wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister versus Orkla-likdoornbeschermer.
|
28 dagen
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling van de patiënt: Verbetering van het uiterlijk van de likdoorn beoordeeld via een door de patiënt gerapporteerde vraag met een 5-punts kwalitatieve schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een bepaald antwoord selecteert, wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister versus Orkla-likdoornbeschermer.
|
28 dagen
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling van de patiënt: Productaanbeveling beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde vraag met antwoordalternatieven Ja/Nee/Weet niet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een bepaald antwoord selecteert, wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister versus Orkla-likdoornbeschermer.
|
28 dagen
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling door de onderzoeker: algehele tevredenheid over de behandeling beoordeeld via een door de onderzoeker gerapporteerde vraag met een 5-punts kwalitatieve schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen voor elk antwoordalternatief (beoordeeld door de onderzoeker) wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
28 dagen
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de onderzoeker: Verbetering van het uiterlijk van de likdoorn beoordeeld via een door de onderzoeker gerapporteerde vragenlijst met een 5-punts kwalitatieve schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen voor elk antwoordalternatief (beoordeeld door de onderzoeker) wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
28 dagen
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de onderzoeker: Productaanbeveling beoordeeld via door de onderzoeker gerapporteerde vragenlijst met antwoordalternatieven Ja/Nee/Weet niet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen voor elk antwoordalternatief (beoordeeld door de onderzoeker) wordt gepresenteerd met vergelijkingen binnen de Orkla-likdoornpleistergroep en vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen, Orkla-likdoornpleister vs. Orkla-likdoornbeschermer.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE), nadelige apparaateffecten (ADE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) en apparaatdeficiëntie (DD) tijdens het klinische onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Keratose
- Eelt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- OCI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .