Orkla 옥수수 석고를 평가하기 위한 임상 조사
2021년 9월 8일 업데이트: Orkla Care AB
Orkla Corn Plaster의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 조사
이는 티눈이 있는 피험자에서 Orkla Corn Plaster의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 조사입니다.
가설은 기준선과 비교하여 28일에 티눈의 크기가 개선되었다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 405 45
- Carlanderska Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상
- 조사자에 의해 확인된 옥수수(들)의 존재
- 조사에 포함된 옥수수는 연구 등록 1개월 전에 다른 처리를 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 임산부 또는 수유부
- 살리실산/살리실산염, 폴리에틸렌 호일, 아크릴 접착제, 비스코스/폴리에틸렌 섬유 및 아조루빈에 과민증이 있는 피험자
- 당뇨병 진단을 받은 피험자
- 말초 혈액 순환이 좋지 않은 피험자
- 신기능 장애가 있는 피험자(eGFR <60 mL/min/1.73 m2)
- 인덱스콘이 위치한 부위에 피부질환이 진행중인 피험자.
- 조사관이 판단하여 후속 조치 또는 조사 절차를 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건이 있는 피험자
- 헬싱키 선언에 따라 등록에 적합하지 않은 모든 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살리실산을 함유한 Orkla 옥수수 플라스터
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참여하는 각 피험자는 최대 28일 동안 또는 옥수수가 해결될 때까지 사용할 수 있는 Orkla Corn Plasters를 받습니다.
피험자는 매일 반창고를 바꾸도록 지시받을 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 살리실산이 없는 Orkla 옥수수 보호제
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참여하는 각 피험자는 최대 28일 동안 또는 옥수수 문제가 해결될 때까지 사용할 수 있는 Orkla Corn Protector를 받게 됩니다.
피험자는 매일 반창고를 바꾸도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D0(기준선)과 비교하여 D28에서 Orkla Corn Plaster(살리실산 함유)로 치료된 개선된 피험자의 백분율
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Orkla Corn Plaster(살리실산 함유)와 Orkla Corn Protector(살리실산 불포함) 간의 D0(기준선)에서 D28까지 개선된 피험자의 백분율 차이
기간: 28일
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28일
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기준선과 비교하여 D14, 3 및 6개월에 개선된 대상체의 백분율.
기간: 14일 3개월 6개월
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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14일 3개월 6개월
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베이스라인과 비교하여 D14, D28, 3 및 6개월에 가시적 아날로그 척도(VAS; 척도: 0-100mm, 더 높은 점수는 더 나쁜 통증에 해당함)에 기록된 지표 옥수수로부터 경험한 통증.
기간: 14일, 28일, 3개월, 6개월
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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14일, 28일, 3개월, 6개월
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석고 적용 전과 직후에 시각적 아날로그 척도(VAS; 척도: 0-100mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)에 기록된 통증 평가
기간: 석고 도포 전과 직후
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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석고 도포 전과 직후
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D14, D28, 3 및 6개월에 옥수수 분해
기간: 14일, 28일, 3개월, 6개월
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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14일, 28일, 3개월, 6개월
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피험자가 해결 시점을 보고함(일기)
기간: 최대 6개월
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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최대 6개월
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D14, D28, 3 및 6개월에 재발한 피험자의 백분율
기간: 14일, 28일, 3개월, 6개월
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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14일, 28일, 3개월, 6개월
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D14, D28, 3 및 6개월에 옥수수 크기 감소(mm)
기간: 14일, 28일, 3개월, 6개월
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Orkla Corn Plaster 그룹 내 비교 및 두 처리 그룹 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector 간의 비교.
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14일, 28일, 3개월, 6개월
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사용성 설문지: 5점 질적 척도로 주제 보고 질문을 통해 평가된 적용 용이성.
기간: 14일, 28일
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주어진 답변을 선택하는 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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14일, 28일
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사용성 설문지: 5점 질적 척도로 피험자가 보고한 질문을 통해 평가된 적용 사이트에 대한 준수.
기간: 14일, 28일
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주어진 답변을 선택하는 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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14일, 28일
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피험자 치료 만족도 설문지: 5점 질적 척도로 피험자가 보고한 질문을 통해 평가한 전반적인 치료 만족도
기간: 28일
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주어진 답변을 선택하는 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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28일
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피험자 치료 만족도 설문지: 5점 질적 척도로 피험자가 보고한 질문을 통해 옥수수 외관 개선 평가
기간: 28일
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주어진 답변을 선택하는 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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28일
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피험자 치료 만족도 설문지: 대답 대안이 있는 피험자가 보고한 질문을 통해 평가된 제품 권장 사항 예/아니오/모름
기간: 28일
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주어진 답변을 선택하는 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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28일
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조사자 치료 만족도 설문지: 5점 질적 척도로 조사자가 보고한 질문을 통해 평가된 전반적인 치료 만족도
기간: 28일
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각 답변 대안(조사자가 판단)에 대한 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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28일
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조사자 처리 만족도 설문지: 5점 정성적 척도로 조사자가 보고한 설문지를 통해 옥수수 외관 개선 평가
기간: 28일
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각 답변 대안(조사자가 판단)에 대한 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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28일
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조사자 치료 만족도 설문지: 예/아니오/모름 답변 대안이 포함된 조사자 보고 설문지를 통해 평가된 제품 권장 사항
기간: 28일
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각 답변 대안(조사자가 판단)에 대한 피험자의 백분율은 Orkla Corn Plaster 그룹 내에서의 비교와 Orkla Corn Plaster 대 Orkla Corn Protector의 두 처리 그룹 간의 비교로 표시됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 장치 결함(DD)이 임상 조사 전반에 걸쳐 발생합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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