抗PD-(L)1療法で進行した固形腫瘍患者を対象としたGEN-001（生生物製剤）とアベルマブの併用試験
2023年8月6日 更新者：Genome & Company
抗PD-(L)1療法による治療中または治療後に進行した進行性固形腫瘍患者におけるアベルマブと併用したGEN-001の安全性、忍容性、生物学的および臨床的活性を評価する第I/Ib相試験
これは、局所進行性または転移性の固形がん患者におけるGEN-001の安全性と忍容性、生物学的および臨床的活性を評価するためのフェーズI / Ib、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。アベルマブと組み合わせて投与された場合、抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療（単剤または併用）を含む、組織学的サブタイプの承認された治療の少なくとも2つのラインで進行した腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能を持っている
- 負の出産の可能性
- -経口薬を飲み込んで保持する能力があり、臨床的に重大な胃腸の異常がない
- -治癒療法が利用できない疾患を持ち、抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療法（単独または組み合わせとして）を含む、組織学的サブタイプに対して承認された治療法の少なくとも2つのラインで進行している患者
- -抗PD-（L）1ベースの治療（単剤療法または併用療法として）で疾患が進行し、プロトコルで定義されている獲得耐性の基準を満たす必要があります
- -以前の免疫療法中に発生した臨床的に重大なAEから完全に回復した患者
- 推定余命は少なくとも 3 か月
- ベースラインでの疾患進行の客観的証拠 (用量漸増)
- -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能、局所進行、または転移性のNSCLC、SCCHN、およびUC（用量拡大）
- -少なくとも1つの病変として定義されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患（用量拡張）
除外基準:
- 抗PD-(L)1ベースの治療に対する一次耐性を経験している
- -以前の抗PD-（L）1ベースの治療または他の免疫療法の永久的な中止につながった毒性を経験しました
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- 研究登録時の免疫抑制薬の現在の使用
- -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする活動的な感染症があるか、研究治療を開始してから4週間以内に抗生物質のコースを受けました
- -研究治療の開始から4週間以内に生ワクチンを接種した
- -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠
- -以前の固形臓器または同種幹細胞移植
- -研究治療を開始してから4週間または5半減期以内に治験薬または抗腫瘍治療を受けたことがあり、研究治療を開始してから4週間以内に大手術を受けました
- -研究治療の投与前2週間以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を投与された
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患がある
- コントロールされていない併発疾患の既知の病歴がある
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する、または研究要件の遵守を制限する精神医学的状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEN-001 アベルマブ併用
用量漸増コホートには、抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療（単剤または併用）を含む、組織学的サブタイプに対して少なくとも2つの承認された治療法を受けて進行した進行性または転移性固形腫瘍の患者が含まれます。登録されました。 用量レベルの漸増または漸減ごとに 3 人または 6 人の患者が登録されます。 用量拡大コホートには、抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療（単剤または組み合わせ）が登録されます。 |
800 mg を 2 週間に 1 回、静脈内 (IV) 点滴で投与
他の名前：
カプセルは1日1回経口摂取。
各カプセルには 1x10^11 コロニー形成単位 (CFU) 以上が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増：有害事象の発生率
時間枠：1年
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CTCAE v5.0 に従って評価
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1年
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用量漸増：実験室異常の発生率
時間枠：1年
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CTCAE v5.0 に従って評価
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1年
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用量漸増：用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：1サイクル（1サイクル＝28日）
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アベルマブと併用したGEN-001の安全性と忍容性を評価する
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1サイクル（1サイクル＝28日）
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用量拡大：アベルマブと組み合わせて投与した場合の、進行性または転移性固形腫瘍を有する患者におけるGEN-001の客観的反応（OR）を評価すること。
時間枠：2年
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治験責任医師がRECIST v1.1に従ってORを確認
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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客観的反応 (OR)
時間枠：1年
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RECIST v1.1に従って評価
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1年
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に従って評価
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に従って評価
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2年まで
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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CTCAE v5.0 に従って評価
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2年まで
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検査異常の発生率
時間枠：2年まで
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CTCAE v5.0 に従って評価
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2年まで
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irOR (免疫関連客観的反応)
時間枠：2年まで
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IrRECISTによる評価
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ
時間枠：2年まで
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PK パラメータの Ctrough
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2年まで
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ADA
時間枠：2年まで
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免疫原性のための抗薬物抗体(ADA)
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2年まで
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微生物叢
時間枠：2年まで
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分析のために糞便サンプルが収集されます
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shivaani Kummar, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。