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GEN-001 (Live Biotherapeutic Product) e studio di combinazione con Avelumab per pazienti con tumori solidi che sono progrediti con terapia anti-PD-(L)1

6 agosto 2023 aggiornato da: Genome & Company

Uno studio di fase I/Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le attività biologiche e cliniche di GEN-001 in combinazione con Avelumab in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti durante o dopo il trattamento con terapia anti-PD-(L)1

Si tratta di uno studio di fase I/Ib, first-in-human (FIH), in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, le attività biologiche e cliniche di GEN-001 in pazienti con malattia solida localmente avanzata o metastatica tumori che sono progrediti con almeno due linee di terapia approvata per i loro sottotipi istologici che includono una terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 (come mono o combinazione), se somministrata in combinazione con avelumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Avere funzioni organiche adeguate come definito nel protocollo
  • Potenziale fertile negativo
  • Avere la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale e nessuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa
  • Pazienti con malattie per le quali non sono disponibili terapie curative e che sono progredite su almeno due linee di terapia approvata per i loro sottotipi istologici che include una terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 (come mono o combinazione)
  • Progressione della malattia in terapia a base di anti-PD-(L)1 (come monoterapia o terapia di combinazione) e deve soddisfare i criteri per la resistenza acquisita come definito nel protocollo
  • Pazienti che si sono completamente ripresi da eventi avversi clinicamente significativi verificatisi durante una precedente immunoterapia
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Evidenza obiettiva della progressione della malattia al basale (aumento della dose)
  • NSCLC, SCCHN e UC (espansione della dose) confermati istologicamente o citologicamente, non resecabili, localmente avanzati o metastatici
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 definita come almeno 1 lesione (espansione della dose)

Criteri di esclusione:

  • Hanno sperimentato una resistenza primaria alla terapia a base di anti-PD-(L)1
  • Ha manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente terapia a base di anti-PD-(L)1 o di altre immunoterapie
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori al momento dell'ingresso nello studio
  • Avere un'infezione attiva che richiede antibiotici, agenti antimicotici o antivirali o aver ricevuto un ciclo di antibiotici nelle 4 settimane precedenti dall'inizio del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  • Precedente trapianto di organi solidi o di cellule staminali allogeniche
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale o antitumorale entro 4 settimane o 5 periodi di emivita dall'inizio del trattamento in studio, ha subito interventi chirurgici importanti entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima della somministrazione dei trattamenti in studio
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
  • Ha una storia nota di malattia intercorrente incontrollata
  • Ha qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato o che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEN-001 con avelumab

La coorte di aumento della dose include pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che sono progrediti con almeno due linee di terapia approvata per i loro sottotipi istologici che include una terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 (come mono o combinazione) saranno iscritti. Verranno arruolati 3 o 6 pazienti per livelli di dose crescenti o decrescenti.

La coorte di espansione della dose include pazienti con NSCLC avanzato o metastatico, SCCHN e CU che sono progrediti con almeno due linee di terapia approvata per i loro sottotipi istologici che include una terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 (come mono o combinazione) saranno iscritti.
Droga: Avelumab
800 mg somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Bavencio
Droga: GEN-001
Le capsule prese per via orale una volta al giorno. Ogni capsula conterrà ≥ 1x10^11 unità formanti colonia (CFU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo CTCAE v5.0
1 anni
Aumento della dose: incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo CTCAE v5.0
1 anni
Aumento della dose: incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 1 ciclo (un ciclo = 28 giorni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GEN-001 in combinazione con avelumab
1 ciclo (un ciclo = 28 giorni)
Espansione della dose: per valutare la risposta obiettiva (OR) di GEN-001 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, quando somministrato in combinazione con avelumab.
Lasso di tempo: 2 anni
OR confermato per RECIST v1.1 dallo sperimentatore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato secondo RECIST v1.1
1 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutato secondo RECIST v1.1
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutato secondo RECIST v1.1
fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutato secondo CTCAE v5.0
fino a 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutato secondo CTCAE v5.0
fino a 2 anni
irOR (risposta obiettiva immuno-correlata)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutato secondo irRECIST
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ctrough
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Ctrough per il parametro PK
fino a 2 anni
Ada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA) per l'immunogenicità
fino a 2 anni
Microbiota
Lasso di tempo: fino a 2 anni
campioni fecali saranno raccolti per l'analisi
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genome & Company

Collaboratori

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [GNC] GEN001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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