GEN-001 (Produto Bioterapêutico Vivo) e Estudo de Combinação de Avelumabe para Pacientes com Tumores Sólidos que Progrediram na Terapia Anti-PD-(L)1

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Ter funções de órgãos adequadas, conforme definido no protocolo
• Potencial negativo para engravidar
• Têm capacidade de engolir e reter medicação oral e sem anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas
• Pacientes com doenças para as quais não há terapias curativas disponíveis e que progrediram em pelo menos duas linhas de terapia aprovada para seus subtipos histológicos, incluindo uma terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (como mono ou combinação)
• A progressão da doença na terapia baseada em anti-PD-(L)1 (como monoterapia ou terapia combinada) e deve atender aos critérios para resistência adquirida, conforme definido no protocolo
• Pacientes que se recuperaram completamente de quaisquer EAs clinicamente significativos que ocorreram durante a imunoterapia anterior
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
• Evidência objetiva da progressão da doença na linha de base (escalonamento de dose)
• Confirmado histológica ou citologicamente, não ressecável, localmente avançado ou metastático NSCLC, SCCHN e UC (Dose Expansion)
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 definida como pelo menos 1 lesão (expansão de dose)

Critério de exclusão:

• Tiveram resistência primária à terapia baseada em anti-PD-(L)1
• Teve uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da terapia anti-PD-(L)1 anterior ou outras imunoterapias
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Uso atual de medicação imunossupressora no momento da entrada no estudo
• Têm uma infecção ativa que requer antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais ou receberam antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
• Transplante prévio de órgãos sólidos ou células-tronco alogênicas
• Teve qualquer tratamento experimental ou antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida desde o início do tratamento do estudo, fez qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• Recebeu inibidores da bomba de prótons (IBPs) dentro de 2 semanas antes de administrar os tratamentos do estudo
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa)
• Tem história conhecida de doença intercorrente não controlada
• Tem qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado ou que limite a conformidade com os requisitos do estudo.