이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Anti-PD-(L)1 치료가 진행된 고형암 환자를 위한 GEN-001(생 바이오치료제) 및 Avelumab 병용 연구

2023년 8월 6일 업데이트: Genome & Company

항 PD-(L)1 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 진행된 진행성 고형 종양 환자에서 아벨루맙과 병용하여 GEN-001의 안전성, 내약성, 생물학적 및 임상적 활성을 평가하기 위한 I/Ib상 연구

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GEN-001의 안전성과 내약성, 생물학적 및 임상적 활성을 평가하기 위한 I/Ib, FIH(First-in-Human), 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 아벨루맙과 병용 투여 시 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법(단독 또는 병용)을 포함하는 조직학적 아형에 대해 승인된 요법의 최소 2개 라인에서 진행된 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 갖습니다.
  • 부정적인 가임 가능성
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 임상적으로 유의한 위장관 이상이 없음
  • 치료 요법이 없는 질병이 있고 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 요법(단독 또는 병용)을 포함하는 조직학적 하위 유형에 대해 승인된 요법의 최소 2개 라인에서 진행된 환자
  • 항-PD-(L)1 기반 요법(단독 요법 또는 병용 요법)에서 질병 진행 및 프로토콜에 정의된 후천적 내성 기준을 충족해야 함
  • 이전 면역요법 동안 발생한 임상적으로 유의한 AE로부터 완전히 회복된 환자
  • 예상 수명 최소 3개월
  • 기준선에서 질병 진행의 객관적인 증거(용량 증량)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, SCCHN 및 UC(용량 확장)
  • 최소 1개의 병변으로 정의된 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병(용량 확장)

제외 기준:

  • 항-PD-(L)1 기반 요법에 대한 1차 내성을 경험한 경우
  • 이전의 항-PD-(L)1 기반 요법 또는 기타 면역 요법을 영구적으로 중단하게 만드는 독성을 경험한 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
  • 연구 시작 당시 현재 면역억제제 사용
  • 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염이 있거나 연구 치료 시작 이전 4주 이내에 항생제 코스를 받은 적이 있음
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 생백신을 맞았음
  • 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
  • 이전 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식
  • 연구 치료 시작 후 4주 또는 5반감기 기간 이내에 조사 또는 항종양 치료를 받았고, 연구 치료 시작 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받았음
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음
  • 통제되지 않는 병발성 질병의 병력이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEN-001(아벨루맙 포함)

용량 증량 코호트는 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 요법(단일 또는 조합으로)을 포함하는 조직학적 하위 유형에 대해 승인된 요법의 최소 2개 라인에서 진행된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 포함합니다. 등록했습니다. 증가 또는 감소하는 용량 수준당 3명 또는 6명의 환자가 등록됩니다.

용량 확장 코호트는 항-PD-1 또는 항-PD-L1 기반 요법(단일 또는 조합)에 등록됩니다.
의약품: 아벨루맙
800mg을 2주에 한 번 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 바벤시오
의약품: GEN-001
캡슐은 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 각 캡슐에는 ≥ 1x10^11 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 부작용 발생률
기간: 1년
CTCAE v5.0에 따라 평가됨
1년
용량 증량: 검사실 이상 발생률
기간: 1년
CTCAE v5.0에 따라 평가됨
1년
용량 증량: 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 1주기(1주기 = 28일)
아벨루맙과 병용하는 GEN-001의 안전성 및 내약성 평가
1주기(1주기 = 28일)
용량 확장: 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 객관적 반응(OR)을 평가합니다.
기간: 2 년
연구자에 의해 RECIST v1.1에 따라 확인된 OR
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
객관적 반응(OR)
기간: 1년
RECIST v1.1에 따라 평가됨
1년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 평가됨
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 평가됨
최대 2년
부작용의 발생률
기간: 최대 2년
CTCAE v5.0에 따라 평가됨
최대 2년
검사실 이상 발생률
기간: 최대 2년
CTCAE v5.0에 따라 평가됨
최대 2년
irOR(면역 관련 객관적 반응)
기간: 최대 2년
IrRECIST에 따라 평가됨
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크트로프
기간: 최대 2년
PK 매개변수에 대한 Ctrough
최대 2년
ADA
기간: 최대 2년
면역원성을 위한 항약물항체(ADA)
최대 2년
미생물군
기간: 최대 2년
분변 샘플은 분석을 위해 수집됩니다
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genome & Company

협력자

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [GNC] GEN001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

아벨루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다