GEN-001 (elävä bioterapeuttinen tuote) ja avelumabi-yhdistelmätutkimus potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat edenneet anti-PD-(L)1-hoidossa
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Genome & Company
Vaiheen I/Ib tutkimus GEN-001:n turvallisuuden, siedettävyyden, biologisten ja kliinisten aktiivisuuksien arvioimiseksi yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat edenneet anti-PD-(L)1-hoidon aikana tai sen jälkeen
Tämä on vaiheen I/Ib, ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, jolla arvioidaan GEN-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä biologisia ja kliinisiä aktiivisuuksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä aine. kasvaimet, jotka ovat edenneet vähintään kahdella hyväksytyllä hoitolinjalla niiden histologisten alatyyppien osalta, jotka sisältävät anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisen hoidon (monona tai yhdistelmänä), kun niitä annetaan yhdessä avelumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Heillä on riittävät elinten toiminnot protokollan mukaisesti
- Negatiivinen synnytyspotentiaali
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet eikä kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on sairauksia, joihin ei ole saatavilla parantavia hoitoja ja jotka ovat edenneet vähintään kahdella hyväksytyllä hoitolinjalla histologisille alatyypeilleen, jotka sisältävät anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisen hoidon (monona tai yhdistelmänä)
- Sairauden eteneminen anti-PD-(L)1-pohjaisella hoidolla (monoterapiana tai yhdistelmähoitona) ja sen on täytettävä hankitun resistenssin kriteerit, kuten protokollassa on määritelty
- Potilaat, jotka ovat täysin toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita esiintyi aikaisemman immunoterapian aikana
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Objektiiviset todisteet taudin etenemisestä lähtötilanteessa (annoksen eskalaatio)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkaus, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, SCCHN ja UC (Dose Expansion)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi (annoksen laajeneminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Olet kokenut primaarista resistenssiä anti-PD-(L)1-pohjaiselle hoidolle
- on kokenut toksisuuden, joka on johtanut aiemman anti-PD-(L)1-pohjaisen hoidon tai muiden immunoterapioiden lopettamiseen pysyvästi
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö tutkimukseen tullessa
- sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä tai olet saanut antibioottikuurin viimeisten 4 viikon aikana tutkimushoidon aloittamisesta
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä
- Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto
- on saanut tutkimus- tai kasvainhoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, hänelle on tehty suuria leikkauksia 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Hän on saanut protonipumpun estäjiä (PPI) 2 viikon sisällä ennen annostelututkimushoitoja
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
- Hänellä on aiemmin ollut hallitsemattomia sairauksia
- Onko hänellä jokin psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEN-001 avelumabin kanssa
Annoksen korotuskohortti sisältää potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja jotka ovat edenneet vähintään kahdella hyväksytyllä hoitolinjalla histologisille alatyypeilleen, jotka sisältävät anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisen hoidon (monona tai yhdistelmänä). kirjoilla. 3 tai 6 potilasta otetaan mukaan nousevaa tai laskevaa annostasoa kohti. Annoksen laajennuskohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, SCCHN ja UC ja jotka ovat edenneet vähintään kahdella hyväksytyllä hoitolinjalla niiden histologisten alatyyppien osalta, jotka sisältävät anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisen hoidon (monona tai yhdistelmä) otetaan mukaan. |
800 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä.
Jokainen kapseli sisältää ≥ 1x10^11 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
1 vuotta
|
|
Annoksen nostaminen: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
1 vuotta
|
|
Annoksen eskalointi: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 sykli (yksi sykli = 28 päivää)
|
Arvioida GEN-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä avelumabin kanssa
|
1 sykli (yksi sykli = 28 päivää)
|
|
Annoksen laajentaminen: GEN-001:n objektiivisen vasteen (OR) arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kun sitä annetaan yhdessä avelumabin kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijan vahvistama TAI RECIST v1.1:n mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
|
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
|
irOR (immuuniin liittyvä objektiivinen vaste)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioitu irRECISTin mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ctrough
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ctrough PK-parametrille
|
jopa 2 vuotta
|
|
ADA
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineet (ADA) immunogeenisyyttä varten
|
jopa 2 vuotta
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ulostenäytteet otetaan analysointia varten
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [GNC] GEN001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .