Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone GEN-001 (żywy produkt bioterapeutyczny) i awelumabu u pacjentów z guzami litymi, u których nastąpiła progresja podczas terapii anty-PD-(L)1

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genome & Company

Badanie fazy I/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności biologicznej i klinicznej GEN-001 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu terapią anty-PD-(L)1

Jest to otwarte badanie fazy I/Ib, prowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, działania biologicznego i klinicznego GEN-001 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym nowotwory, u których wystąpiła progresja w co najmniej dwóch liniach zatwierdzonej terapii dla ich podtypów histologicznych, która obejmuje terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (w monoterapii lub w skojarzeniu), przy podawaniu w skojarzeniu z awelumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mają odpowiednie funkcje narządów, jak określono w protokole
  • Negatywny potencjał rozrodczy
  • Mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz brak klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych
  • Pacjenci z chorobami, w przypadku których nie są dostępne terapie lecznicze, u których nastąpiła progresja w co najmniej dwóch liniach zatwierdzonej terapii dla ich podtypów histologicznych, która obejmuje terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (jako mono lub kombinację)
  • Progresja choroby podczas terapii opartej na anty-PD-(L)1 (w monoterapii lub terapii skojarzonej) i musi spełniać kryteria nabytej oporności określone w protokole
  • Pacjenci, u których całkowicie wyzdrowiały jakiekolwiek klinicznie istotne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas wcześniejszej immunoterapii
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Obiektywne dowody progresji choroby na początku badania (eskalacja dawki)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, SCCHN i UC (zwiększenie dawki)
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana (zwiększenie dawki)

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiła pierwotna oporność na terapię opartą na anty-PD-(L)1
  • Doświadczył toksyczności, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej terapii opartej na anty-PD-(L)1 lub innych immunoterapii
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych w momencie rozpoczęcia badania
  • Mają aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub otrzymały kurs antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
  • przeszedł jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Otrzymał inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem badanych leków
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową
  • Zna historię niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub która ograniczałaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEN-001 z awelumabem

Kohorta, w której zwiększa się dawkę obejmuje pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja w co najmniej dwóch liniach zatwierdzonej terapii dla ich podtypów histologicznych, która obejmuje terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (w monoterapii lub w skojarzeniu). przyjęty. 3 lub 6 pacjentów zostanie włączonych do zwiększania lub zmniejszania poziomów dawek.

Dose Expansion Cohorta obejmuje pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, SCCHN i UC, u których wystąpiła progresja w co najmniej dwóch liniach zatwierdzonej terapii dla ich podtypów histologicznych, która obejmuje terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (jako mono- lub kombinacja) zostanie zarejestrowana.
Lek: Awelumab
800 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bavencio
Lek: GEN-001
Kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie. Każda kapsułka będzie zawierać ≥ 1x10^11 jednostek tworzących kolonie (CFU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok
Eskalacja dawki: Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
1 rok
Eskalacja dawki: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 cykl (jeden cykl = 28 dni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GEN-001 w połączeniu z awelumabem
1 cykl (jeden cykl = 28 dni)
Zwiększenie dawki: ocena obiektywnej odpowiedzi (OR) na GEN-001 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, gdy jest on podawany w skojarzeniu z awelumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdzone LUB zgodnie z RECIST v1.1 przez Badacza
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniony zgodnie z RECIST v1.1
do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
do 2 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniony zgodnie z CTCAE v5.0
do 2 lat
irOR (obiektywna odpowiedź immunologiczna)
Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniane według irRECIST
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ctrough
Ramy czasowe: do 2 lat
Ctrough dla parametru PK
do 2 lat
ADA
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) dla immunogenności
do 2 lat
Mikrobiom
Ramy czasowe: do 2 lat
zostaną pobrane próbki kału do analizy
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genome & Company

Współpracownicy

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [GNC] GEN001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj