Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie GEN-001 (živý bioterapeutický produkt) a avelumabu pro pacienty se solidními nádory, kteří pokročili v léčbě anti-PD-(L)1

6. srpna 2023 aktualizováno: Genome & Company

Studie fáze I/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biologických a klinických aktivit GEN-001 v kombinaci s avelumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi během nebo po léčbě anti-PD-(L)1 terapií

Toto je fáze I/Ib, první u člověka (FIH), otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, biologických a klinických aktivit GEN-001 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidem nádory, které progredovaly na alespoň dvou liniích schválené terapie pro jejich histologické podtypy, která zahrnuje terapii založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (jako mono nebo kombinaci), když jsou podávány v kombinaci s avelumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít adekvátní orgánové funkce, jak je definováno v protokolu
  • Negativní plodnost
  • Mají schopnost polykat a uchovávat perorální léky a nemají klinicky významné gastrointestinální abnormality
  • Pacienti s onemocněními, pro která nejsou k dispozici žádné léčebné terapie, a kteří progredovali alespoň ve dvou liniích schválené terapie pro jejich histologické podtypy, která zahrnuje terapii založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (jako mono nebo kombinaci)
  • Progrese onemocnění při léčbě založené na anti-PD-(L)1 (jako monoterapie nebo kombinovaná terapie) a musí splňovat kritéria pro získanou rezistenci, jak je definováno v protokolu
  • Pacienti, kteří se zcela zotavili z jakýchkoli klinicky významných AE, které se vyskytly během předchozí imunoterapie
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Objektivní důkaz progrese onemocnění na začátku (eskalace dávky)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC, SCCHN a UC (expanze dávky)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 definované jako alespoň 1 léze (rozšíření dávky)

Kritéria vyloučení:

  • Máte zkušenost s primární rezistencí na léčbu založenou na anti-PD-(L)1
  • Prodělal toxicitu, která vedla k trvalému přerušení předchozí anti-PD-(L)1 léčby nebo jiných imunoterapií
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Současné užívání imunosupresivní medikace v době vstupu do studie
  • Máte aktivní infekci vyžadující antibiotika, antimykotika nebo antivirotika nebo jste v předchozích 4 týdnech od zahájení studie užívali antibiotika
  • Dostal živou vakcínu do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • podstoupil jakoukoli hodnocenou nebo protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů od zahájení studijní léčby, měl nějaké velké chirurgické zákroky během 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Dostal inhibitory protonové pumpy (PPI) během 2 týdnů před dávkováním studijní léčby
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Má známou anamnézu nekontrolovaného interkurentního onemocnění
  • Má jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo které by omezovalo soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN-001 s avelumabem

Skupina s eskalací dávky zahrnuje pacienty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří progredovali alespoň ve dvou liniích schválené terapie pro jejich histologické podtypy, která zahrnuje léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (jako mono nebo kombinovanou). zapsáno. Pro každou eskalující nebo deeskalující dávku budou zařazeni 3 nebo 6 pacientů.

Skupina expanze dávky zahrnuje pacienty s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, SCCHN a UC, kteří progredovali alespoň ve dvou liniích schválené terapie pro jejich histologické podtypy, která zahrnuje léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (jako mono nebo kombinace) bude zapsána.
Lék: Avelumab
800 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Bavencio
Lék: GEN-001
Kapsle užívané ústy jednou denně. Každá kapsle bude obsahovat ≥ 1x10^11 jednotek tvořících kolonie (CFU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle CTCAE v5.0
1 rok
Eskalace dávky: Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle CTCAE v5.0
1 rok
Eskalace dávky: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 cyklus (jeden cyklus = 28 dní)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GEN-001 v kombinaci s avelumabem
1 cyklus (jeden cyklus = 28 dní)
Rozšíření dávky: K posouzení objektivní odpovědi (OR) GEN-001 u pacientů s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, když je podáván v kombinaci s avelumabem.
Časové okno: 2 roky
Potvrzeno NEBO podle RECIST v1.1 vyšetřovatelem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno podle RECIST v1.1
1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
Posouzeno podle RECIST v1.1
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Posouzeno podle RECIST v1.1
do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Posouzeno podle CTCAE v5.0
do 2 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: do 2 let
Posouzeno podle CTCAE v5.0
do 2 let
irOR (objektivní odpověď související s imunitou)
Časové okno: do 2 let
Posouzeno podle irRECIST
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough
Časové okno: do 2 let
Ctrough pro parametr PK
do 2 let
ADA
Časové okno: do 2 let
Anti-Drug Antibodies (ADA) pro imunogenicitu
do 2 let
Mikrobiota
Časové okno: do 2 let
budou odebrány vzorky stolice pro analýzu
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genome & Company

Spolupracovníci

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [GNC] GEN001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit