GEN-001 (élő bioterápiás termék) és Avelumab kombinációs vizsgálat olyan szilárd daganatos betegeknél, akiknél előrehaladott az anti-PD-(L)1 terápia
2023. augusztus 6. frissítette: Genome & Company
Fázis I/Ib vizsgálat a GEN-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, biológiai és klinikai aktivitásának értékelésére avelumabbal kombinálva olyan előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, akiknél az anti-PD-(L)1 terápia alatt vagy után progressziót szenvedtek
Ez egy I/Ib fázisú, első emberben (FIH), nyílt elrendezésű, dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálat a GEN-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának, biológiai és klinikai aktivitásának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd testben szenvedő betegeknél. olyan daganatok, amelyek szövettani altípusaik esetében legalább két jóváhagyott terápia során előrehaladtak, amely anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú terápiát tartalmaz (mono vagy kombinációban), ha avelumabbal kombinálva alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Rendelkezik a protokollban meghatározott megfelelő szervfunkciókkal
- Negatív fogamzóképesség
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nincs klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyekre nem állnak rendelkezésre gyógyító terápiák, és akiknél legalább két, a szövettani altípusukra jóváhagyott terápia során előrehaladtak, amely anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú terápiát tartalmaz (mono vagy kombinációban)
- A betegség progressziója anti-PD-(L)1 alapú terápia esetén (monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként), és meg kell felelnie a szerzett rezisztencia kritériumainak a protokollban meghatározottak szerint
- Azok a betegek, akik teljesen felépültek a korábbi immunterápia során fellépő klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- A betegség progressziójának objektív bizonyítéka a kiinduláskor (dózisemelés)
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, SCCHN és UC (dóziskiterjesztés)
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint, legalább 1 lézióként definiálva (dóziskiterjesztés)
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges rezisztenciát tapasztaltak az anti-PD-(L)1 alapú terápiával szemben
- Olyan toxicitást tapasztalt, amely a korábbi anti-PD-(L)1-alapú terápia vagy más immunterápia végleges abbahagyásához vezetett
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata a vizsgálatba való belépéskor
- Ha aktív fertőzése van, amely antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes szereket igényel, vagy antibiotikum kúrát kapott a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében vagy bármely bizonyítékában
- Korábbi szilárd szerv vagy allogén őssejt transzplantáció
- Bármilyen vizsgálati vagy daganatellenes kezelésen esett át a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten vagy 5 felezési perióduson belül, bármilyen jelentős műtéten esett át a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- Protonpumpa-gátlókat (PPI) kapott az adagolási vizsgálati kezelések előtt 2 héten belül
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegsége van
- Ismert kontrollálatlan interkurrens betegsége
- Bármilyen pszichiátriai állapota van, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, vagy korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GEN-001 avelumabbal
A dózisemelési kohorsz olyan előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegeket foglal magában, akiknél legalább két, a szövettani altípusukra jóváhagyott terápia során progrediált, amely magában foglalja az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú terápiát (mono vagy kombinációban). beiratkozott. Emelkedő vagy csökkenő dózisszintenként 3 vagy 6 beteget vonnak be. A dóziskiterjesztési kohorsz olyan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben, SCCHN-ben és UC-ban szenvedő betegeket foglal magában, akiknél legalább két, a szövettani altípusukra jóváhagyott terápia során javult a progresszió, amely magában foglalja az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú terápiát (mono- vagy kombináció) be lesz írva. |
800 mg intravénás (IV) infúzióban, kéthetente egyszer
Más nevek:
A kapszulákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Minden kapszula ≥ 1x10^11 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
1 év
|
|
Dózisemelés: Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
1 év
|
|
Dózisemelés: dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 1 ciklus (egy ciklus = 28 nap)
|
A GEN-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése avelumabbal kombinálva
|
1 ciklus (egy ciklus = 28 nap)
|
|
Dóziskiterjesztés: A GEN-001 objektív válaszának (OR) értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegeknél, ha avelumabbal együtt alkalmazzák.
Időkeret: 2 év
|
A nyomozó megerősítette VAGY a RECIST v1.1 szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
Objektív válasz (OR)
Időkeret: 1 év
|
A RECIST v1.1 szerint értékelve
|
1 év
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A RECIST v1.1 szerint értékelve
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A RECIST v1.1 szerint értékelve
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
legfeljebb 2 évig
|
|
irOR (immunrendszerrel kapcsolatos objektív válasz)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az irRECIST szerint értékelve
|
legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ctrough
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Ctrough a PK paraméterhez
|
legfeljebb 2 évig
|
|
ADA
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) az immunogenitásért
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Mikrobióta
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
székletmintákat vesznek elemzés céljából
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [GNC] GEN001-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .