Étude de combinaison GEN-001 (produit biothérapeutique vivant) et avelumab pour les patients atteints de tumeurs solides qui ont progressé sous traitement anti-PD-(L)1

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Avoir des fonctions organiques adéquates telles que définies dans le protocole
• Potentiel de procréation négatif
• Avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux et aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative
• Patients atteints de maladies pour lesquelles aucun traitement curatif n'est disponible et qui ont progressé sur au moins deux lignes de traitement approuvé pour leurs sous-types histologiques qui comprend un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 (en mono ou en combinaison)
• Progression de la maladie sous traitement à base d'anti-PD-(L)1 (en monothérapie ou en association) et doit répondre aux critères de résistance acquise tels que définis dans le protocole
• Patients qui se sont complètement rétablis de tout EI cliniquement significatif survenu au cours d'une immunothérapie antérieure
• Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
• Preuve objective de la progression de la maladie au départ (augmentation de la dose)
• NSCLC, SCCHN et UC (extension de dose) confirmés histologiquement ou cytologiquement, non résécables, localement avancés ou métastatiques
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1 définie comme au moins 1 lésion (extension de dose)

Critère d'exclusion:

• Avoir éprouvé une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-(L)1
• A subi une toxicité qui a conduit à l'arrêt définitif d'un traitement antérieur à base d'anti-PD-(L)1 ou d'autres immunothérapies
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
• Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs au moment de l'entrée dans l'étude
• Avoir une infection active nécessitant des antibiotiques, des agents antifongiques ou antiviraux ou avoir reçu une cure d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
• Antécédents connus ou signes de pneumonie active non infectieuse
• Transplantation antérieure d'organe solide ou de cellules souches allogéniques
• A subi un traitement expérimental ou anti-tumoral dans les 4 semaines ou 5 périodes de demi-vie suivant le début du traitement à l'étude, a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
• A reçu des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant l'administration des traitements de l'étude
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
• A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
• A des antécédents connus de maladie intercurrente non contrôlée
• A une condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé ou qui limiterait le respect des exigences de l'étude.