GEN-001 (Live Biotherapeutic Product) en Avelumab Combinatieonderzoek voor patiënten met solide tumoren die progressief zijn geworden met anti-PD-(L)1-therapie

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Zorg voor adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd in het protocol
• Negatieve vruchtbare potentie
• Het vermogen hebben om orale medicatie door te slikken en vast te houden en geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen
• Patiënten met ziekten waarvoor geen curatieve therapieën beschikbaar zijn, en die vooruitgang hebben geboekt op ten minste twee lijnen van goedgekeurde therapie voor hun histologische subtype, waaronder een op anti-PD-1 of anti-PD-L1 gebaseerde therapie (als monotherapie of combinatie)
• Ziekteprogressie op anti-PD-(L)1-gebaseerde therapie (als monotherapie of combinatietherapie) en moet voldoen aan criteria voor verworven resistentie zoals gedefinieerd in het protocol
• Patiënten die volledig zijn hersteld van klinisch significante bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens eerdere immunotherapie
• Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Objectief bewijs van ziekteprogressie bij aanvang (dosisescalatie)
• Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, SCCHN en UC (Dose Expansion)
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als ten minste 1 laesie (dosisuitbreiding)

Uitsluitingscriteria:

• Primaire weerstand hebben ervaren tegen op anti-PD-(L)1 gebaseerde therapie
• Heeft een toxiciteit ervaren die heeft geleid tot definitieve stopzetting van eerdere op anti-PD-(L)1 gebaseerde therapie of andere immunotherapieën
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve medicatie op het moment van deelname aan de studie
• U heeft een actieve infectie waarvoor antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn of u heeft een antibioticakuur gekregen in de afgelopen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Heeft binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen
• Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis
• Eerdere transplantatie van vaste organen of allogene stamcellen
• Heeft binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden na aanvang van de onderzoeksbehandeling een onderzoeks- of antitumorbehandeling ondergaan, heeft binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling een grote operatie ondergaan
• Heeft protonpompremmers (PPI's) gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan doseringsstudiebehandelingen
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten
• Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Heeft een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren of die de naleving van studievereisten zou beperken.