GEN-001 (live bioterapeutisk produkt) och Avelumab kombinationsstudie för patienter med solida tumörer som har utvecklats med anti-PD-(L)1-terapi

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Ha adekvata organfunktioner enligt definitionen i protokollet
• Negativ barnafödande potential
• Har förmåga att svälja och behålla oral medicin och inga kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser
• Patienter med sjukdomar för vilka inga botande terapier finns tillgängliga och som har utvecklats på minst två linjer av godkänd terapi för sina histologiska subtyper som inkluderar en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baserad behandling (som mono eller kombination)
• Sjukdomsprogression på anti-PD-(L)1-baserad terapi (som monoterapi eller kombinationsterapi) och måste uppfylla kriterierna för förvärvad resistens enligt definitionen i protokollet
• Patienter som har återhämtat sig helt från alla kliniskt signifikanta biverkningar som inträffat under tidigare immunterapi
• Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
• Objektiva bevis på sjukdomsprogression vid baslinjen (doseskalering)
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, ooperbar, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC, SCCHN och UC (Dos Expansion)
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 definierad som minst 1 lesion (Dosexpansion)

Exklusions kriterier:

• Har upplevt primär resistens mot anti-PD-(L)1-baserad behandling
• Har upplevt en toxicitet som ledde till permanent utsättning av tidigare anti-PD-(L)1-baserad behandling eller andra immunterapier
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
• Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin vid tidpunkten för studiestart
• Har en aktiv infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antivirala medel eller har fått en antibiotikakur inom de senaste 4 veckorna efter start av studiebehandlingen
• Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
• Känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit
• Tidigare transplantation av fasta organ eller allogena stamceller
• Har haft någon undersöknings- eller antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringsperioder efter påbörjad studiebehandling, haft några större operationer inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
• Har fått protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före doseringsstudiebehandlingar
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
• Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom
• Har känd historia av okontrollerad interkurrent sjukdom
• Har något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke eller som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.