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GEN-001 (lebendes biotherapeutisches Produkt) und Avelumab-Kombinationsstudie für Patienten mit soliden Tumoren, die unter einer Anti-PD-(L)1-Therapie Fortschritte gemacht haben

6. August 2023 aktualisiert von: Genome & Company

Eine Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen und klinischen Aktivitäten von GEN-001 in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während oder nach der Behandlung mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie Fortschritte gemacht haben

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/Ib, First-in-Human (FIH), um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die biologischen und klinischen Aktivitäten von GEN-001 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Feststoff zu bewerten Tumoren, die unter mindestens zwei zugelassenen Therapielinien für ihre histologischen Subtypen, einschließlich einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapie (als Mono- oder Kombinationstherapie), bei Verabreichung in Kombination mit Avelumab progredient sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Haben Sie angemessene Organfunktionen, wie im Protokoll definiert
  • Negatives gebärfähiges Potenzial
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, und keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien
  • Patienten mit Krankheiten, für die keine heilenden Therapien verfügbar sind und die bei mindestens zwei zugelassenen Therapielinien für ihre histologischen Subtypen Fortschritte gemacht haben, einschließlich einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapie (als Mono- oder Kombinationstherapie)
  • Krankheitsprogression unter Anti-PD-(L)1-basierter Therapie (als Monotherapie oder Kombinationstherapie) und muss die im Protokoll definierten Kriterien für erworbene Resistenz erfüllen
  • Patienten, die sich vollständig von allen klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen erholt haben, die während einer vorherigen Immuntherapie aufgetreten sind
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Objektiver Nachweis der Krankheitsprogression zu Studienbeginn (Dosiseskalation)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, SCCHN und UC (Dosisexpansion)
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 definiert als mindestens 1 Läsion (Dose Expansion)

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine primäre Resistenz gegen eine Anti-PD-(L)1-basierte Therapie erfahren
  • Hat eine Toxizität erfahren, die zu einem dauerhaften Abbruch einer vorherigen Anti-PD-(L)1-basierten Therapie oder anderer Immuntherapien geführt hat
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel erfordert, oder haben Sie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Antibiotikakur erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
  • Vorherige Transplantation fester Organe oder allogener Stammzellen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Beginn der Studienbehandlung eine Untersuchungs- oder Antitumorbehandlung erhalten, sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung größeren Operationen unterzogen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung der Studienbehandlungen Protonenpumpenhemmer (PPIs) erhalten
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde oder die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEN-001 mit Avelumab

Die Dosis-Eskalations-Kohorte umfasst Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die Fortschritte bei mindestens zwei zugelassenen Therapielinien für ihre histologischen Subtypen gemacht haben, zu denen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierte Therapie (als Mono- oder Kombinationstherapie) gehört eingeschrieben. Pro steigender oder deeskalierender Dosisstufe werden 3 oder 6 Patienten aufgenommen.

Die Dosiserweiterungskohorte umfasst Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, SCCHN und UC, die Fortschritte bei mindestens zwei zugelassenen Therapielinien für ihre histologischen Subtypen gemacht haben, einschließlich einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapie (als Mono- oder Anti-PD-L1-Therapie). Kombination) wird eingeschrieben.
Arzneimittel: Avelumab
800 mg als intravenöse (i.v.) Infusion einmal alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Bavencio
Arzneimittel: GEN-001
Die Kapseln werden einmal täglich oral eingenommen. Jede Kapsel enthält ≥ 1x10^11 koloniebildende Einheiten (CFU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet gemäß CTCAE v5.0
1 Jahr
Dosissteigerung: Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet gemäß CTCAE v5.0
1 Jahr
Dosissteigerung: Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 1 Zyklus (ein Zyklus = 28 Tage)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GEN-001 in Kombination mit Avelumab
1 Zyklus (ein Zyklus = 28 Tage)
Dosiserweiterung: Zur Beurteilung des objektiven Ansprechens (OR) von GEN-001 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, wenn es in Kombination mit Avelumab verabreicht wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigtes OR gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet nach RECIST v1.1
1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet nach RECIST v1.1
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet nach RECIST v1.1
bis zu 2 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet gemäß CTCAE v5.0
bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet gemäß CTCAE v5.0
bis zu 2 Jahre
irOR (immunbezogene objektive Reaktion)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet nach irRECIST
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Ctrog für PK-Parameter
bis zu 2 Jahre
ADA
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anti-Drug-Antikörper (ADA) für Immunogenität
bis zu 2 Jahre
Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Kotproben werden zur Analyse entnommen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genome & Company

Mitarbeiter

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [GNC] GEN001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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