Исследование комбинации GEN-001 (живой биотерапевтический продукт) и авелумаба у пациентов с солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование на терапии анти-PD-(L)1

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Иметь адекватные функции органов, как определено в протоколе
• Отрицательный детородный потенциал
• Иметь способность глотать и удерживать пероральные лекарства и отсутствие клинически значимых желудочно-кишечных аномалий
• Пациенты с заболеваниями, для которых не существует радикального лечения, и которые прогрессировали по крайней мере на двух линиях утвержденной терапии для их гистологических подтипов, которая включает терапию на основе анти-PD-1 или анти-PD-L1 (в виде монотерапии или комбинации)
• Прогрессирование заболевания при терапии на основе анти-PD-(L)1 (в виде монотерапии или комбинированной терапии) и должно соответствовать критериям приобретенной резистентности, как определено в протоколе.
• Пациенты, которые полностью выздоровели от любых клинически значимых НЯ, возникших во время предшествующей иммунотерапии.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Объективные доказательства прогрессирования заболевания на исходном уровне (повышение дозы)
• Гистологически или цитологически подтвержденный, нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ, SCCHN и UC (расширение дозы)
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, определяемое как минимум 1 поражение (расширение дозы)

Критерий исключения:

• Испытывали первичную резистентность к терапии на основе анти-PD-(L)1.
• Перенес токсичность, которая привела к постоянному прекращению предшествующей терапии на основе анти-PD-(L)1 или других иммунотерапевтических средств.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Текущее использование иммунодепрессантов на момент включения в исследование
• Иметь активную инфекцию, требующую антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов, или пройти курс антибиотиков в течение предыдущих 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Получил живую вакцину в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита
• Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или аллогенных стволовых клеток
• Получал какое-либо экспериментальное или противоопухолевое лечение в течение 4 недель или 5 периодов полураспада после начала исследуемого лечения, перенес какие-либо серьезные операции в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Получал ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель до дозирования исследуемого лечения
• Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
• Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание
• Имеет в анамнезе неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• Имеет какое-либо психическое заболевание, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия или ограничивающее соблюдение требований исследования.