Estudio de combinación de GEN-001 (producto bioterapéutico vivo) y avelumab para pacientes con tumores sólidos que han progresado con la terapia anti-PD-(L)1

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Tener funciones orgánicas adecuadas como se define en el protocolo.
• Potencial de maternidad negativo
• Tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas.
• Pacientes con enfermedades para las que no hay terapias curativas disponibles y que han progresado con al menos dos líneas de terapia aprobada para sus subtipos histológicos que incluyen una terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1 (como mono o en combinación)
• Progresión de la enfermedad con el tratamiento basado en anti-PD-(L)1 (como monoterapia o tratamiento combinado) y debe cumplir los criterios de resistencia adquirida definidos en el protocolo
• Pacientes que se hayan recuperado por completo de cualquier evento adverso clínicamente significativo que haya ocurrido durante la inmunoterapia previa
• Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
• Evidencia objetiva de la progresión de la enfermedad al inicio del estudio (escalada de dosis)
• NSCLC, SCCHN y UC (expansión de dosis) confirmados histológica o citológicamente, irresecables, localmente avanzados o metastásicos
• Enfermedad medible según RECIST v1.1 definida como al menos 1 lesión (Expansión de dosis)

Criterio de exclusión:

• Han experimentado resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-(L)1
• Ha experimentado una toxicidad que condujo a la interrupción permanente de la terapia anterior basada en anti-PD-(L)1 u otras inmunoterapias
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Uso actual de medicación inmunosupresora en el momento del ingreso al estudio
• Tiene una infección activa que requiere antibióticos, agentes antimicóticos o antivirales o ha recibido un ciclo de antibióticos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa
• Trasplante previo de órgano sólido o de células madre alogénicas
• Ha tenido algún tratamiento de investigación o antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media posteriores al inicio del tratamiento del estudio, tuvo alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Ha recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP) en las 2 semanas anteriores a los tratamientos del estudio de dosificación
• Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
• Tiene antecedentes conocidos de enfermedades intercurrentes no controladas
• Tiene alguna afección psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado o que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.