日本でアパルタミドを投与された mCSPC 患者の ctDNA を評価するための研究 (CUARTET)
2020年12月6日 更新者：Hirotsugu Uemura、Kindai University
日本でアパルタミドを投与された転移性去勢感受性前立腺癌 (mCSPC) 患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を探索する第 4 相試験
アパルタミド治療中の73個のPCドライバー遺伝子のゲノム変化の変化を評価する
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、mCSPC 患者におけるアパルタミド治療中の 73 の PC ドライバー遺伝子のゲノム変化の変化を評価するための非盲検、多施設、介入、第 4 相研究です。
アパルタミドで治療される合計100人の参加者がこの研究に登録されます。
すべての参加者は、ctDNA、一塩基多型（SNP）、およびアパルタミドの前処理および後処理でのヒト白血球抗原（HLA）タイピングのための採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hiroshi Yoshida
- 電話番号：+81-3-3830-1074
- メール：ctDNA@a2healthcare.com
研究場所
-
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Osaka
-
Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-851
- 募集
- Kindai University Hospital
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コンタクト：
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性。
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を伴う転移性PCの診断を記録しており、神経内分泌分化または小細胞組織学はありません。
- -参加者は、去勢未経験または去勢感受性の転移性PCを持ち、登録前に6か月未満のADTまたはCABを受けることが許可されており、36か月未満のネオアジュバントまたはアジュバントホルモン療法を受けることが許可されています。
- 参加者がADTまたはCABで治療されている場合、彼は、画像検査およびPSAの研究者評価により、安定した疾患またはそれ以上のホルモン療法に対する反応を維持しています。
- -参加者は、この研究の参加サイトでmCSPCのアパルタミドを喜んで受け取ります。
- 参加者は日本国籍の方です。
- 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。
除外基準:
- 参加者は、73 の PC ドライバー遺伝子、SNP、および HLA タイピングを含む ctDNA を評価することに同意しません。
- -参加者は、アビラテロン、ドセタキセル、エンザルタミド、アパルタミドまたはダロルタミドの以前の治療を受けています。
- -参加者は、アパルタミドまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています（添付文書を参照）。
- -参加者は、日常的な治療に基づいてADTの使用に禁忌があります。
- -参加者は、研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、または予防、制限、またはアクティブな二重がんの評価を混乱させる可能性のある状態を持っています。等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アパルタミド
アパルタミド 240mg を 60mg 錠 4 錠として 1 日 1 回経口投与
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アパルタミド 240mg を 60mg 錠 4 錠として 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アパルタミドの前処理と後処理の間の 73 個の PC ドライバー遺伝子のゲノム変化の変化。
時間枠：3年以上4.5年以下
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ARID1A、HSD3B1、MDM4、AKT3、MSH2、MSH6、ERCC3、NFE2L2、IDH1、FANCD2、MLH1、CTNNB1、FOXP1、RYBP、PIK3CB、ATR、PIK3CA、FBXW7、PIK3R1、CHD1、APCを含むctDNA由来の73個のPCドライバー遺伝子、FANCE、CDK6、MET、BRAF、CUL1、KMT2C、NKX3-1、CLU、NCOA2、MYC、CDKN2A、FANCG、FANCC、PTEN、FANCF、CCND1、ATM、ZBTB16、CDKN1B、KRAS、KMT2D、CDK4、MDM2、BRCA2 、RB1、ERCC5、FOXA1、RAD51B、AKT1、IDH2、ERCC4、ZFHX3、FANCA、TP53、CDK12、BRCA1、SPOP、RNF43、RAD51C、AKT2、ERCC2、ERCC1、ASXL1、GNAS、RUNX1、ERG、TMPRSS2、KDM6A、AR 、MED12、SMARCA1、および PALB2。
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3年以上4.5年以下
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最下点の PSA ≤0.2 ng/mL を達成した参加者の割合は、73 の PC ドライバー遺伝子のベースラインのゲノム変化によって層別化されました
時間枠：3年以上4.5年以下
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最下点の PSA ≤0.2 ng/mL を達成する参加者の割合は、アパルタミド開始から 0.2 ng/mL 未満の最下点の PSA を達成する参加者の割合として定義されます。
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3年以上4.5年以下
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73個のPCドライバー遺伝子のベースラインゲノム変化によって階層化されたPSA-PFS
時間枠：3年以上4.5年以下
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PSA-PFS は、アパルタミドの開始から PSA の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
PSA の進行は、PCWG3 基準に従って決定されます。
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3年以上4.5年以下
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73個のPCドライバー遺伝子のベースラインのゲノム変化によって層別化されたPFS
時間枠：3年以上4.5年以下
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PFS は、アパルタミドの開始から、X 線検査による進行、臨床的進行、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
放射線学的および臨床的進行は、研究者の裁量によって決定されます。
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3年以上4.5年以下
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73個のPCドライバー遺伝子のベースラインのゲノム変化によって階層化されたOS
時間枠：3年以上4.5年以下
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OS は、アパルタミドの開始から死亡までの期間として定義されます。
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3年以上4.5年以下
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73個のPCドライバー遺伝子のベースラインのゲノム変化によって階層化されたCRPCまでの時間
時間枠：3年以上4.5年以下
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CRPC までの時間は、アパルタミドの開始から CRPC の発症までの期間として定義されます。
CRPC は、欧州泌尿器科学会 (EAU) ガイドライン 2019 に従って決定されます。
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3年以上4.5年以下
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73個のPCドライバー遺伝子のベースラインゲノム変化によって層別化されたPFS2
時間枠：3年以上4.5年以下
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PFS2 は、アパルタミドの開始から、その後の最初の前立腺がん治療における疾患進行 (PSA 進行、X 線検査による進行、または臨床的進行) のいずれか早い方の期間として定義されます。
PSA の進行は、PCWG3 基準に従って決定されます。
放射線学的および臨床的進行は、研究者の裁量によって決定されます。
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3年以上4.5年以下
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有害事象に基づく通常の臨床診療における安全性
時間枠：アパルタミド開始から最終投与30日後まで
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安全観察期間は、本試験における治療段階として定義されています。
アパルタミドの最終投与後30日以内に発生した有害事象は、フォローアップの喪失、死亡、または研究参加の同意の撤回を除いて収集されます。
各有害事象について、特定の事象が少なくとも 1 回発生した参加者の割合が要約されます。
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アパルタミド開始から最終投与30日後まで
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潜在的な皮膚発疹事象に基づく通常の臨床診療における安全性
時間枠：アパルタミド開始から最終投与30日後まで
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安全観察期間は、本試験における治療段階として定義されています。
アパルタミドの最終投与後30日以内に発生する可能性のある皮膚発疹イベントが収集されますが、フォローアップの喪失、死亡、または研究参加の同意の撤回を除きます。
特定のイベントを少なくとも 1 回経験した参加者の割合が集計されます。
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アパルタミド開始から最終投与30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hirotsugu Uemura, MD, PhD、Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (予想される)
2025年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 56021927PCR4013 (その他の助成金/資金番号：Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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