Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ctDNA пациентов с mCSPC, получающих апалутамид в Японии (CUARTET)

6 декабря 2020 г. обновлено: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Исследование фазы 4 по изучению циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) пациентов с метастатическим чувствительным к кастрации раком предстательной железы (mCSPC), получающих апалутамид, в Японии

Оценить изменения в геномных изменениях для 73 генов-драйверов PC во время лечения апалутамидом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является открытым, многоцентровым, интервенционным исследованием фазы 4 для оценки изменений в геномных изменениях для 73 генов-драйверов PC во время лечения апалутамидом у пациентов с mCSPC. Всего в этом исследовании будет зарегистрировано 100 участников, которые будут лечиться апалутамидом. У всех участников будет взята кровь для определения ctDNA, однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и типирования человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) до и после лечения апалутамидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hiroshi Yoshida
  • Номер телефона: +81-3-3830-1074
  • Электронная почта: ctDNA@a2healthcare.com

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-851
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥20 лет.
  • У участника был задокументирован диагноз метастатического РПЖ с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии.
  • У участника есть метастатический РПЖ, который не подвергался кастрации или чувствителен к кастрации, и ему разрешено получать ГТ или КАБ менее 6 месяцев до регистрации и менее 36 месяцев неоадъювантной или адъювантной гормональной терапии.
  • Если участника лечат АДТ или КАБ, у него сохраняется ответ на гормональную терапию стабильного заболевания или лучше, согласно оценке исследователем изображений и ПСА.
  • Участник готов получить апалутамид для mCSPC в месте, участвующем в этом исследовании.
  • Участник имеет японское гражданство.
  • Участник должен подписать ICF, указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник не согласен оценивать ctDNA, включая 73 гена драйвера PC, SNP и HLA-типирование.
  • Участник ранее получал терапию абиратероном, доцетакселом, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом.
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость апалутамида или его вспомогательных веществ (см. вкладыш в упаковке).
  • У участника есть противопоказания к применению ГТ на основе рутинного лечения.
  • У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может предотвратить, ограничить или исказить оценку активного двойного рака, и т.п.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Апалутамид
Апалутамид 240 мг перорально один раз в день в виде четырех таблеток по 60 мг.
Лекарство: Апалутамид
Апалутамид 240 мг перорально один раз в день в виде четырех таблеток по 60 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в геномных изменениях 73 генов-драйверов PC между до и после лечения апалутамидом.
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
Семьдесят три гена драйвера ПК из ctDNA, включая ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC. , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 и PALB2.
Три года и более, 4,5 года и менее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших надира ПСА ≤0,2 нг/мл, стратифицированная по исходным геномным изменениям для 73 генов-драйверов ПК.
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
Доля участников, достигших надира ПСА ≤0,2 нг/мл, определяется как доля участников, достигших надира ПСА менее 0,2 нг/мл после начала лечения апалутамидом.
Три года и более, 4,5 года и менее
PSA-PFS, стратифицированный по исходным геномным изменениям для 73 генов драйверов PC
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
ПСА-ВБП определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование ПСА будет определяться в соответствии с критериями PCWG3.
Три года и более, 4,5 года и менее
ВБП, стратифицированная по исходным геномным изменениям для 73 генов-драйверов ПК
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
ВБП определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рентгенологическое и клиническое прогрессирование будет определяться по усмотрению исследователя.
Три года и более, 4,5 года и менее
ОС, стратифицированная по исходным геномным изменениям для 73 генов драйверов ПК
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
ОВ определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до любой смерти.
Три года и более, 4,5 года и менее
Время до CRPC, стратифицированное по исходным геномным изменениям для 73 генов-драйверов PC
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
Время до КРРПЖ определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до развития КРРПЖ. CRPC будет определяться в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) 2019 года.
Три года и более, 4,5 года и менее
PFS2, стратифицированный по исходным геномным изменениям для 73 генов драйверов PC
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
PFS2 определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до прогрессирования заболевания (увеличение уровня ПСА, прогрессирование на рентгенограмме или клиническое прогрессирование) при первом последующем лечении рака предстательной железы, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование ПСА будет определяться в соответствии с критериями PCWG3. Рентгенологическое и клиническое прогрессирование будет определяться по усмотрению исследователя.
Три года и более, 4,5 года и менее
Безопасность в обычной клинической практике, основанная на нежелательных явлениях
Временное ограничение: От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы
Период наблюдения за безопасностью определяется как фаза лечения в этом исследовании. Нежелательные явления, которые возникают в течение 30 дней после приема последней дозы апалутамида, будут собираться, за исключением выпадения из-под наблюдения, смерти или отзыва согласия на участие в исследовании. Для каждого нежелательного явления будет суммироваться процент участников, у которых произошло хотя бы 1 возникновение данного явления.
От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы
Безопасность в обычной клинической практике, основанная на потенциальных явлениях кожной сыпи.
Временное ограничение: От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы
Период наблюдения за безопасностью определяется как фаза лечения в этом исследовании. Возможные случаи кожной сыпи, возникающие в течение 30 дней после приема последней дозы апалутамида, будут собираться, за исключением случаев потери для последующего наблюдения, смерти или отзыва согласия на участие в исследовании. Будет суммирован процент участников, которые столкнулись хотя бы с 1 случаем данного события.
От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kindai University

Соавторы

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Учебный стул: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56021927PCR4013 (Другой номер гранта/финансирования: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться