Tutkimus apalutamidia saaneiden mCSPC-potilaiden ctDNA:n arvioimiseksi Japanissa (CUARTET)
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hirotsugu Uemura, Kindai University
Vaihe 4 Japanissa apalutamidia saaneiden metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) potilaiden kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tutkiminen
Arvioida muutoksia genomimuutoksissa 73 PC-ohjaingeenissä apalutamidihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on avoin, monikeskus, interventiovaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muutoksia 73 PC:n kuljettajageenin genomimuutoksissa apalutamidihoidon aikana potilailla, joilla on mCSPC.
Tähän tutkimukseen rekisteröidään yhteensä 100 apalutamidilla hoidettavaa osallistujaa.
Kaikille osallistujille suoritetaan verinäyte ctDNA:n, yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypityksen varalta apalutamidin esi- ja jälkikäsittelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiroshi Yoshida
- Puhelinnumero: +81-3-3830-1074
- Sähköposti: ctDNA@a2healthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-851
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 20 vuotta.
- Osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi metastaattisesta PC:stä, jossa on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa.
- Osallistujalla on metastaattinen PC, joka ei ole kastroitunut tai on kastraatioherkkä ja saa alle 6 kuukauden ADT- tai CAB-hoitoa ennen rekisteröitymistä ja alle 36 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttihormonihoitoa.
- Jos osallistujaa hoidetaan ADT- tai CAB-hoidolla, hän on säilyttänyt vasteen stabiilin sairauden tai paremman hormonihoitoon tutkijan kuvantamisen ja PSA:n arvioinnin perusteella.
- Osallistuja on valmis vastaanottamaan apalutamidia mCSPC:tä varten tämän tutkimuksen osallistuvassa paikassa.
- Osallistuja on Japanin kansalainen.
- Osallistujan tulee allekirjoittaa ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei suostu arvioimaan ctDNA:ta, joka sisältää 73 PC-ohjaingeeniä, SNP:tä ja HLA-tyypitystä.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa abirateronin, dosetakselin, enzalutamidin, apalutamidin tai darolutamidin hoitoa.
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi apalutamidille tai sen apuaineille (katso pakkausseloste).
- Osallistujalla on rutiinihoitoon perustuvia vasta-aiheita ADT:n käytölle.
- Osallistujalla on jokin sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää aktiivisen kaksoissyövän arviointia, jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apalutamidi
Apalutamide 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa neljänä 60 mg tablettina
|
Apalutamide 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa neljänä 60 mg tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 73 PC-ohjaingeenin genomimuutoksissa apalutamidin esi- ja jälkikäsittelyn välillä.
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
Seitsemänkymmentäkolme PC-ajurigeeniä ctDNA:sta, mukaan lukien ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, PIK3CB, PHD1, PIKCR1, PIK3CB, ATR, PIKRPC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, pankkiautomaatti, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMTCA,2D, CDK4BR,2DM2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNA:S6 , MED12, SMARCA1 ja PALB2.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat alimman PSA-arvon ≤0,2 ng/ml 73 PC-ajurigeenin perustason genomimuutoksilla kerrottuna
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat alimman PSA:n ≤0,2 ng/ml, määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat alimman PSA:n alle 0,2 ng/ml apalutamidin aloittamisen jälkeen.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
|
PSA-PFS kerrostettu 73 PC:n ajurigeenin perusgenomimuutoksilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
PSA-PFS määritellään ajanjaksoksi apalutamidin aloittamisesta joko PSA:n etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PSA:n eteneminen määritetään PCWG3-kriteerien mukaan.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
|
PFS kerrostettu 73 PC-ajurigeenin perustason genomimuutoksilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
PFS määritellään ajanjaksoksi apalutamidin aloittamisesta joko radiologiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Radiografinen ja kliininen eteneminen määräytyy tutkijan harkinnan mukaan.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
|
Käyttöjärjestelmä kerrostettu 73 PC:n ajurigeenin perusgenomimuutoksilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi apalutamidin aloittamisesta kuolemaan.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
|
Aika CRPC:hen kerrostettu lähtötilanteen genomimuutoksilla 73 PC-ohjaingeenille
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
Aika CRPC:hen määritellään ajanjaksoksi apalutamidin aloittamisesta CRPC:n kehittymiseen.
CRPC määräytyy European Association of Urologyn (EAU) vuoden 2019 ohjeiden mukaan.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
|
PFS2 on kerrostettu 73 PC:n ajurigeenin perustason genomimuutoksilla
Aikaikkuna: Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
PFS2 määritellään kestona apalutamidin aloittamisesta taudin etenemiseen (PSA:n eteneminen, röntgenkuvaus tai kliininen eteneminen) ensimmäisessä eturauhassyövän myöhemmässä hoidossa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PSA:n eteneminen määritetään PCWG3-kriteerien mukaan.
Radiografinen ja kliininen eteneminen määräytyy tutkijan harkinnan mukaan.
|
Kolme vuotta tai enemmän, 4,5 vuotta tai vähemmän
|
|
Turvallisuus tavanomaisessa kliinisessä käytännössä haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Apalutamidihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden tarkkailujakso määritellään tässä tutkimuksessa hoitovaiheeksi.
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen, kerätään, lukuun ottamatta seurantaa, kuolemaa tai tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamista.
Jokaisen haittatapahtuman osalta lasketaan yhteen niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden tapahtuman.
|
Apalutamidihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus tavanomaisessa kliinisessä käytännössä mahdollisten ihottumatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Apalutamidihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden tarkkailujakso määritellään tässä tutkimuksessa hoitovaiheeksi.
Mahdolliset ihottumatapahtumat, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä viimeisestä apalutamidiannoksesta, kerätään, lukuun ottamatta seurannan, kuoleman tai tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden tapahtuman, lasketaan yhteen.
|
Apalutamidihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56021927PCR4013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .