이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본에서 Apalutamide를 투여받은 mCSPC 환자의 ctDNA를 평가하기 위한 연구 (CUARTET)

2020년 12월 6일 업데이트: Hirotsugu Uemura, Kindai University

일본에서 아팔루타마이드를 투여받은 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 순환종양 DNA(ctDNA) 탐색에 대한 4상 연구

아팔루타마이드 치료 중 73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 게놈 변경의 변화를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 mCSPC 환자에서 아팔루타마이드 치료 중 73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 게놈 변경의 변화를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 중재적 4상 연구입니다. 아팔루타마이드 치료를 받을 총 100명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 참가자는 아팔루타미드의 전처리 및 후처리 시 ctDNA, 단일 염기 다형성(SNP) 및 인간-백혈구 항원(HLA) 유형에 대한 혈액 수집을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-851
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 남성.
  • 참가자는 신경 내분비 분화 또는 소세포 조직학 없이 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있는 전이성 PC의 진단을 문서화했습니다.
  • 참가자는 거세 경험이 없거나 거세에 민감한 전이성 PC를 가지고 있으며 등록 전 6개월 미만의 ADT 또는 CAB 및 36개월 미만의 선행 또는 보조 호르몬 요법을 받는 것이 허용됩니다.
  • 참가자가 ADT 또는 CAB로 치료받는 경우, 영상 및 PSA의 조사자 평가에 의해 안정적인 질병 이상의 호르몬 요법에 대한 반응을 유지했습니다.
  • 참가자는 이 연구의 참여 사이트에서 mCSPC에 대한 아팔루타미드를 받을 의향이 있습니다.
  • 참가자는 일본 국적입니다.
  • 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 73개의 PC 드라이버 유전자, SNP 및 HLA 유형을 포함하여 ctDNA를 평가하는 데 동의하지 않습니다.
  • 참가자는 이전에 abiraterone, docetaxel, enzalutamide, apalutamide 또는 darolutamide의 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 아팔루타마이드 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다(패키지 삽입 참조).
  • 참여자는 일상적인 치료에 기반한 ADT 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 활동성 이중 암의 평가를 방지, 제한 또는 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아팔루타마이드
아팔루타마이드 240mg 60mg 정제 4개로 1일 1회 경구 투여
의약품: 아팔루타마이드
아팔루타마이드 240mg 60mg 정제 4개로 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아팔루타마이드의 전처리와 후처리 사이에 73개의 PC 드라이버 유전자의 게놈 변경의 변화.
기간: 3년 이상 4.5년 이하
ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC를 포함한 ctDNA의 73개 PC 드라이버 유전자 , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 및 PALB2.
3년 이상 4.5년 이하

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 베이스라인 게놈 변경으로 계층화된 최저 PSA ≤0.2ng/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 3년 이상 4.5년 이하
Nadir PSA ≤0.2 ng/mL를 달성한 참가자의 비율은 아팔루타마이드 개시로부터 0.2 ng/mL 미만의 nadir PSA를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
3년 이상 4.5년 이하
73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 베이스라인 게놈 변경으로 계층화된 PSA-PFS
기간: 3년 이상 4.5년 이하
PSA-PFS는 아팔루타마이드 개시부터 PSA 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다. PSA 진행은 PCWG3 기준에 따라 결정됩니다.
3년 이상 4.5년 이하
73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 베이스라인 게놈 변경으로 계층화된 PFS
기간: 3년 이상 4.5년 이하
PFS는 아팔루타마이드 개시부터 방사선학적 진행, 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다. 방사선학적 및 임상적 진행은 조사자의 재량에 의해 결정될 것이다.
3년 이상 4.5년 이하
73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 기준 게놈 변경으로 계층화된 OS
기간: 3년 이상 4.5년 이하
OS는 아팔루타마이드 개시부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
3년 이상 4.5년 이하
73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 기준선 게놈 변경으로 계층화된 CRPC까지의 시간
기간: 3년 이상 4.5년 이하
CRPC까지의 시간은 아팔루타마이드 개시부터 CRPC 발생까지의 기간으로 정의됩니다. CRPC는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침 2019에 따라 결정됩니다.
3년 이상 4.5년 이하
73개의 PC 드라이버 유전자에 대한 베이스라인 게놈 변경으로 계층화된 PFS2
기간: 3년 이상 4.5년 이하
PFS2는 전립선암에 대한 첫 번째 후속 요법에서 아팔루타마이드 개시부터 질병 진행(PSA 진행, 방사선학적 진행 또는 임상 진행) 중 먼저 발생한 기간으로 정의됩니다. PSA 진행은 PCWG3 기준에 따라 결정됩니다. 방사선학적 및 임상적 진행은 조사자의 재량에 의해 결정될 것이다.
3년 이상 4.5년 이하
부작용에 근거한 일반적인 임상에서의 안전성
기간: 아팔루타마이드 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
안전 관찰 기간은 본 연구에서 치료 단계로 정의됩니다. 아팔루타마이드의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 부작용은 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구 참여에 대한 동의 철회를 제외하고 수집됩니다. 각 유해 사례에 대해 해당 사례가 1회 이상 발생한 참가자의 비율이 요약됩니다.
아팔루타마이드 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
잠재적인 피부 발진 사건에 근거한 일반적인 임상 실습에서의 안전성
기간: 아팔루타마이드 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
안전 관찰 기간은 본 연구에서 치료 단계로 정의됩니다. 아팔루타마이드의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 잠재적인 피부 발진 사건은 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구 참여에 대한 동의 철회를 제외하고 수집됩니다. 주어진 이벤트를 1회 이상 경험한 참가자의 비율이 요약됩니다.
아팔루타마이드 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kindai University

협력자

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 의자: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56021927PCR4013 (기타 보조금/기금 번호: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아팔루타마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다