Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ctDNA af mCSPC-patienter, der modtager Apalutamid i Japan (CUARTET)

6. december 2020 opdateret af: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Fase 4-undersøgelse af udforskning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) af metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)-patienter, der modtager Apalutamid i Japan

At evaluere ændringer i genomiske ændringer for 73 pc-drivergener under apalutamidbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et åbent, multicenter, interventionelt fase 4-studie til at evaluere ændringer i genomiske ændringer for 73 PC-drivergener under apalutamidbehandling hos patienter med mCSPC. I alt 100 deltagere, der skal behandles med apalutamid, vil blive registreret i denne undersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå blodprøvetagning for ctDNA, single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) og human-leukocyte antigen (HLA) typing ved før- og efterbehandling af apalutamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥20 år.
  • Deltageren har dokumenteret diagnose af metastatisk PC med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi.
  • Deltageren har metastatisk PC, der er kastrationsnaiv eller kastrationsfølsom og har tilladelse til at modtage mindre end 6 måneders ADT eller CAB før registrering og mindre end 36 måneder neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling.
  • Hvis en deltager behandles med ADT eller CAB, har han opretholdt et respons på hormonbehandling af stabil sygdom eller bedre, ved investigator vurdering af billeddannelse og PSA.
  • Deltageren er villig til at modtage apalutamid til mCSPC på det deltagende sted i denne undersøgelse.
  • Deltageren er af japansk nationalitet.
  • Deltageren skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren accepterer ikke at vurdere ctDNA inklusive 73 pc-drivergener, SNP'er og HLA-typning.
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med abirateron, docetaxel, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for apalutamid eller dets hjælpestoffer (se indlægssedlen).
  • Deltageren har kontraindikationer for brugen af ​​ADT baseret på rutinebehandling.
  • Deltageren har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre evalueringen af ​​aktiv dobbeltkræft, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apalutamid
Apalutamid 240 mg indgivet oralt én gang dagligt som fire 60 mg tabletter
Medicin: Apalutamid
Apalutamid 240 mg indgivet oralt én gang dagligt som fire 60 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genomiske ændringer af 73 PC-drivergener mellem før- og efterbehandling af apalutamid.
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Treoghalvfjerds PC-drivergener fra ctDNA, herunder ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, PIK3CB, ATR, FBXW1CA, CH1D, PIK3C1, CH , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDKCA2 MDM, , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASRGXL1, GNAS, KDMXA, RUNDMXA, E , MED12, SMARCA1 og PALB2.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår et nadir PSA ≤0,2 ng/ml stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Andelen af ​​deltagere, der opnår nadir PSA ≤0,2 ng/ml, er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår nadir PSA mindre end 0,2 ng/ml fra apalutamidinitiering.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til enten PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PSA-progressionen vil blive bestemt i henhold til PCWG3-kriterierne.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til enten radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Den radiografiske og kliniske progression vil blive bestemt af en investigators skøn.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
OS stratificeret af baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
OS er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til ethvert dødsfald.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Tid til CRPC stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Tiden til CRPC er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til udvikling af CRPC. CRPC vil blive bestemt i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2019.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS2 stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS2 defineres som varigheden fra initiering af apalutamid til sygdomsprogression (PSA-progression, radiografisk progression eller klinisk progression) på den første efterfølgende behandling for prostatacancer, alt efter hvad der indtrådte først. PSA-progressionen vil blive bestemt i henhold til PCWG3-kriterierne. Den radiografiske og kliniske progression vil blive bestemt af en investigators skøn.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Sikkerhed i sædvanlig klinisk praksis baseret på uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsobservationsperiode er defineret som behandlingsfasen i denne undersøgelse. Uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage efter den sidste dosis apalutamid, vil blive indsamlet, bortset fra tab på grund af opfølgning, død eller tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse. For hver uønsket hændelse vil procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 forekomst af den givne hændelse, blive opsummeret.
Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed i sædvanlig klinisk praksis baseret på potentielle hududslætshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsobservationsperiode er defineret som behandlingsfasen i denne undersøgelse. Potentielle hændelser med hududslæt, der opstår inden for 30 dage efter den sidste dosis apalutamid, vil blive indsamlet, bortset fra tab på grund af opfølgning, død eller tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 forekomst af den givne begivenhed, vil blive opsummeret.
Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kindai University

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studiestol: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56021927PCR4013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner