在日本评估接受阿帕鲁胺治疗的 mCSPC 患者 ctDNA 的研究 (CUARTET)
2020年12月6日 更新者：Hirotsugu Uemura、Kindai University
日本接受 Apalutamide 治疗的转移性去势敏感前列腺癌 (mCSPC) 患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的第 4 期研究
评估阿帕他胺治疗期间 73 个 PC 驱动基因的基因组改变变化
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项开放标签、多中心、介入性、4 期研究，旨在评估 mCSPC 患者在阿帕他胺治疗期间 73 个 PC 驱动基因的基因组改变变化。
本研究将登记总共 100 名接受阿帕他胺治疗的参与者。
所有参与者都将在阿帕他胺治疗前后进行 ctDNA、单核苷酸多态性 (SNP) 和人类白细胞抗原 (HLA) 分型的血液采集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hiroshi Yoshida
- 电话号码：+81-3-3830-1074
- 邮箱：ctDNA@a2healthcare.com
学习地点
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Osaka
-
Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-851
- 招聘中
- Kindai University Hospital
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接触：
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥20岁。
- 参与者已经记录了转移性 PC 的诊断，具有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，没有神经内分泌分化或小细胞组织学。
- 参与者患有未去势或去势敏感的转移性 PC，允许在注册前接受少于 6 个月的 ADT 或 CAB，以及少于 36 个月的新辅助或辅助激素治疗。
- 如果参与者接受 ADT 或 CAB 治疗，则通过研究者对影像学和 PSA 的评估，他对稳定疾病或更好的激素疗法保持反应。
- 参与者愿意在本研究的参与地点接受用于 mCSPC 的阿帕他胺。
- 参加者为日本国籍。
- 参与者必须签署一份 ICF，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 参与者不同意评估 ctDNA，包括 73 个 PC 驱动基因、SNP 和 HLA 分型。
- 参与者之前接受过任何阿比特龙、多西紫杉醇、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺的治疗。
- 参与者已知对阿帕他胺或其赋形剂过敏、过敏或不耐受（请参阅包装说明书）。
- 参与者有使用基于常规治疗的 ADT 的禁忌症。
- 参与者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可能预防、限制或混淆活动性双癌的评估，等等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿帕他胺
Apalutamide 240 mg 口服给药，每天一次，四片 60 mg 片剂
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Apalutamide 240 mg 口服给药，每天一次，四片 60 mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿帕鲁胺治疗前后 73 个 PC 驱动基因基因组改变的变化。
大体时间：3年以上4.5年以下
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来自 ctDNA 的 73 个 PC 驱动基因，包括 ARID1A、HSD3B1、MDM4、AKT3、MSH2、MSH6、ERCC3、NFE2L2、IDH1、FANCD2、MLH1、CTNNB1、FOXP1、RYBP、PIK3CB、ATR、PIK3CA、FBXW7、PIK3R1、CHD1、APC 、FANCE、CDK6、MET、BRAF、CUL1、KMT2C、NKX3-1、CLU、NCOA2、MYC、CDKN2A、FANCG、FANCC、PTEN、FANCF、CCND1、ATM、ZBTB16、CDKN1B、KRAS、KMT2D、CDK4、MDM2、BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR 、MED12、SMARCA1 和 PALB2。
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3年以上4.5年以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最低点 PSA ≤0.2 ng/mL 的参与者比例按 73 个 PC 驱动基因的基线基因组改变分层
大体时间：3年以上4.5年以下
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达到最低点 PSA ≤0.2 ng/mL 的参与者比例定义为从阿帕他胺开始达到最低点 PSA 小于 0.2 ng/mL 的参与者比例。
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3年以上4.5年以下
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根据 73 个 PC 驱动基因的基线基因组改变对 PSA-PFS 进行分层
大体时间：3年以上4.5年以下
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PSA-PFS 定义为从阿帕他胺开始到 PSA 进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
PSA 进展将根据 PCWG3 标准确定。
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3年以上4.5年以下
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根据 73 个 PC 驱动基因的基线基因组改变对 PFS 进行分层
大体时间：3年以上4.5年以下
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PFS 定义为从阿帕他胺开始到放射学进展、临床进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
放射学和临床进展将由研究者酌情决定。
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3年以上4.5年以下
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根据 73 个 PC 驱动基因的基线基因组改变对 OS 进行分层
大体时间：3年以上4.5年以下
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OS 定义为从阿帕他胺开始到任何死亡的持续时间。
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3年以上4.5年以下
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根据 73 个 PC 驱动基因的基线基因组改变对 CRPC 的时间进行分层
大体时间：3年以上4.5年以下
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至 CRPC 的时间定义为从阿帕鲁胺开始至发生 CRPC 的持续时间。
CRPC 将根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南 2019 确定。
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3年以上4.5年以下
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PFS2 按 73 个 PC 驱动基因的基线基因组改变分层
大体时间：3年以上4.5年以下
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PFS2 定义为从阿帕他胺开始到前列腺癌首次后续治疗出现疾病进展（PSA 进展、影像学进展或临床进展）的持续时间，以先发生者为准。
PSA 进展将根据 PCWG3 标准确定。
放射学和临床进展将由研究者酌情决定。
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3年以上4.5年以下
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基于不良事件的常规临床实践中的安全性
大体时间：从阿帕他胺开始到最后一次给药后 30 天
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安全观察期定义为本研究中的治疗阶段。
将收集最后一剂阿帕他胺后 30 天内发生的不良事件，失访、死亡或退出研究参与同意除外。
对于每个不良事件，将总结经历至少 1 次给定事件发生的参与者百分比。
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从阿帕他胺开始到最后一次给药后 30 天
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基于潜在皮疹事件的常规临床实践中的安全性
大体时间：从阿帕他胺开始到最后一次给药后 30 天
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安全观察期定义为本研究中的治疗阶段。
将收集最后一次阿帕他胺给药后 30 天内发生的潜在皮疹事件，失访、死亡或退出研究参与的同意除外。
将总结经历至少 1 次给定事件发生的参与者的百分比。
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从阿帕他胺开始到最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hirotsugu Uemura, MD, PhD、Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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