Estudio para evaluar el ctDNA de pacientes con mCSPC que reciben apalutamida en Japón (CUARTET)
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Hirotsugu Uemura, Kindai University
Estudio de fase 4 de exploración del ADN tumoral circulante (ctDNA) de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) que reciben apalutamida en Japón
Evaluar los cambios en las alteraciones genómicas de 73 genes conductores de PC durante el tratamiento con apalutamida
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio de Fase 4 intervencionista, multicéntrico y abierto para evaluar los cambios en las alteraciones genómicas de 73 genes controladores de PC durante el tratamiento con apalutamida en pacientes con mCSPC.
En este estudio se registrarán un total de 100 participantes que serán tratados con apalutamida.
Todos los participantes se someterán a una extracción de sangre para ctDNA, polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y tipificación del antígeno leucocitario humano (HLA) antes y después del tratamiento con apalutamida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiroshi Yoshida
- Número de teléfono: +81-3-3830-1074
- Correo electrónico: ctDNA@a2healthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-851
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Contacto:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de ≥20 años.
- El participante tiene un diagnóstico documentado de CP metastásico con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas.
- El participante tiene CP metastásico que no ha sufrido castración o es sensible a la castración y se le permite recibir menos de 6 meses de ADT o CAB antes del registro y menos de 36 meses de terapia hormonal neoadyuvante o adyuvante.
- Si un participante recibe tratamiento con ADT o CAB, ha mantenido una respuesta a la terapia hormonal de enfermedad estable o mejor, según la evaluación del investigador de imágenes y PSA.
- El participante está dispuesto a recibir apalutamida para mCSPC en el sitio participante de este estudio.
- El participante es de nacionalidad japonesa.
- El participante debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- El participante no acepta evaluar el ctDNA, incluidos 73 genes controladores de PC, SNP y tipificación de HLA.
- El participante ha recibido alguna terapia previa de abiraterona, docetaxel, enzalutamida, apalutamida o darolutamida.
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la apalutamida o sus excipientes (consulte el prospecto).
- El participante tiene contraindicaciones para el uso de ADT según el tratamiento de rutina.
- El participante tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir la evaluación del cáncer doble activo. etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Apalutamida
Apalutamida 240 mg administrado por vía oral una vez al día en cuatro tabletas de 60 mg
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Apalutamida 240 mg administrado por vía oral una vez al día en cuatro tabletas de 60 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las alteraciones genómicas de 73 genes controladores de PC entre el tratamiento previo y posterior con apalutamida.
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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Setenta y tres genes controladores de PC de ctDNA, incluidos ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 y PALB2.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que alcanzan el nadir de PSA ≤0,2 ng/mL estratificados por alteraciones genómicas iniciales para 73 genes impulsores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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La proporción de participantes que alcanzan el PSA nadir ≤0,2 ng/ml se define como la proporción de participantes que alcanzan el PSA nadir inferior a 0,2 ng/ml desde el inicio de apalutamida.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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PSA-PFS estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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El PSA-PFS se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión del PSA se determinará según los criterios del PCWG3.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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PFS estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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La SLP se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta la progresión radiográfica, la progresión clínica o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión clínica y radiográfica se determinará a discreción del investigador.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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Sistema operativo estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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La OS se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta cualquier muerte.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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Tiempo hasta CRPC estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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El tiempo hasta el CRPC se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta el desarrollo del CRPC.
El CRPC se determinará de acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2019.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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PFS2 estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
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La PFS2 se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta la progresión de la enfermedad (progresión del PSA, progresión radiográfica o progresión clínica) en la primera terapia subsiguiente para el cáncer de próstata, lo que ocurra primero.
La progresión del PSA se determinará según los criterios del PCWG3.
La progresión clínica y radiográfica se determinará a discreción del investigador.
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Tres años o más, 4,5 años o menos
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Seguridad en la práctica clínica habitual basada en eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
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El período de observación de seguridad se define como la fase de tratamiento en este estudio.
Se recopilarán los eventos adversos que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de apalutamida, excepto la pérdida de seguimiento, la muerte o la retirada del consentimiento para participar en el estudio.
Para cada evento adverso, se resumirá el porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 ocurrencia del evento dado.
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Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
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Seguridad en la práctica clínica habitual basada en posibles eventos de erupción cutánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
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El período de observación de seguridad se define como la fase de tratamiento en este estudio.
Se recopilarán los posibles eventos de erupción cutánea que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de apalutamida, excepto la pérdida de seguimiento, la muerte o la retirada del consentimiento para participar en el estudio.
Se resumirá el porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 ocurrencia del evento dado.
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Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56021927PCR4013 (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apalutamida
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos