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Studio per valutare il ctDNA dei pazienti mCSPC che ricevono Apalutamide in Giappone (CUARTET)

6 dicembre 2020 aggiornato da: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Studio di fase 4 sull'esplorazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) che ricevono apalutamide in Giappone

Per valutare i cambiamenti nelle alterazioni genomiche per 73 geni driver PC durante il trattamento con apalutamide

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio in aperto, multicentrico, interventistico, di fase 4 per valutare i cambiamenti nelle alterazioni genomiche per 73 geni driver PC durante il trattamento con apalutamide in pazienti con mCSPC. In questo studio saranno registrati un totale di 100 partecipanti da trattare con apalutamide. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue per ctDNA, polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e tipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) prima e dopo il trattamento con apalutamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-851
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥20 anni.
  • - Il partecipante ha una diagnosi documentata di PC metastatico con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule.
  • - Il partecipante ha un PC metastatico che è naïve alla castrazione o sensibile alla castrazione ed è autorizzato a ricevere meno di 6 mesi di ADT o CAB prima della registrazione e meno di 36 mesi di terapia ormonale neoadiuvante o adiuvante.
  • Se un partecipante è trattato con ADT o CAB, ha mantenuto una risposta alla terapia ormonale di malattia stabile o migliore, secondo la valutazione dell'investigatore di imaging e PSA.
  • - Il partecipante è disposto a ricevere apalutamide per mCSPC nel sito partecipante di questo studio.
  • Il partecipante è di nazionalità giapponese.
  • Il partecipante deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non accetta di valutare il ctDNA inclusi 73 geni del driver PC, SNP e tipizzazione HLA.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con abiraterone, docetaxel, enzalutamide, apalutamide o darolutamide.
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'apalutamide o ai suoi eccipienti (fare riferimento al foglietto illustrativo).
  • Il partecipante ha controindicazioni all'uso di ADT basato sul trattamento di routine.
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere la valutazione del doppio cancro attivo, eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apalutamide
Apalutamide 240 mg somministrato per via orale una volta al giorno in quattro compresse da 60 mg
Droga: Apalutamide
Apalutamide 240 mg somministrato per via orale una volta al giorno in quattro compresse da 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle alterazioni genomiche di 73 geni driver PC tra pre e post trattamento con apalutamide.
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Settantatré geni driver per PC da ctDNA inclusi ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 e PALB2.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiungono il nadir PSA ≤0,2 ng/mL stratificata per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
La percentuale di partecipanti che raggiungono il nadir PSA ≤0,2 ng/ml è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono il nadir PSA inferiore a 0,2 ng/ml dall'inizio del trattamento con apalutamide.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
PSA-PFS stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Il PSA-PFS è definito come la durata dall'inizio del trattamento con apalutamide alla progressione del PSA o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del PSA sarà determinata secondo i criteri PCWG3.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
PFS stratificata per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento con apalutamide alla progressione radiografica, alla progressione clinica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione radiografica e clinica sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Sistema operativo stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni del driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
L'OS è definita come la durata dall'inizio di apalutamide a qualsiasi decesso.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Tempo alla CRPC stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Il tempo alla CRPC è definito come la durata dall'inizio di apalutamide allo sviluppo della CRPC. Il CRPC sarà determinato secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) 2019.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
PFS2 stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
La PFS2 è definita come la durata dall'inizio di apalutamide alla progressione della malattia (progressione del PSA, progressione radiografica o progressione clinica) alla prima terapia successiva per il cancro alla prostata, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione del PSA sarà determinata secondo i criteri PCWG3. La progressione radiografica e clinica sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Sicurezza nella normale pratica clinica basata su eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il periodo di osservazione sulla sicurezza è definito come la fase del trattamento in questo studio. Verranno raccolti gli eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'ultima dose di apalutamide, ad eccezione di perdita al follow-up, decesso o revoca del consenso alla partecipazione allo studio. Per ogni evento avverso, verrà riepilogata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 occorrenza dell'evento in questione.
Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza nella normale pratica clinica basata su potenziali eventi di eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il periodo di osservazione sulla sicurezza è definito come la fase del trattamento in questo studio. Saranno raccolti i potenziali eventi di rash cutaneo che si verificano entro 30 giorni dall'ultima dose di apalutamide, ad eccezione di perdita al follow-up, decesso o revoca del consenso alla partecipazione allo studio. Verrà riepilogata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 occorrenza dell'evento in questione.
Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kindai University

Collaboratori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56021927PCR4013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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