Badanie oceniające ctDNA pacjentów mCSPC otrzymujących apalutamid w Japonii (CUARTET)
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hirotsugu Uemura, Kindai University
Faza 4 badania eksploracji DNA guza krążącego (ctDNA) pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z przerzutami (mCSPC) otrzymujących apalutamid w Japonii
Ocena zmian w zmianach genomowych dla 73 genów kierujących PC podczas leczenia apalutamidem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę zmian w zmianach genomowych dla 73 genów kierujących PC podczas leczenia apalutamidem u pacjentów z mCSPC.
W tym badaniu zarejestrowanych zostanie łącznie 100 uczestników leczonych apalutamidem.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi do ctDNA, polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) i typowania antygenu ludzkich leukocytów (HLA) przed i po leczeniu apalutamidem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hiroshi Yoshida
- Numer telefonu: +81-3-3830-1074
- E-mail: ctDNA@a2healthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-851
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥20 lat.
- Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie przerzutowego PC z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej.
- Uczestnik ma PC z przerzutami, który nie był wcześniej kastrowany lub jest wrażliwy na kastrację i może otrzymać ADT lub CAB na mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją i mniej niż 36 miesięcy neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii hormonalnej.
- Jeśli uczestnik jest leczony ADT lub CAB, utrzymuje odpowiedź na terapię hormonalną stabilną lub lepszą, na podstawie oceny badacza za pomocą badań obrazowych i PSA.
- Uczestnik jest chętny do przyjmowania apalutamidu w przypadku mCSPC w ośrodku uczestniczącym w tym badaniu.
- Uczestnik jest narodowości japońskiej.
- Uczestnik musi podpisać ICF wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie zgadza się na ocenę ctDNA, w tym 73 genów sterujących PC, SNP i typowanie HLA.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię abirateronem, docetakselem, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem.
- Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na apalutamid lub jego substancje pomocnicze (patrz ulotka dołączona do opakowania).
- Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania ADT na podstawie rutynowego leczenia.
- Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę aktywnego podwójnego raka, itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Apalutamid
Apalutamid 240 mg podawany doustnie raz dziennie w postaci czterech tabletek 60 mg
|
Apalutamid 240 mg podawany doustnie raz dziennie w postaci czterech tabletek 60 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zmianach genomowych 73 genów kierujących PC między przed i po leczeniu apalutamidem.
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
Siedemdziesiąt trzy geny sterowników PC z ctDNA, w tym ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 i PALB2.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli nadir PSA ≤0,2 ng/ml stratyfikowany według wyjściowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli nadir PSA ≤0,2 ng/ml, definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli nadir PSA poniżej 0,2 ng/ml od rozpoczęcia leczenia apalutamidem.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
|
PSA-PFS stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
PSA-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania apalutamidu do progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja PSA zostanie określona zgodnie z kryteriami PCWG3.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
|
Stratyfikację PFS według wyjściowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania apalutamidu do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp radiograficzny i kliniczny zostanie określony według uznania badacza.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
|
OS stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do zgonu.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
|
Czas do CRPC stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów sterujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
Czas do CRPC definiuje się jako czas od rozpoczęcia apalutamidu do wystąpienia CRPC.
CRPC zostanie określone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) z 2019 r.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
|
PFS2 stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
PFS2 definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do progresji choroby (progresji PSA, progresji radiologicznej lub progresji klinicznej) podczas pierwszej kolejnej terapii raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja PSA zostanie określona zgodnie z kryteriami PCWG3.
Postęp radiograficzny i kliniczny zostanie określony według uznania badacza.
|
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
|
|
Bezpieczeństwo w zwykłej praktyce klinicznej na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
|
Okres obserwacji bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako faza leczenia w tym badaniu.
Zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 30 dni po ostatniej dawce apalutamidu, zostaną zebrane, z wyjątkiem utraty obserwacji, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Dla każdego zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowany odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 dane zdarzenie.
|
Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Bezpieczeństwo w zwykłej praktyce klinicznej w oparciu o potencjalne przypadki wysypki skórnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
|
Okres obserwacji bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako faza leczenia w tym badaniu.
Potencjalne zdarzenia związane z wysypką skórną, które wystąpią w ciągu 30 dni po ostatniej dawce apalutamidu, zostaną zebrane, z wyjątkiem utraty kontroli, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej 1 wystąpienia danego zdarzenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56021927PCR4013 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .