Studie för att utvärdera ctDNA från mCSPC-patienter som får Apalutamid i Japan (CUARTET)
6 december 2020 uppdaterad av: Hirotsugu Uemura, Kindai University
Fas 4-studie av att utforska cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från metastatisk kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC)-patienter som får Apalutamid i Japan
Att utvärdera förändringar i genomiska förändringar för 73 PC-drivgener under apalutamidbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en öppen, multicenter, interventionell, fas 4-studie för att utvärdera förändringar i genomiska förändringar för 73 PC-drivgener under apalutamidbehandling hos patienter med mCSPC.
Totalt 100 deltagare som ska behandlas med apalutamid kommer att registreras i denna studie.
Alla deltagare kommer att genomgå blodinsamling för ctDNA, single-nucleotide polymorphisms (SNPs) och human-leukocyte antigen (HLA) typing vid för- och efterbehandling av apalutamid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hiroshi Yoshida
- Telefonnummer: +81-3-3830-1074
- E-post: ctDNA@a2healthcare.com
Studieorter
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern ≥20 år.
- Deltagaren har dokumenterad diagnos av metastaserad PC med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi.
- Deltagaren har metastaserad PC som är kastrationsnaiv eller kastrationskänslig och tillåts få mindre än 6 månaders ADT eller CAB före registrering och mindre än 36 månader neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling.
- Om en deltagare behandlas med ADT eller CAB, har han bibehållit ett svar på hormonbehandling av stabil sjukdom eller bättre, genom utredarens bedömning av bildbehandling och PSA.
- Deltagaren är villig att få apalutamid för mCSPC på den deltagande platsen för denna studie.
- Deltagaren är av japansk nationalitet.
- Deltagaren måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren går inte med på att bedöma ctDNA inklusive 73 PC-drivgener, SNP och HLA-typning.
- Deltagaren har tidigare fått behandling med abirateron, docetaxel, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot apalutamid eller dess hjälpämnen (se bipacksedeln).
- Deltagaren har kontraindikationer för användning av ADT baserat på rutinbehandling.
- Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra utvärderingen av aktiv dubbelcancer, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Apalutamid
Apalutamid 240 mg administreras oralt en gång om dagen som fyra 60 mg tabletter
|
Apalutamid 240 mg administreras oralt en gång om dagen som fyra 60 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomiska förändringar av 73 PC-drivgener mellan för- och efterbehandling av apalutamid.
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
Sjuttiotre PC-drivgener från ctDNA inklusive ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, PIK3CB, PIK3CB, PIK3CB, ATR, FBXW7, CH1D, ATR, FBXW7, CH1. , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDKCA2 MDM, , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASRGXL1, GNAS, KDMXA, RUNDMXA, RUN , MED12, SMARCA1 och PALB2.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår nadir PSA ≤0,2 ng/ml stratifierad genom genomiska förändringar i baslinjen för 73 PC-drivgener
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
Andelen deltagare som uppnår nadir PSA ≤0,2 ng/mL definieras som andelen deltagare som uppnår nadir PSA mindre än 0,2 ng/ml från apalutamidinitiering.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
|
PSA-PFS stratifierad genom genomiska förändringar i baslinjen för 73 PC-drivgener
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
PSA-PFS definieras som varaktigheten från initiering av apalutamid till antingen PSA-progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
PSA-utvecklingen kommer att bestämmas enligt PCWG3-kriterierna.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
|
PFS stratifierad genom genomiska förändringar i baslinjen för 73 PC-drivgener
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
PFS definieras som varaktigheten från initiering av apalutamid till antingen radiografisk progression, klinisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Den radiografiska och kliniska utvecklingen kommer att bestämmas av en prövares bedömning.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
|
OS stratifierat av genomiska förändringar i baslinjen för 73 PC-drivgener
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
OS definieras som varaktigheten från initiering av apalutamid till eventuell död.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
|
Dags för CRPC-stratifierad genom genomiska förändringar i baslinjen för 73 PC-drivgener
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
Tiden till CRPC definieras som varaktigheten från initiering av apalutamid till att utveckla CRPC.
CRPC kommer att fastställas enligt European Association of Urology (EAU) riktlinjer 2019.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
|
PFS2 stratifierad genom genomiska förändringar i baslinjen för 73 PC-drivgener
Tidsram: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
PFS2 definieras som varaktigheten från initiering av apalutamid till sjukdomsprogression (PSA-progression, radiografisk progression eller klinisk progression) vid den första efterföljande behandlingen för prostatacancer, beroende på vilket som inträffade först.
PSA-utvecklingen kommer att bestämmas enligt PCWG3-kriterierna.
Den radiografiska och kliniska utvecklingen kommer att bestämmas av en prövares bedömning.
|
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
|
|
Säkerhet i vanlig klinisk praxis baserat på biverkningar
Tidsram: Från insättande av apalutamid till 30 dagar efter den sista dosen
|
Säkerhetsobservationsperioden definieras som behandlingsfasen i denna studie.
Biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter den sista dosen av apalutamid kommer att samlas in, förutom förlorade till följd av uppföljning, dödsfall eller återkallande av samtycke till studiedeltagande.
För varje ogynnsam händelse kommer andelen deltagare som upplever minst en förekomst av den givna händelsen att sammanfattas.
|
Från insättande av apalutamid till 30 dagar efter den sista dosen
|
|
Säkerhet i vanlig klinisk praxis baserat på potentiella hudutslag
Tidsram: Från insättande av apalutamid till 30 dagar efter den sista dosen
|
Säkerhetsobservationsperioden definieras som behandlingsfasen i denna studie.
Potentiella hudutslag som inträffar inom 30 dagar efter den sista dosen av apalutamid kommer att samlas in, förutom förlorade till följd av uppföljning, dödsfall eller återkallande av samtycke till studiedeltagande.
Andelen deltagare som upplever minst en händelse av det givna evenemanget kommer att sammanfattas.
|
Från insättande av apalutamid till 30 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56021927PCR4013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .