Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ctDNA pacientů s mCSPC, kteří dostávají apalutamid v Japonsku (CUARTET)

6. prosince 2020 aktualizováno: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Studie fáze 4 zkoumání cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pacientů s metastatickou kastrací citlivou rakovinou prostaty (mCSPC), kteří dostávají apalutamid v Japonsku

Vyhodnotit změny v genomových alteracích pro 73 PC driverů během léčby apalutamidem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je otevřená, multicentrická, intervenční studie fáze 4, jejímž cílem je vyhodnotit změny v genomových alteracích pro 73 genů ovladače PC během léčby apalutamidem u pacientů s mCSPC. V této studii bude registrováno celkem 100 účastníků, kteří budou léčeni apalutamidem. Všichni účastníci podstoupí odběr krve na ctDNA, jednonukleotidové polymorfismy (SNP) a typizaci lidského leukocytového antigenu (HLA) před a po léčbě apalutamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-851
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 20 let.
  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu metastatického PC s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné histologie.
  • Účastník má metastatický PC, který dosud nebyl kastrací nebo je citlivý na kastraci a je mu povoleno dostávat méně než 6 měsíců ADT nebo CAB před registrací a méně než 36 měsíců neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální terapii.
  • Pokud je účastník léčen ADT nebo CAB, udržel si odpověď na hormonální terapii stabilní onemocnění nebo lepší, podle hodnocení zobrazovacích vyšetření a PSA vyšetřovatelem.
  • Účastník je ochoten přijímat apalutamid pro mCSPC v účastnickém místě této studie.
  • Účastník je japonské národnosti.
  • Účastník musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesouhlasí s hodnocením ctDNA včetně 73 genů ovladače PC, SNP a typizace HLA.
  • Účastník podstoupil jakoukoli předchozí terapii abirateronem, docetaxelem, enzalutamidem, apalutamidem nebo darolutamidem.
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na apalutamid nebo jeho pomocné látky (viz příbalový leták).
  • Účastník má kontraindikace k použití ADT na základě běžné léčby.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zkreslit hodnocení aktivní dvojité rakoviny, atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Apalutamid
Apalutamid 240 mg podávaný perorálně jednou denně jako čtyři 60mg tablety
Lék: Apalutamid
Apalutamid 240 mg podávaný perorálně jednou denně jako čtyři 60mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v genomových alteracích 73 genů ovladače PC mezi před a po léčbě apalutamidem.
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
Sedmdesát tři PC driver genů z ctDNA včetně ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, CHBIK3, PIK3CA, , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK, KMT2D, CDK , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASSSXL1, KDMX1GNAS, EGNAS, ERF , MED12, SMARCA1 a PALB2.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejnižší hodnoty PSA ≤ 0,2 ng/ml, stratifikovaný podle výchozích genomických změn pro 73 genů ovladače PC
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA ≤ 0,2 ng/ml, je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA nižší než 0,2 ng/ml od zahájení léčby apalutamidem.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
PSA-PFS stratifikovaný podle výchozích genomických změn pro 73 PC ovladačů
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
PSA-PFS je definována jako doba od zahájení léčby apalutamidem do progrese PSA nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA bude stanovena podle kritérií PCWG3.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
PFS stratifikováno podle výchozích genomických alterací pro 73 PC řídících genů
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby apalutamidem do radiografické progrese, klinické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Rentgenová a klinická progrese bude stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
OS stratifikovaný podle výchozích genomických změn pro 73 genů ovladače PC
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
OS je definován jako doba od zahájení léčby apalutamidem do jakékoli smrti.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
Čas do CRPC stratifikovaný podle základních genomických změn pro 73 genů ovladače PC
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
Doba do CRPC je definována jako doba od iniciace apalutamidu do rozvoje CRPC. CRPC bude stanoveno podle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2019.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
PFS2 stratifikovaný podle výchozích genomických změn pro 73 genů ovladače PC
Časové okno: Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
PFS2 je definována jako doba od zahájení léčby apalutamidem do progrese onemocnění (progrese PSA, radiografické progrese nebo klinické progrese) při první následné léčbě karcinomu prostaty, podle toho, co nastalo dříve. Progrese PSA bude stanovena podle kritérií PCWG3. Rentgenová a klinická progrese bude stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Tři roky nebo více, 4,5 roku nebo méně
Bezpečnost v obvyklé klinické praxi na základě nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení léčby apalutamidem do 30 dnů po poslední dávce
Období pozorování bezpečnosti je v této studii definováno jako fáze léčby. Nežádoucí účinky, které se vyskytnou do 30 dnů po poslední dávce apalutamidu, budou shromážděny, s výjimkou ztráty v důsledku sledování, úmrtí nebo zrušení souhlasu s účastí ve studii. Pro každou nežádoucí příhodu bude shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 výskyt dané příhody.
Od zahájení léčby apalutamidem do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost v obvyklé klinické praxi na základě potenciálních kožních vyrážek
Časové okno: Od zahájení léčby apalutamidem do 30 dnů po poslední dávce
Období pozorování bezpečnosti je v této studii definováno jako fáze léčby. Budou shromažďovány potenciální příhody kožní vyrážky, které se vyskytnou do 30 dnů po poslední dávce apalutamidu, s výjimkou případů ztráty při sledování, úmrtí nebo odvolání souhlasu s účastí ve studii. Bude shrnuto procento účastníků, kteří zažijí alespoň 1 výskyt dané události.
Od zahájení léčby apalutamidem do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kindai University

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56021927PCR4013 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit