Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az apalutamidet kapó mCSPC-betegek ctDNS-ének értékelésére Japánban (CUARTET)

2020. december 6. frissítette: Hirotsugu Uemura, Kindai University

4. fázisú vizsgálat az áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC) apalutamidet kapó betegek keringő tumor DNS-ének (ctDNS) feltárására Japánban

73 PC driver gén genomiális változásainak értékelése az apalutamid kezelés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, intervenciós, 4. fázisú vizsgálat, amely 73 PC-hajtógén genomiális változásainak értékelésére szolgál az apalutamid-kezelés során mCSPC-ben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban összesen 100 apalutamiddal kezelt résztvevőt regisztrálnak. Az apalutamid elő- és utókezelése során minden résztvevő vérvételen megy keresztül a ctDNS, az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) és a humán leukocita antigén (HLA) tipizálása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-851
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti férfiak.
  • A résztvevő dokumentáltan diagnosztizált metasztatikus PC-t, szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával, neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül.
  • A résztvevőnek metasztatikus PC-je van, amely kasztrációra naiv vagy kasztrációra érzékeny, és a regisztráció előtt 6 hónapnál rövidebb ADT-t vagy CAB-t kaphat, és kevesebb, mint 36 hónapig neoadjuváns vagy adjuváns hormonterápiát kaphat.
  • Ha egy résztvevőt ADT-vel vagy CAB-val kezelnek, a vizsgáló által a képalkotás és a PSA értékelése alapján fenntartotta a stabil vagy jobb betegség hormonterápiájára adott választ.
  • A résztvevő hajlandó apalutamidet kapni az mCSPC-hez a jelen vizsgálat résztvevő helyszínén.
  • A résztvevő japán állampolgár.
  • A résztvevőnek alá kell írnia egy ICF-et, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem járul hozzá a ctDNS értékeléséhez, beleértve a 73 PC-meghajtó gént, SNP-ket és HLA-tipizálást.
  • A résztvevő korábban kapott abirateront, docetaxelt, enzalutamidot, apalutamidot vagy darolutamidot.
  • A résztvevő ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában az apalutamiddal vagy segédanyagaival szemben (lásd a betegtájékoztatót).
  • A résztvevőnek ellenjavallatai vannak az ADT használatára a rutinkezelés alapján.
  • A résztvevőnek olyan állapota van, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja az aktív kettős rák értékelését, stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Apalutamide
Apalutamide 240 mg szájon át naponta egyszer, négy 60 mg-os tabletta formájában
Drog: Apalutamide
Apalutamide 240 mg szájon át naponta egyszer, négy 60 mg-os tabletta formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 73 PC driver gén genomiális változásaiban az apalutamid elő- és utókezelése között.
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
Hetvenhárom PC-meghajtó gén a ctDNS-ből, köztük ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, PIK3CB, PHD1, PIKCR1, FCD1, PIKCR1 , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMTCA,2D, CDK4BR,2D, CDK4BR,2D, , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, K ERCC1, ASXL1, GNTPRSS2, , MED12, SMARCA1 és PALB2.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik a legalacsonyabb PSA-értéket ≤ 0,2 ng/ml, a kiindulási genomiális változások alapján rétegezve 73 PC driver génre
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
Azon résztvevők aránya, akiknél a legalacsonyabb PSA-érték ≤0,2 ng/ml, azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél az apalutamid kezelés megkezdése után 0,2 ng/ml-nél kisebb a PSA.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A PSA-PFS 73 PC-illesztőprogram-gén alapvonali genomiális változásai alapján rétegzett
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A PSA-PFS az apalutamid beindításától a PSA progressziójáig vagy haláláig eltelt időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PSA progresszióját a PCWG3 kritériumok szerint határozzák meg.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A PFS 73 PC-illesztőprogram-gén alapvonali genomiális változásai alapján rétegzett
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A PFS az apalutamid kezelés megkezdésétől a radiográfiai progresszióig, a klinikai progresszióig vagy a halálig tartó időtartam, amelyik előbb bekövetkezik. A radiográfiai és klinikai progressziót a vizsgáló belátása szerint határozza meg.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
Az operációs rendszer 73 PC-illesztőprogram-gén alapvonali genomiális változásai alapján rétegzett
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
Az OS az apalutamid beindításától a halálig eltelt időtartam.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A CRPC-ig eltelt idő 73 PC-illesztőprogram-gén kiindulási genomiális változásai alapján rétegezve
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A CRPC-ig eltelt időt az apalutamid-kezdeményezéstől a CRPC kialakulásáig eltelt időként határozzuk meg. A CRPC-t az Európai Urológiai Szövetség (EAU) 2019-es irányelvei alapján határozzák meg.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A PFS2 73 PC-illesztőprogram-gén alapvonali genomiális változásai alapján rétegzett
Időkeret: Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
A PFS2 az apalutamid kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (PSA progresszió, radiográfiai progresszió vagy klinikai progresszió) eltelt idő a prosztatarák első következő terápiája során, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PSA progresszióját a PCWG3 kritériumok szerint határozzák meg. A radiográfiai és klinikai progressziót a vizsgáló belátása szerint határozza meg.
Három év vagy több, 4,5 év vagy kevesebb
Biztonság a szokásos klinikai gyakorlatban a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Az apalutamid kezelés megkezdésétől az utolsó adag után 30 napig
Ebben a vizsgálatban a biztonsági megfigyelési időszak a kezelési szakasz. Az apalutamid utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező nemkívánatos eseményeket össze kell gyűjteni, kivéve a nyomon követés, a haláleset vagy a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonását. Minden nemkívánatos eseménynél összegzik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az adott esemény legalább 1 előfordulását tapasztalták.
Az apalutamid kezelés megkezdésétől az utolsó adag után 30 napig
Biztonság a szokásos klinikai gyakorlatban a lehetséges bőrkiütéses események alapján
Időkeret: Az apalutamid kezelés megkezdésétől az utolsó adag után 30 napig
Ebben a vizsgálatban a biztonsági megfigyelési időszak a kezelési szakasz. A lehetséges bőrkiütéses eseményeket, amelyek az utolsó apalutamid adag beadását követő 30 napon belül jelentkeznek, összegyűjtik, kivéve a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonását. Összesítésre kerül azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 alkalommal átélték az adott eseményt.
Az apalutamid kezelés megkezdésétől az utolsó adag után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kindai University

Együttműködők

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56021927PCR4013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel