Estudo para avaliar o ctDNA de pacientes com mCSPC recebendo apalutamida no Japão (CUARTET)
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Hirotsugu Uemura, Kindai University
Estudo de Fase 4 da Exploração do DNA Tumoral Circulante (ctDNA) de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Sensível à Castração (mCSPC) que receberam Apalutamida no Japão
Avaliar mudanças nas alterações genômicas de 73 genes controladores de PC durante o tratamento com apalutamida
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo aberto, multicêntrico, intervencional, de Fase 4 para avaliar mudanças nas alterações genômicas para 73 genes condutores de PC durante o tratamento com apalutamida em pacientes com mCSPC.
Um total de 100 participantes a serem tratados com apalutamida será registrado neste estudo.
Todos os participantes serão submetidos à coleta de sangue para ctDNA, polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e tipagem de antígeno leucocitário humano (HLA) no pré e pós-tratamento com apalutamida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hiroshi Yoshida
- Número de telefone: +81-3-3830-1074
- E-mail: ctDNA@a2healthcare.com
Locais de estudo
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Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-851
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
Contato:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥20 anos.
- O participante tem diagnóstico documentado de PC metastático com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de células pequenas.
- O participante tem PC metastático que é virgem de castração ou sensível à castração e tem permissão para receber menos de 6 meses de ADT ou CAB antes do registro e menos de 36 meses de terapia hormonal neoadjuvante ou adjuvante.
- Se um participante for tratado com ADT ou CAB, ele manteve uma resposta à terapia hormonal de doença estável ou melhor, pela avaliação do investigador de imagem e PSA.
- O participante está disposto a receber apalutamida para mCSPC no site participante deste estudo.
- O participante é de nacionalidade japonesa.
- O participante deve assinar um ICF indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante não concorda em avaliar o ctDNA incluindo 73 genes controladores de PC, SNPs e tipagem HLA.
- O participante recebeu qualquer terapia anterior de abiraterona, docetaxel, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida.
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à apalutamida ou seus excipientes (consulte a bula).
- O participante tem contraindicações para o uso de ADT com base no tratamento de rotina.
- O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir a avaliação de câncer duplo ativo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Apalutamida
Apalutamida 240 mg administrado por via oral uma vez ao dia em quatro comprimidos de 60 mg
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Apalutamida 240 mg administrado por via oral uma vez ao dia em quatro comprimidos de 60 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas alterações genômicas de 73 genes controladores de PC entre pré e pós-tratamento de apalutamida.
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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Setenta e três genes controladores de PC do ctDNA, incluindo ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 e PALB2.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que atingem o PSA nadir ≤0,2 ng/mL estratificado por alterações genômicas basais para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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A proporção de participantes que atingem PSA nadir ≤0,2 ng/mL é definida como a proporção de participantes que atingem PSA nadir inferior a 0,2 ng/mL desde o início da apalutamida.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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PSA-PFS estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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O PSA-PFS é definido como a duração desde o início da apalutamida até a progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA será determinada de acordo com os critérios do PCWG3.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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PFS estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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O PFS é definido como a duração desde o início da apalutamida até a progressão radiográfica, progressão clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão radiográfica e clínica será determinada a critério do investigador.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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SO estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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A OS é definida como a duração desde o início da apalutamida até qualquer morte.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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Tempo para CRPC estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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O tempo para CRPC é definido como a duração desde o início da apalutamida até o desenvolvimento de CRPC.
O CRPC será determinado de acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU) 2019.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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PFS2 estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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O PFS2 é definido como a duração desde o início da apalutamida até a progressão da doença (progressão do PSA, progressão radiográfica ou progressão clínica) na primeira terapia subsequente para o câncer de próstata, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA será determinada de acordo com os critérios do PCWG3.
A progressão radiográfica e clínica será determinada a critério do investigador.
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Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
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Segurança na prática clínica habitual baseada em eventos adversos
Prazo: Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
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O período de observação de segurança é definido como a fase de tratamento neste estudo.
Os eventos adversos que ocorrerem até 30 dias após a última dose de apalutamida serão coletados, exceto perda de seguimento, óbito ou retirada do consentimento para participação no estudo.
Para cada evento adverso, será resumida a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 ocorrência do evento em questão.
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Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
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Segurança na prática clínica habitual com base em potenciais eventos de erupção cutânea
Prazo: Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
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O período de observação de segurança é definido como a fase de tratamento neste estudo.
Os possíveis eventos de erupção cutânea que ocorrerem dentro de 30 dias após a última dose de apalutamida serão coletados, exceto perda de acompanhamento, morte ou retirada do consentimento para participação no estudo.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 ocorrência do evento em questão será resumida.
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Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56021927PCR4013 (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .