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Étude pour évaluer l'ADNc de patients mCSPC recevant de l'apalutamide au Japon (CUARTET)

6 décembre 2020 mis à jour par: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Étude de phase 4 sur l'exploration de l'ADN tumoral circulant (ADNct) de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) recevant de l'apalutamide au Japon

Évaluer les changements dans les altérations génomiques de 73 gènes pilotes de PC pendant le traitement à l'apalutamide

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude ouverte, multicentrique, interventionnelle de phase 4 visant à évaluer les modifications des altérations génomiques de 73 gènes pilotes de PC pendant le traitement par l'apalutamide chez des patients atteints de mCSPC. Un total de 100 participants devant être traités par l'apalutamide seront enregistrés dans cette étude. Tous les participants subiront une collecte de sang pour l'ADNct, les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) et le typage de l'antigène leucocytaire humain (HLA) avant et après le traitement de l'apalutamide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-851
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de ≥ 20 ans.
  • Le participant a documenté un diagnostic de PC métastatique avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules.
  • Le participant a un PC métastatique qui est naïf de castration ou sensible à la castration et est autorisé à recevoir moins de 6 mois d'ADT ou de CAB avant l'inscription et moins de 36 mois d'hormonothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
  • Si un participant est traité par ADT ou CAB, il a maintenu une réponse à l'hormonothérapie de maladie stable ou mieux, par l'évaluation par l'investigateur de l'imagerie et du PSA.
  • Le participant est disposé à recevoir de l'apalutamide pour le mCSPC dans le site participant à cette étude.
  • Le participant est de nationalité japonaise.
  • Le participant doit signer un ICF indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'accepte pas d'évaluer l'ADNct, y compris 73 gènes pilotes de PC, les SNP et le typage HLA.
  • Le participant a reçu un traitement antérieur d'abiratérone, de docétaxel, d'enzalutamide, d'apalutamide ou de darolutamide.
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l'apalutamide ou à ses excipients (voir la notice).
  • Le participant a des contre-indications à l'utilisation de l'ADT sur la base d'un traitement de routine.
  • Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre l'évaluation du double cancer actif, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Apalutamide
Apalutamide 240 mg administré par voie orale une fois par jour sous forme de quatre comprimés de 60 mg
Médicament: Apalutamide
Apalutamide 240 mg administré par voie orale une fois par jour sous forme de quatre comprimés de 60 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les altérations génomiques de 73 gènes conducteurs de PC entre le pré- et le post-traitement de l'apalutamide.
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
Soixante-treize gènes de pilote de PC de ctDNA, y compris ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 et PALB2.
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui atteignent le nadir PSA ≤ 0,2 ng/mL stratifié par les altérations génomiques de base pour 73 gènes pilotes de PC
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
La proportion de participants qui atteignent le nadir PSA ≤ 0,2 ng/mL est définie comme la proportion de participants qui atteignent le nadir PSA inférieur à 0,2 ng/mL depuis l'initiation de l'apalutamide.
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
PSA-PFS stratifié par altérations génomiques de base pour 73 gènes pilotes de PC
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
Le PSA-PFS est défini comme la durée entre l'initiation de l'apalutamide et la progression du PSA ou le décès, selon la première éventualité. La progression du PSA sera déterminée selon les critères du PCWG3.
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
SSP stratifiée par altérations génomiques de base pour 73 gènes pilotes de PC
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
La SSP est définie comme la durée entre l'initiation de l'apalutamide et la progression radiographique, la progression clinique ou le décès, selon la première éventualité. La progression radiographique et clinique sera déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
SG stratifiée par altérations génomiques de base pour 73 gènes pilotes de PC
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
La SG est définie comme la durée entre l'initiation de l'apalutamide et tout décès.
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
Délai avant CRPC stratifié par altérations génomiques de base pour 73 gènes pilotes de PC
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
Le temps jusqu'au CRPC est défini comme la durée entre l'initiation de l'apalutamide et le développement du CRPC. Le CRPC sera déterminé conformément aux directives 2019 de l'Association européenne d'urologie (EAU).
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
PFS2 stratifié par altérations génomiques de base pour 73 gènes pilotes de PC
Délai: Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
La SSP2 est définie comme la durée entre l'initiation de l'apalutamide et la progression de la maladie (progression de l'APS, progression radiographique ou progression clinique) lors du premier traitement ultérieur du cancer de la prostate, selon la première éventualité. La progression du PSA sera déterminée selon les critères du PCWG3. La progression radiographique et clinique sera déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Trois ans ou plus, 4,5 ans ou moins
Sécurité dans la pratique clinique habituelle basée sur les événements indésirables
Délai: Depuis le début de l'apalutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose
La période d'observation de l'innocuité est définie comme la phase de traitement dans cette étude. Les événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant la dernière dose d'apalutamide seront recueillis, à l'exception des perdus de vue, des décès ou du retrait du consentement à la participation à l'étude. Pour chaque événement indésirable, le pourcentage de participants qui subissent au moins 1 occurrence de l'événement donné sera résumé.
Depuis le début de l'apalutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Sécurité dans la pratique clinique habituelle basée sur les événements potentiels d'éruption cutanée
Délai: Depuis le début de l'apalutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose
La période d'observation de l'innocuité est définie comme la phase de traitement dans cette étude. Les événements potentiels d'éruption cutanée survenant dans les 30 jours suivant la dernière dose d'apalutamide seront recueillis, à l'exception des cas de perte de vue, de décès ou de retrait du consentement à la participation à l'étude. Le pourcentage de participants qui subissent au moins 1 occurrence de l'événement donné sera résumé.
Depuis le début de l'apalutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kindai University

Collaborateurs

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56021927PCR4013 (Autre subvention/numéro de financement: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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