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Studie zur Bewertung von ctDNA von mCSPC-Patienten, die Apalutamid in Japan erhalten (CUARTET)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Phase-4-Studie zur Untersuchung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC), die Apalutamid in Japan erhalten

Um Veränderungen in genomischen Veränderungen für 73 PC-Treibergene während der Behandlung mit Apalutamid zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine offene, multizentrische, interventionelle Phase-4-Studie zur Bewertung von Veränderungen der genomischen Veränderungen für 73 PC-Treibergene während der Behandlung mit Apalutamid bei Patienten mit mCSPC. Insgesamt 100 Teilnehmer, die mit Apalutamid behandelt werden sollen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung mit Apalutamid einer Blutentnahme für ctDNA, Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) und Typisierung des humanen Leukozyten-Antigens (HLA) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥20 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose eines metastasierten PC mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie dokumentiert.
  • Der Teilnehmer hat einen metastasierten PC, der kastrationsnaiv oder kastrationssensitiv ist und weniger als 6 Monate ADT oder CAB vor der Registrierung und weniger als 36 Monate neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie erhalten darf.
  • Wenn ein Teilnehmer mit ADT oder CAB behandelt wird, hat er nach Beurteilung der Bildgebung und des PSA durch den Prüfarzt ein Ansprechen auf die Hormontherapie mit stabiler Erkrankung oder besser aufrechterhalten.
  • Der Teilnehmer ist bereit, Apalutamid für mCSPC am teilnehmenden Standort dieser Studie zu erhalten.
  • Der Teilnehmer ist japanischer Nationalität.
  • Der Teilnehmer muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stimmt nicht zu, ctDNA einschließlich 73 PC-Treibergene, SNPs und HLA-Typisierung zu bewerten.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit Abirateron, Docetaxel, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid erhalten.
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Apalutamid oder seinen sonstigen Bestandteilen (siehe Packungsbeilage).
  • Der Teilnehmer hat aufgrund der Routinebehandlung Kontraindikationen für die Anwendung von ADT.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die Bewertung eines aktiven Doppelkrebses verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apalutamid
Apalutamid 240 mg wird einmal täglich in Form von vier 60-mg-Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg wird einmal täglich in Form von vier 60-mg-Tabletten oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in genomischen Veränderungen von 73 PC-Treibergenen zwischen Vor- und Nachbehandlung mit Apalutamid.
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Dreiundsiebzig PC-Treibergene aus ctDNA, einschließlich ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, Smarca1 und PALB2.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die einen PSA-Nadir von ≤ 0,2 ng/ml erreichen, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Nadir-PSA-Wert von ≤ 0,2 ng/ml erreichen, ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen Nadir-PSA-Wert von weniger als 0,2 ng/ml seit Beginn der Behandlung mit Apalutamid erreichen.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
PSA-PFS, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Das PSA-PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis entweder zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der PSA-Verlauf wird nach den PCWG3-Kriterien bestimmt.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
PFS, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Das PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis zur röntgenologischen Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der radiologische und klinische Verlauf wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
OS stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Das OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis zum Tod.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Zeit bis zum CRPC, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Die Zeit bis zum CRPC ist definiert als die Dauer von der Apalutamid-Initiation bis zur Entwicklung von CRPC. Der CRPC wird gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) 2019 bestimmt.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
PFS2, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Das PFS2 ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis zur Krankheitsprogression (PSA-Progression, radiologische Progression oder klinische Progression) bei der ersten Folgetherapie gegen Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Der PSA-Verlauf wird nach den PCWG3-Kriterien bestimmt. Der radiologische und klinische Verlauf wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
Sicherheit in der üblichen klinischen Praxis basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Der Sicherheitsbeobachtungszeitraum ist in dieser Studie als Behandlungsphase definiert. Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Apalutamid-Dosis auftreten, werden erfasst, mit Ausnahme von Lost-to-Follow-up, Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme. Für jedes unerwünschte Ereignis wird der Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, bei denen das jeweilige Ereignis mindestens einmal auftritt.
Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit in der üblichen klinischen Praxis basierend auf potenziellen Hautausschlägen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Der Sicherheitsbeobachtungszeitraum ist in dieser Studie als Behandlungsphase definiert. Potenzielle Hautausschlagereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Apalutamid-Dosis auftreten, werden erfasst, mit Ausnahme von „lost to follow-up“, Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Mal das jeweilige Ereignis erlebt haben, wird zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kindai University

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56021927PCR4013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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