Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ctDNA av mCSPC-pasienter som mottar Apalutamid i Japan (CUARTET)

6. desember 2020 oppdatert av: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Fase 4-studie for å utforske sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) av metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)-pasienter som mottar Apalutamid i Japan

For å evaluere endringer i genomiske endringer for 73 PC-drivergener under apalutamidbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en åpen, multisenter, intervensjonell, fase 4-studie for å evaluere endringer i genomiske endringer for 73 PC-drivergener under apalutamidbehandling hos pasienter med mCSPC. Totalt 100 deltakere som skal behandles med apalutamid vil bli registrert i denne studien. Alle deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking for ctDNA, single-nucleotide polymorphisms (SNPs) og human-leukocyte antigen (HLA) typing ved før- og etterbehandling av apalutamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen ≥20 år.
  • Deltaker har dokumentert diagnose av metastatisk PC med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi.
  • Deltakeren har metastatisk PC som er kastrasjonsnaiv eller kastrasjonssensitiv og har tillatelse til å motta mindre enn 6 måneders ADT eller CAB før registrering og mindre enn 36 måneder neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling.
  • Hvis en deltaker behandles med ADT eller CAB, har han opprettholdt en respons på hormonbehandling av stabil sykdom eller bedre, ved etterforskers vurdering av bildediagnostikk og PSA.
  • Deltakeren er villig til å motta apalutamid for mCSPC på det deltakende stedet for denne studien.
  • Deltakeren er av japansk nasjonalitet.
  • Deltakeren må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren godtar ikke å vurdere ctDNA inkludert 73 PC-drivergener, SNP-er og HLA-typing.
  • Deltakeren har tidligere mottatt behandling med abirateron, docetaksel, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor apalutamid eller dets hjelpestoffer (se pakningsvedlegget).
  • Deltaker har kontraindikasjoner for bruk av ADT basert på rutinebehandling.
  • Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre evalueringen av aktiv dobbel kreft, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Apalutamid
Apalutamid 240 mg administrert oralt en gang daglig som fire 60 mg tabletter
Legemiddel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg administrert oralt en gang daglig som fire 60 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i genomiske endringer av 73 PC-drivergener mellom før- og etterbehandling av apalutamid.
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Syttitre PC-drivergener fra ctDNA, inkludert ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, P FBXW7, CH1D, ATR, PIK3C, ATR, PIXW7, CH1. , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDKCA2 MDM, , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASRGXL1, GNAS, KDMXA, RUNDMXA, RUNDMXA, , MED12, SMARCA1 og PALB2.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår nadir PSA ≤0,2 ng/mL stratifisert etter baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Andelen deltakere som oppnår nadir PSA ≤0,2 ng/mL er definert som andelen deltakere som oppnår nadir PSA mindre enn 0,2 ng/ml fra apalutamidinitiering.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til enten PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PSA-progresjonen vil bli bestemt i henhold til PCWG3-kriteriene.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til enten radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Den radiografiske og kliniske progresjonen vil bli bestemt av en etterforskers skjønn.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
OS stratifisert av baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
OS er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til ethvert dødsfall.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Tid til CRPC stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Tiden til CRPC er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til utvikling av CRPC. CRPC vil bli bestemt i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2019.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS2 stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS2 er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til sykdomsprogresjon (PSA-progresjon, radiografisk progresjon eller klinisk progresjon) på den første påfølgende behandlingen for prostatakreft, avhengig av hva som inntraff først. PSA-progresjonen vil bli bestemt i henhold til PCWG3-kriteriene. Den radiografiske og kliniske progresjonen vil bli bestemt av en etterforskers skjønn.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Sikkerhet i vanlig klinisk praksis basert på uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsobservasjonsperiode er definert som behandlingsfasen i denne studien. Bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter siste dose av apalutamid vil bli samlet inn, bortsett fra tapt ved oppfølging, død eller tilbaketrekking av samtykke for studiedeltakelse. For hver uønskede hendelse vil prosentandelen av deltakerne som opplever minst 1 forekomst av den gitte hendelsen oppsummeres.
Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose
Sikkerhet i vanlig klinisk praksis basert på potensielle hudutsletthendelser
Tidsramme: Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsobservasjonsperiode er definert som behandlingsfasen i denne studien. Potensielle hendelser med hudutslett som oppstår innen 30 dager etter siste dose av apalutamid vil bli samlet inn, bortsett fra tap på grunn av oppfølging, død eller tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse. Prosentandelen av deltakere som opplever minst 1 forekomst av den gitte hendelsen vil bli oppsummert.
Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kindai University

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studiestol: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56021927PCR4013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere