Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ctDNA van mCSPC-patiënten die apalutamide krijgen in Japan (CUARTET)

6 december 2020 bijgewerkt door: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Fase 4-onderzoek naar onderzoek naar circulerend tumor-DNA (ctDNA) van patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) die apalutamide krijgen in Japan

Evalueren van veranderingen in genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen tijdens behandeling met apalutamide

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een open-label, multicenter, interventioneel, fase 4-onderzoek om veranderingen in genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen tijdens apalutamidebehandeling bij patiënten met mCSPC te evalueren. In dit onderzoek zullen in totaal 100 deelnemers worden geregistreerd die met apalutamide zullen worden behandeld. Alle deelnemers ondergaan bloedafname voor ctDNA, single-nucleotide polymorphisms (SNP's) en human-leukocyte antigen (HLA) typering bij voor- en nabehandeling van apalutamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ≥20 jaar.
  • Deelnemer heeft gedocumenteerde diagnose van gemetastaseerde PC met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie.
  • Deelnemer heeft gemetastaseerde pc die castratie-naïef of castratiegevoelig is en mag minder dan 6 maanden ADT of CAB krijgen vóór registratie en minder dan 36 maanden neoadjuvante of adjuvante hormonale therapie.
  • Als een deelnemer wordt behandeld met ADT of CAB, heeft hij een respons behouden op hormonale therapie van stabiele ziekte of beter, door onderzoekerbeoordeling van beeldvorming en PSA.
  • De deelnemer is bereid apalutamide te ontvangen voor mCSPC op de deelnemende locatie van deze studie.
  • Deelnemer heeft de Japanse nationaliteit.
  • De deelnemer moet een ICF ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer stemt er niet mee in om ctDNA te beoordelen, inclusief 73 pc-stuurprogrammagenen, SNP's en HLA-typering.
  • Deelnemer heeft eerder een behandeling met abirateron, docetaxel, enzalutamide, apalutamide of darolutamide gekregen.
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor apalutamide of zijn hulpstoffen (zie de bijsluiter).
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor het gebruik van ADT op basis van routinebehandeling.
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de evaluatie van actieve dubbele kanker zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apalutamide
Apalutamide 240 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier tabletten van 60 mg
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide 240 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier tabletten van 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genomische veranderingen van 73 pc-aandrijfgenen tussen voor- en nabehandeling van apalutamide.
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Drieënzeventig pc-stuurprogrammagenen van ctDNA, waaronder ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 en PALB2.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat nadir PSA ≤0,2 ng/ml bereikt, gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Het percentage deelnemers dat nadir PSA ≤ 0,2 ng/ml bereikt, wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na initiatie met apalutamide een nadir PSA van minder dan 0,2 ng/ml bereikt.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
PSA-PFS gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De PSA-PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PSA-progressie wordt bepaald volgens de PCWG3-criteria.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
PFS gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De radiografische en klinische progressie zal worden bepaald naar goeddunken van een onderzoeker.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
OS gestratificeerd op basislijn genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot de dood.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Tijd tot CRPC gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De tijd tot CRPC wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot het ontwikkelen van CRPC. De CRPC wordt bepaald volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) 2019.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
PFS2 gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De PFS2 wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot ziekteprogressie (PSA-progressie, radiografische progressie of klinische progressie) bij de eerste daaropvolgende therapie voor prostaatkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De PSA-progressie wordt bepaald volgens de PCWG3-criteria. De radiografische en klinische progressie zal worden bepaald naar goeddunken van een onderzoeker.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Veiligheid in de gebruikelijke klinische praktijk op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheidsobservatieperiode wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de behandelingsfase. Bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de laatste dosis apalutamide zullen worden verzameld, met uitzondering van 'lost to follow-up', overlijden of intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek. Voor elk ongewenst voorval wordt het percentage deelnemers dat ten minste 1 voorval van het gegeven voorval ervaart, samengevat.
Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheid in de gebruikelijke klinische praktijk op basis van mogelijke huiduitslag
Tijdsspanne: Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheidsobservatieperiode wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de behandelingsfase. Potentiële huiduitslaggebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de laatste dosis apalutamide zullen worden verzameld, behalve verloren voor follow-up, overlijden of intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 gebeurtenis van de gegeven gebeurtenis meemaakt, wordt samengevat.
Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kindai University

Medewerkers

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56021927PCR4013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren