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女性の心血管疾患リスクに対するライフスタイル介入の効果

2021年11月29日 更新者:University of Split, School of Medicine

コクラン要約による女性の 10 年間の心血管疾患リスクに対するライフスタイル介入: ランダム化比較試験

ライフスタイルの変更に関する患者教育は、心血管(CV)リスクを持つ個人の健康にプラスの効果をもたらします。 CVDの予防におけるライフスタイルと食事の変更に関する現在の肯定的な証拠にもかかわらず、推奨事項は依然として一貫して最適に女性に適用されていません。

この研究の目的は、45 歳から 65 歳までの女性に対するコクラン要約書簡の形での介入の効果を分析することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2018年2月1日から2020年6月1日まで家庭医療(FM)オフィスで実施された。 FM 事務所はスプリト・ダルマチア郡の県庁所在地であるスプリット市に 2 つ、オシエク・バランハ郡の県都であるオシエクに 2 つ、クティナに 1 つ、リエカに 1 つありました。

参加者は全員45歳から65歳までの女性でした。 研究者らは 210 人の参加者を登録し、参加者は 3 つのグループに分けられました。 最初のグループは対照グループであり、参加者は介入を受けませんでした。 2番目のグループは受動的介入グループで、これは参加者が積極的介入グループと同じ期間に、自分自身の心血管疾患のリスクについての注意喚起のみを通知する手紙を受け取ったという意味である。 3 番目のグループは積極的介入グループで、参加者は 3 か月ごとに、自身の心血管疾患のリスクとコクランの要約がブログショットの形式で記載された手紙を受け取りました。

研究参加者はまず、研究前アンケート(アンケート 1)に回答しました。このアンケートには、a) 人口統計データ、b) CV 危険因子に関する態度と知識のアンケート、c) 決定的対立尺度 (DCS)、および d) 統合的希望尺度 ( IHS)。

CV 危険因子に関する態度と知識のアンケートは、「オタワ意思決定支援チュートリアル」のモデルに従って作成されました。

DCS は、5 点リッカート型回答形式で評価された 16 項目で構成され、行動方針に対する個人の不確実性を測定します。 5 つの下位尺度があります: 不確実性、情報に基づいた情報、価値観の明確さ、サポート、効果的な意思決定。 合計スケールとサブスケールのスコアは、項目の合計を項目の数で割って 25 を乗算して計算され、スコアの範囲は 0 (決定的な矛盾なし) から 100 ポイント (極端な決定的な矛盾) までとなります。 クロアチア版のスケールは以前に検証されています。

IHS は 23 項目のスケールであり、項目が 1 (強く反対する) から 6 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート尺度で評価される自己評価手段です。 これは、個々の項目スコアを合計することによって得られる全体スコアと 4 次元スコアを提供します。マイナス項目は逆に評価されます。 これにより、23 ~ 138 の範囲の全体的な希望スコアが生成され、スコアが高いほど希望が高いことを表します。 サブディメンションのスコアはアイテムの数に応じて異なります。 クロアチア版のスケールは以前に検証されています。 70歳になっても健康でありたい、心血管リスクを軽減したいという希望は、0から100までの視覚的なアナログスケールで評価されました。

致死性心血管疾患の10年リスクは、研究参加者から収集された以下のデータに基づいて、ACC/AHA(米国心臓病学会/米国心臓協会)ガイドラインを使用して推定されました:年齢、性別、人種、合計およびHDL(高密度)リポタンパク質)コレステロール、最高血圧、降圧療法、糖尿病、喫煙状況に関するデータ。 また、BMI、ウエストとヒップの周囲径、収縮期血圧と拡張期血圧、血中コレステロール、中性脂肪、喫煙状況も測定されました。

募集後の最初の数か月で、参加者全員は、10年間の心血管疾患のリスクが記載された手紙を自宅住所に受け取りました。

その後、2か月ごとに、受動的介入グループと積極的介入グループに手紙が届きました。 女性の受動的介入グループは、自分自身のCVリスクに関する残りの手紙のみを受け取り、積極的介入グループはブログショットの形式でコクラン要約を受け取りました。

コクランのブログショットは 3 件ありました。 1つ目は高血圧の予防におけるカルシウムについて、2つ目は食生活における飽和脂肪酸を減らす効果について、3つ目は心血管疾患の予防のための緑茶と紅茶の情報でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Split、クロアチア、21000
        • University of Split School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 女性の性別。
  • 45~65歳で、1つ以上のCV危険因子[過体重または肥満、i. e.体格指数(BMI)≧25 kg/m2、および/または中心性肥満 - 腹囲≧88 cm、高血圧(収縮期血圧≧140 mm Hgおよび/または拡張期血圧≧90 mm Hg)、高血中コレステロール(≥5.2 mmol/L) および積極的な喫煙];
  • 降圧療法を受けている参加者も研究に含まれていた。

除外基準:

  • 現在の心血管疾患(虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳卒中)は除外されました。
  • 悪性疾患を患っている参加者。
  • 重篤な全身疾患を患っている参加者。
  • 精神疾患を抱えた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
最初の参加者グループは対照グループでした。 参加者の数は70名で、このグループの参加者は募集後、自身の心血管危険因子と10年間の心血管疾患のリスクを記載した手紙を受け取った。
偽コンパレータ:受動的介入グループ
2 番目の参加者グループは受動的介入グループでした。 参加者は70名でした。 この女性グループは、募集後に、自身の心血管危険因子と、10年間の心血管疾患のリスクを記載した手紙を受け取りました。 この手紙の後、彼らは 2 か月ごとに、自分自身の心血管危険因子と、10 年間の心血管疾患のリスクの計算結果の残りを受け取りました。

受動的介入は、参加者自身の心血管疾患の危険因子と参加者自身の 10 年間の心血管疾患のリスクの残りの数値を記載した手紙でした。

手紙は、参加者が心血管疾患のリスクに関する最初の手紙を受け取った後、2か月ごとに3回送られました。

アクティブコンパレータ:積極的介入グループ
3 番目の参加者グループは積極介入グループでした。 参加者も70名でした。 この女性グループは、募集後に、自身の心血管危険因子と、10年間の心血管疾患のリスクを記載した手紙を受け取りました。 この手紙の後、2か月ごとに、積極的介入グループはブログショットの形式でコクランの要約を受け取りました。

積極的な介入は、参加者自身の心血管疾患の危険因子に関する残りの部分、参加者自身の10年間の心血管疾患のリスクの計算、およびブログショットの形でのコクラン要約と心血管疾患のリスクを軽減するための個人的なアドバイスを含む手紙であった。

コクランのブログショットは 3 件ありました。 1つ目は高血圧の予防におけるカルシウムについて、2つ目は食生活における飽和脂肪酸を減らす効果について、3つ目は心血管疾患の予防における緑茶と紅茶の証拠でした。

手紙は、参加者が心血管疾患のリスクに関する最初の手紙を受け取った後、2か月ごとに3回送られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年後の心血管疾患(CVD)のリスク
時間枠:ベースラインの 10 年間の CVD リスクからの 6 か月時点での変化
致死性心血管疾患の10年リスクは、研究参加者から収集された以下のデータに基づいて、ACC/AHA(米国心臓病学会/米国心臓協会)ガイドラインを使用して推定されました:年齢、性別、人種、合計およびHDL(高密度)リポタンパク質)コレステロール、最高血圧、降圧療法、糖尿病、喫煙状況に関するデータ。
ベースラインの 10 年間の CVD リスクからの 6 か月時点での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:6か月後のベースライン体重からの変化
キログラム (kg) 単位の重量。
6か月後のベースライン体重からの変化
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:6か月後のベースラインBMIからの変化
体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。 BMI が高いことは、体脂肪が高いことの指標となる可能性があります。 BMI は、健康上の問題につながる可能性のある体重カテゴリーをスクリーニングするために使用できますが、個人の体脂肪や健康状態を診断するものではありません。
6か月後のベースラインBMIからの変化
胴囲
時間枠:6か月時のベースライン腹囲からの変化
ウエスト周囲径をセンチメートル (cm) で表します。
6か月時のベースライン腹囲からの変化
ヒップ周囲
時間枠:6か月時のベースラインヒップ周囲径からの変化
ヒップ周囲のセンチメートル (cm)。
6か月時のベースラインヒップ周囲径からの変化
喫煙状況
時間枠:6か月後のベースライン喫煙状況からの変化
継続的または過剰な喫煙に関連する喫煙状況。
6か月後のベースライン喫煙状況からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No. IP-2019-04-4882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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