- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601558
Wpływ interwencji stylu życia na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród kobiet
Interwencja dotycząca stylu życia w przypadku 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród kobiet w formie abstraktów Cochrane: randomizowana, kontrolowana próba
Edukacja pacjentów w zakresie zmian stylu życia ma pozytywny wpływ na stan zdrowia osób z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Pomimo obecnych pozytywnych dowodów dotyczących zmiany stylu życia i diety w zapobieganiu CVD, zalecenia nadal nie są konsekwentnie i optymalnie stosowane u kobiet.
Celem pracy była analiza wpływu interwencji w postaci listów abstraktów Cochrane na kobiety w wieku od 45 do 65 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie odbywało się w gabinetach medycyny rodzinnej (FM) od 1 lutego 2018 do 1 czerwca 2020. Dwa biura FM znajdowały się w mieście Split, stolicy żupanii splicko-dalmatyńskiej, dwa w Osijeku, stolicy żupanii osijecko-barańskiej, jedno w Kutinie i jedno w Rijece.
Uczestnikami były wszystkie kobiety w wieku od 45 do 65 lat. Badacze zarejestrowali 210 uczestników, a uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa była grupą kontrolną, a uczestnicy nie byli narażeni na interwencję. Druga grupa była grupą pasywnej interwencji, co oznacza, że uczestnicy otrzymywali listy w tym samym okresie co grupa aktywnej interwencji, ale tylko z przypomnieniem o własnym ryzyku choroby sercowo-naczyniowej. Trzecia grupa to grupa aktywnej interwencji, w której uczestnicy co trzy miesiące otrzymywali listy z własnym ryzykiem chorób układu krążenia oraz streszczenia Cochrane w formie zdjęć z bloga.
Uczestnicy badania najpierw wypełnili kwestionariusz wstępny (Kwestionariusz 1), który zawierał: a) dane demograficzne, b) kwestionariusz postaw i wiedzy na temat czynników ryzyka CV, c) skalę konfliktu decyzyjnego (DCS), oraz d) integracyjną skalę nadziei ( IHS).
Kwestionariusz postaw i wiedzy na temat czynników ryzyka CV został stworzony według modelu „Ottawa Decision Support Tutorial”.
DCS składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta i mierzy niepewność jednostki co do kierunku działania. Istnieje pięć podskal: niepewność, poinformowany, klarowność wartości, wsparcie i skuteczna decyzja. Wyniki na skali ogólnej i podskalach oblicza się jako sumę pozycji podzieloną przez liczbę pozycji i pomnożoną przez 25, co pozwala uzyskać zakres punktacji od zera (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 punktów (skrajny konflikt decyzyjny). Chorwacka wersja skali została wcześniej zwalidowana.
IHS to 23-itemowa skala, narzędzie samooceny z pozycjami ocenianymi na sześciostopniowej skali Likerta od 1, zdecydowanie się nie zgadzam, do 6, zdecydowanie się zgadzam. Zapewnia ogólny wynik i cztery wyniki wymiarowe, uzyskane przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, przy czym pozycje negatywne są oceniane odwrotnie. Daje to możliwe ogólne wyniki nadziei w zakresie od 23 do 138, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą nadzieję. Wyniki dla podwymiarów różnią się w zależności od liczby elementów. Chorwacka wersja skali została wcześniej zwalidowana. Nadzieję na zdrowie w wieku 70 lat i nadzieję na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Dziesięcioletnie ryzyko wystąpienia śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych oszacowano na podstawie wytycznych ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na podstawie następujących danych zebranych od uczestników badania: wiek, płeć, rasa, suma i HDL (ang. lipoproteiny) cholesterol, skurczowe ciśnienie krwi, dane dotyczące terapii przeciwnadciśnieniowej, cukrzycy i palenia tytoniu. Zmierzono również BMI, obwód talii i bioder, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy i palenie tytoniu.
W pierwszych miesiącach po rekrutacji wszyscy uczestnicy otrzymali list na adres domowy z wyliczeniem 10-letniego ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia.
Następnie co dwa miesiące grupa biernej interwencji i grupa aktywnej interwencji otrzymywały listy. Kobiety z grupy pasywnej interwencji otrzymywały listy tylko z resztą na własne ryzyko CV, a grupa z aktywną interwencją otrzymywała streszczenia Cochrane w formie zdjęć z bloga.
Były trzy blog-shoty Cochrane. Pierwsza dotyczyła wapnia w profilaktyce nadciśnienia tętniczego, druga wpływu redukcji kwasów tłuszczowych nasyconych na nawyki żywieniowe, a trzecia dotyczyła informacji o zielonej i czarnej herbacie w profilaktyce chorób układu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- płeć żeńska;
- wiek od 45 do 65 lat, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego [nadwaga lub otyłość, tj. mi. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 i/lub otyłość centralna – obwód pasa ≥88 cm, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥90 mm Hg), wysoki poziom cholesterolu we krwi (≥5,2 mmol/l) i czynne palenie];
- do badania włączono także uczestników leczonych hipotensyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- obecne choroby sercowo-naczyniowe (choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i udar mózgu) zostały wykluczone;
- uczestnicy z chorobami nowotworowymi;
- uczestnicy z poważną chorobą ogólnoustrojową;
- uczestników z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa uczestników była grupą kontrolną.
Liczba uczestników wynosiła 70, a uczestnicy tej grupy po rekrutacji otrzymali list z własnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyliczeniem 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
|
|
|
Pozorny komparator: Grupa pasywno-interwencyjna
Drugą grupą uczestników była grupa bierno-interwencyjna.
Uczestników było 70.
Ta grupa kobiet po rekrutacji otrzymała list z własnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyliczeniem 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Po tym liście co dwa miesiące otrzymywali pozostałą część dotyczącą własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i liczenia 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
|
Bierną interwencją były listy z resztą na temat własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika i własnej liczby uczestnika dotyczącego 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Listy były wysyłane trzykrotnie, co dwa miesiące po otrzymaniu przez uczestników pierwszego listu o zagrożeniu chorobami układu krążenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa aktywnej interwencji
Trzecią grupą uczestników była grupa aktywno-interwencyjna.
Wzięło w nim udział także 70 uczestników.
Ta grupa kobiet po rekrutacji otrzymała list z własnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyliczeniem 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Po tym liście, co dwa miesiące, grupa aktywnej interwencji otrzymywała abstrakty Cochrane w formie blog-shotów.
|
Aktywną interwencją były listy z resztą na temat własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika, własnego obliczenia uczestnika dotyczącego 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz streszczenia Cochrane w formie zdjęć na blogu i osobistych porad dotyczących zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Były trzy blog-shoty Cochrane. Pierwsza dotyczyła wapnia w profilaktyce nadciśnienia tętniczego, druga wpływu redukcji kwasów tłuszczowych nasyconych na nawyki żywieniowe, a trzecia dotyczyła dowodów na skuteczność zielonej i czarnej herbaty w profilaktyce chorób układu krążenia. Listy były wysyłane trzykrotnie, co dwa miesiące po otrzymaniu przez uczestników pierwszego listu o zagrożeniu chorobami układu krążenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziesięcioletnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego 10-letniego ryzyka CVD po 6 miesiącach
|
Dziesięcioletnie ryzyko wystąpienia śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych oszacowano na podstawie wytycznych ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na podstawie następujących danych zebranych od uczestników badania: wiek, płeć, rasa, suma i HDL (ang. lipoproteiny) cholesterol, skurczowe ciśnienie krwi, dane dotyczące terapii przeciwnadciśnieniowej, cukrzycy i palenia tytoniu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego 10-letniego ryzyka CVD po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej po 6 miesiącach
|
Waga w kilogramach (kg).
|
Zmiana masy wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała.
BMI można wykorzystać do badania kategorii wagowych, które mogą prowadzić do problemów zdrowotnych, ale nie służy do diagnostyki otłuszczenia ciała ani stanu zdrowia danej osoby.
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
|
Obwód talii w centymetrach (cm).
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach
|
Obwód bioder w centymetrach (cm).
|
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Zmiana stanu palenia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Status palenia związany z ciągłym lub nadmiernym paleniem.
|
Zmiana stanu palenia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. IP-2019-04-4882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .