Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji stylu życia na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród kobiet

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Split, School of Medicine

Interwencja dotycząca stylu życia w przypadku 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród kobiet w formie abstraktów Cochrane: randomizowana, kontrolowana próba

Edukacja pacjentów w zakresie zmian stylu życia ma pozytywny wpływ na stan zdrowia osób z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Pomimo obecnych pozytywnych dowodów dotyczących zmiany stylu życia i diety w zapobieganiu CVD, zalecenia nadal nie są konsekwentnie i optymalnie stosowane u kobiet.

Celem pracy była analiza wpływu interwencji w postaci listów abstraktów Cochrane na kobiety w wieku od 45 do 65 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie odbywało się w gabinetach medycyny rodzinnej (FM) od 1 lutego 2018 do 1 czerwca 2020. Dwa biura FM znajdowały się w mieście Split, stolicy żupanii splicko-dalmatyńskiej, dwa w Osijeku, stolicy żupanii osijecko-barańskiej, jedno w Kutinie i jedno w Rijece.

Uczestnikami były wszystkie kobiety w wieku od 45 do 65 lat. Badacze zarejestrowali 210 uczestników, a uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa była grupą kontrolną, a uczestnicy nie byli narażeni na interwencję. Druga grupa była grupą pasywnej interwencji, co oznacza, że ​​uczestnicy otrzymywali listy w tym samym okresie co grupa aktywnej interwencji, ale tylko z przypomnieniem o własnym ryzyku choroby sercowo-naczyniowej. Trzecia grupa to grupa aktywnej interwencji, w której uczestnicy co trzy miesiące otrzymywali listy z własnym ryzykiem chorób układu krążenia oraz streszczenia Cochrane w formie zdjęć z bloga.

Uczestnicy badania najpierw wypełnili kwestionariusz wstępny (Kwestionariusz 1), który zawierał: a) dane demograficzne, b) kwestionariusz postaw i wiedzy na temat czynników ryzyka CV, c) skalę konfliktu decyzyjnego (DCS), oraz d) integracyjną skalę nadziei ( IHS).

Kwestionariusz postaw i wiedzy na temat czynników ryzyka CV został stworzony według modelu „Ottawa Decision Support Tutorial”.

DCS składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowym formacie odpowiedzi typu Likerta i mierzy niepewność jednostki co do kierunku działania. Istnieje pięć podskal: niepewność, poinformowany, klarowność wartości, wsparcie i skuteczna decyzja. Wyniki na skali ogólnej i podskalach oblicza się jako sumę pozycji podzieloną przez liczbę pozycji i pomnożoną przez 25, co pozwala uzyskać zakres punktacji od zera (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 punktów (skrajny konflikt decyzyjny). Chorwacka wersja skali została wcześniej zwalidowana.

IHS to 23-itemowa skala, narzędzie samooceny z pozycjami ocenianymi na sześciostopniowej skali Likerta od 1, zdecydowanie się nie zgadzam, do 6, zdecydowanie się zgadzam. Zapewnia ogólny wynik i cztery wyniki wymiarowe, uzyskane przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, przy czym pozycje negatywne są oceniane odwrotnie. Daje to możliwe ogólne wyniki nadziei w zakresie od 23 do 138, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą nadzieję. Wyniki dla podwymiarów różnią się w zależności od liczby elementów. Chorwacka wersja skali została wcześniej zwalidowana. Nadzieję na zdrowie w wieku 70 lat i nadzieję na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100.

Dziesięcioletnie ryzyko wystąpienia śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych oszacowano na podstawie wytycznych ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na podstawie następujących danych zebranych od uczestników badania: wiek, płeć, rasa, suma i HDL (ang. lipoproteiny) cholesterol, skurczowe ciśnienie krwi, dane dotyczące terapii przeciwnadciśnieniowej, cukrzycy i palenia tytoniu. Zmierzono również BMI, obwód talii i bioder, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy i palenie tytoniu.

W pierwszych miesiącach po rekrutacji wszyscy uczestnicy otrzymali list na adres domowy z wyliczeniem 10-letniego ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia.

Następnie co dwa miesiące grupa biernej interwencji i grupa aktywnej interwencji otrzymywały listy. Kobiety z grupy pasywnej interwencji otrzymywały listy tylko z resztą na własne ryzyko CV, a grupa z aktywną interwencją otrzymywała streszczenia Cochrane w formie zdjęć z bloga.

Były trzy blog-shoty Cochrane. Pierwsza dotyczyła wapnia w profilaktyce nadciśnienia tętniczego, druga wpływu redukcji kwasów tłuszczowych nasyconych na nawyki żywieniowe, a trzecia dotyczyła informacji o zielonej i czarnej herbacie w profilaktyce chorób układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Split, Chorwacja, 21000
        • University of Split School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • płeć żeńska;
  • wiek od 45 do 65 lat, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego [nadwaga lub otyłość, tj. mi. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 i/lub otyłość centralna – obwód pasa ≥88 cm, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥90 mm Hg), wysoki poziom cholesterolu we krwi (≥5,2 mmol/l) i czynne palenie];
  • do badania włączono także uczestników leczonych hipotensyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne choroby sercowo-naczyniowe (choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i udar mózgu) zostały wykluczone;
  • uczestnicy z chorobami nowotworowymi;
  • uczestnicy z poważną chorobą ogólnoustrojową;
  • uczestników z chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa uczestników była grupą kontrolną. Liczba uczestników wynosiła 70, a uczestnicy tej grupy po rekrutacji otrzymali list z własnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyliczeniem 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Pozorny komparator: Grupa pasywno-interwencyjna
Drugą grupą uczestników była grupa bierno-interwencyjna. Uczestników było 70. Ta grupa kobiet po rekrutacji otrzymała list z własnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyliczeniem 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Po tym liście co dwa miesiące otrzymywali pozostałą część dotyczącą własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i liczenia 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.

Bierną interwencją były listy z resztą na temat własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika i własnej liczby uczestnika dotyczącego 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.

Listy były wysyłane trzykrotnie, co dwa miesiące po otrzymaniu przez uczestników pierwszego listu o zagrożeniu chorobami układu krążenia.

Aktywny komparator: Grupa aktywnej interwencji
Trzecią grupą uczestników była grupa aktywno-interwencyjna. Wzięło w nim udział także 70 uczestników. Ta grupa kobiet po rekrutacji otrzymała list z własnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyliczeniem 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Po tym liście, co dwa miesiące, grupa aktywnej interwencji otrzymywała abstrakty Cochrane w formie blog-shotów.

Aktywną interwencją były listy z resztą na temat własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika, własnego obliczenia uczestnika dotyczącego 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz streszczenia Cochrane w formie zdjęć na blogu i osobistych porad dotyczących zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Były trzy blog-shoty Cochrane. Pierwsza dotyczyła wapnia w profilaktyce nadciśnienia tętniczego, druga wpływu redukcji kwasów tłuszczowych nasyconych na nawyki żywieniowe, a trzecia dotyczyła dowodów na skuteczność zielonej i czarnej herbaty w profilaktyce chorób układu krążenia.

Listy były wysyłane trzykrotnie, co dwa miesiące po otrzymaniu przez uczestników pierwszego listu o zagrożeniu chorobami układu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziesięcioletnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego 10-letniego ryzyka CVD po 6 miesiącach
Dziesięcioletnie ryzyko wystąpienia śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych oszacowano na podstawie wytycznych ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na podstawie następujących danych zebranych od uczestników badania: wiek, płeć, rasa, suma i HDL (ang. lipoproteiny) cholesterol, skurczowe ciśnienie krwi, dane dotyczące terapii przeciwnadciśnieniowej, cukrzycy i palenia tytoniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego 10-letniego ryzyka CVD po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej po 6 miesiącach
Waga w kilogramach (kg).
Zmiana masy wyjściowej po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała. BMI można wykorzystać do badania kategorii wagowych, które mogą prowadzić do problemów zdrowotnych, ale nie służy do diagnostyki otłuszczenia ciała ani stanu zdrowia danej osoby.
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Obwód talii w centymetrach (cm).
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach
Obwód bioder w centymetrach (cm).
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach
Stan palenia
Ramy czasowe: Zmiana stanu palenia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Status palenia związany z ciągłym lub nadmiernym paleniem.
Zmiana stanu palenia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. IP-2019-04-4882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj