- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04601558
Влияние изменения образа жизни на риск сердечно-сосудистых заболеваний среди женщин
Вмешательство в образ жизни в отношении 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний среди женщин в форме Кокрейновских тезисов: рандомизированное контролируемое исследование
Обучение пациентов изменению образа жизни оказывает положительное влияние на здоровье лиц с сердечно-сосудистым (СС) риском. Несмотря на имеющиеся в настоящее время положительные данные об изменении образа жизни и диеты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендации все еще не всегда последовательно и оптимально применяются к женщинам.
Цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать влияние вмешательства в виде реферативных писем Кокрейна на женщин в возрасте от 45 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование проходило в кабинетах семейной медицины (FM) с 1 февраля 2018 года по 1 июня 2020 года. Два офиса FM находились в городе Сплит, столице Сплитско-Далматинского округа, два офиса находились в Осиеке, столице округа Осиек-Баранья, один в Кутине и один в Риеке.
Все участники были женщинами в возрасте от 45 до 65 лет. Исследователи зарегистрировали 210 участников, и участники были разделены на три группы. Первая группа была контрольной, и участники не подвергались вмешательству. Вторая группа была группой пассивного вмешательства, что означает, что участники получали письма в тот же период времени, что и группа активного вмешательства, но только с напоминанием об их собственном риске сердечно-сосудистых заболеваний. Третьей группой была группа активного вмешательства, участники которой каждые три месяца получали письма с информацией о риске сердечно-сосудистых заболеваний и Кокрановскими рефератами в виде снимков блога.
Участники исследования сначала заполнили анкету перед исследованием (Анкета 1), которая включала: а) демографические данные, б) анкету отношения и знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, в) шкалу конфликта принятия решений (DCS) и d) интегративную шкалу надежды ( ИХС).
Опросник отношения и знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний был создан в соответствии с моделью «Оттавского учебного пособия по поддержке принятия решений».
DCS состоит из 16 пунктов, оцениваемых в формате ответа типа Лайкерта из 5 пунктов, и измеряет неуверенность человека в отношении курса действий. Существует пять подшкал: неопределенность, информированность, ясность ценностей, поддержка и эффективное решение. Баллы по общей шкале и по подшкалам рассчитываются как сумма пунктов, разделенная на количество пунктов и умноженная на 25, что позволяет получить оценку в диапазоне от нуля (нет конфликта решений) до 100 баллов (крайний конфликт решений). Ранее была утверждена хорватская версия шкалы.
IHS представляет собой шкалу из 23 пунктов, инструмент самооценки с элементами, оцениваемыми по шестибалльной шкале Лайкерта от 1, категорически не согласен, до 6, полностью согласен. Он предоставляет общий балл и баллы по четырем параметрам, полученные путем суммирования баллов по отдельным элементам, при этом отрицательные элементы оцениваются обратным образом. Это дает возможные общие баллы надежды в диапазоне от 23 до 138, причем более высокие баллы представляют более высокую надежду. Баллы по подпараметрам варьируются в зависимости от количества элементов. Ранее была утверждена хорватская версия шкалы. Надежда быть здоровым в 70 лет и надежда на снижение сердечно-сосудистого риска оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Десятилетний риск сердечно-сосудистых заболеваний с летальным исходом оценивался с использованием рекомендаций ACC/AHA (Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации) на основе следующих данных, полученных от участников исследования: возраст, пол, раса, общий уровень и уровень ЛПВП (высокой плотности). липопротеинов) холестерина, систолического артериального давления, данных об антигипертензивной терапии, сахарном диабете и статусе курения. Также измерялись ИМТ, окружность талии и бедер, систолическое и диастолическое артериальное давление, уровень холестерина в крови, триглицериды и статус курения.
В первые месяцы после набора все участники получили письмо на домашний адрес с подсчетом их 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний.
После этого каждые два месяца группа пассивного вмешательства и группа активного вмешательства получали письма. Группа женщин с пассивным вмешательством получала письма только с учетом их собственного сердечно-сосудистого риска, а группа с активным вмешательством получала Кокрейновские рефераты в виде снимков в блогах.
Было три публикации в блоге Кокрейн. Первая была посвящена кальцию в профилактике высокого кровяного давления, вторая была посвящена влиянию снижения насыщенных жирных кислот на пищевые привычки, а третья содержала информацию о зеленом и черном чае для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- женский пол;
- возраст от 45 до 65 лет, наличие одного или нескольких факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний [избыточный вес или ожирение, т.е. е. индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 и/или центральное ожирение - окружность талии ≥88 см, повышенное артериальное давление (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.), высокий уровень холестерина в крови (≥5,2 ммоль/л) и активное курение];
- участники, получавшие антигипертензивную терапию, также были включены в исследование.
Критерий исключения:
- текущие сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и инсульт) исключались;
- участники со злокачественными заболеваниями;
- участники с серьезным системным заболеванием;
- участников с психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Первая группа участников была контрольной.
Количество участников составляло 70 человек, и участники этой группы после набора получили письмо с их собственными факторами сердечно-сосудистого риска и подсчетом их 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Группа пассивного вмешательства
Вторая группа участников была группой пассивного вмешательства.
Было 70 участников.
Эта группа женщин после набора получила письмо с их собственными факторами сердечно-сосудистого риска и подсчетом их 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний.
После этого письма каждые два месяца они получали отчет об их собственных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и подсчет их 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Пассивное вмешательство представляло собой письма с остатком по собственным факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний участника и собственным подсчетом участника 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний. Письма отправлялись трижды, каждые два месяца после того, как участники получили первое письмо о риске сердечно-сосудистых заболеваний. |
|
Активный компаратор: Группа активного вмешательства
Третья группа участников была группой активного вмешательства.
Также было 70 участников.
Эта группа женщин после набора получила письмо с их собственными факторами сердечно-сосудистого риска и подсчетом их 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний.
После этого письма каждые два месяца группы активного вмешательства получали рефераты Кокрейн в виде снимков блога.
|
Активным вмешательством были письма с остатком о собственных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний участника, собственный подсчет участника 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний и Кокрановский реферат в виде снимков в блогах и личных советов по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Было три публикации в блоге Кокрейн. В первом речь шла о кальции в профилактике высокого кровяного давления, во втором — о влиянии снижения содержания насыщенных жирных кислот в пищевых привычках, а в третьем — о пользе зеленого и черного чая для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Письма отправлялись трижды, каждые два месяца после того, как участники получили первое письмо о риске сердечно-сосудистых заболеваний. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десятилетний риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев
|
Десятилетний риск сердечно-сосудистых заболеваний с летальным исходом оценивался с использованием рекомендаций ACC/AHA (Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации) на основе следующих данных, полученных от участников исследования: возраст, пол, раса, общий уровень и уровень ЛПВП (высокой плотности). липопротеинов) холестерина, систолического артериального давления, данных об антигипертензивной терапии, сахарном диабете и статусе курения.
|
Изменение по сравнению с исходным 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
Вес в килограммах (кг).
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела.
ИМТ можно использовать для выявления весовых категорий, которые могут привести к проблемам со здоровьем, но он не является диагностическим признаком полноты тела или здоровья человека.
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Окружность талии в сантиметрах (см).
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Окружность бедер
Временное ограничение: Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Окружность бедер в сантиметрах (см).
|
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Изменение статуса курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Статус курения, связанный с продолжительным или чрезмерным курением.
|
Изменение статуса курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. IP-2019-04-4882
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .