- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601558
Az életmódbeli beavatkozás hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára a nők körében
Életmód-beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatára nők körében Cochrane-absztraktok formájában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A betegek életmódváltásra való oktatása pozitív hatással van a kardiovaszkuláris (CV) kockázattal küzdő egyének egészségére. Annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében az életmód és az étrend megváltoztatásával kapcsolatos jelenlegi pozitív bizonyítékok vannak, az ajánlásokat még mindig nem alkalmazzák következetesen és optimálisan a nők esetében.
A tanulmány célja az volt, hogy elemezze a Cochrane absztrakt levelek formájában történő beavatkozás hatását a 45 és 65 év közötti nőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat a családorvosi (FM) rendelőkben zajlott 2018. február 1. és 2020. június 1. között. Két FM iroda Split városában, a Split-Dalmát megye fővárosában, két iroda Eszéken, Eszék-Baranya megye fővárosában, egy Kutinában és egy Fiuméban volt.
A résztvevők valamennyien 45 és 65 év közötti nők voltak. A nyomozók 210 résztvevőt vontak be, és a résztvevőket három csoportra osztották. Az első csoport a kontrollcsoport volt, és a résztvevők nem voltak kitéve a beavatkozásnak. A második csoport a passzív-beavatkozó csoport volt, ami azt jelenti, hogy a résztvevők az aktív beavatkozással egyidőben kaptak levelet, de csak emlékeztetővel, saját szív- és érrendszeri kockázatukra. A harmadik csoport az aktív-beavatkozó csoport volt, ahol a résztvevők háromhavonta kaptak levelet saját szív- és érrendszeri kockázatukkal, valamint Cochrane-absztraktokkal blogkép formájában.
A vizsgálatban résztvevők először a Pre-study kérdőívet (Questionnaire 1) töltötték ki, amely a következőket tartalmazta: a) demográfiai adatok, b) attitűdök és ismeretek kérdőív a CV kockázati tényezőiről, c) döntési konfliktus skála (DCS), és d) integratív remény skála. IHS).
A CV kockázati tényezőire vonatkozó attitűdök és ismeretek kérdőívét az "Ottawa Decision Support Tutorial" modellje szerint állítottuk össze.
A DCS 16 elemből áll, 5 pontos Likert-típusú válaszformátumban értékelve, és méri az egyén bizonytalanságát a cselekvés irányában. Öt alskálát különböztetünk meg: bizonytalanság, tájékozottság, értékek egyértelműsége, támogatás és hatékony döntés. A teljes skála és az alskálák pontszámait a tételek összegeként számítják ki, elosztják az elemek számával, és megszorozzák 25-tel, így nullától (nincs döntési konfliktus) és 100 pontig (szélsőséges döntési konfliktus) adható pontszám. A skála horvát változatát korábban validálták.
Az IHS egy 23 tételes skála, egy önértékelési eszköz, amelyben a tételeket egy hatfokú Likert-skálán értékelik, 1-től, egyáltalán nem értek egyet, 6-ig, teljesen egyetértek. Összesített pontszámot és négydimenziós pontszámot biztosít, amelyeket az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapnak, és a negatív elemeket fordítottan értékelik. Ez 23-tól 138-ig terjedő lehetséges általános reménypontszámokat eredményez, és a magasabb pontszámok magasabb reménységet jelentenek. Az aldimenziók pontszámai az elemek számától függően változnak. A skála horvát változatát korábban validálták. A reményt, hogy 70 évesen egészséges leszek, és remélem, hogy csökkenti a CV kockázatát, egy 0-tól 100-ig tartó vizuális analóg skála értékelte.
A halálos szív- és érrendszeri betegségek tízéves kockázatát az ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) irányelvei alapján becsülték meg, a vizsgálat résztvevőitől gyűjtött következő adatok alapján: életkor, nem, rassz, teljes és HDL (nagy sűrűségű). lipoprotein) koleszterin, szisztolés vérnyomás, vérnyomáscsökkentő terápia, diabetes mellitus és dohányzási állapot adatai. Mértük a BMI-t, a derék- és csípőkörfogatot, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a vér koleszterinszintjét, a triglicerideket és a dohányzási állapotot.
A toborzást követő első hónapokban minden résztvevő kapott egy levelet otthoni címére a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számával.
Ezt követően kéthavonta kaptak levelet a passzív-beavatkozó csoport és az aktív-beavatkozó csoport. A nők passzív beavatkozó csoportja saját önéletrajzuk kockázatára kapta meg a leveleket, a fennmaradó részt, az aktív beavatkozó csoport pedig Cochrane-absztraktokat kapott blogfelvételek formájában.
Három Cochrane blogfelvétel készült. Az első a kalciumról a magas vérnyomás megelőzésében, a második a telített zsírsavak étkezési szokásokban való csökkentésének hatásáról szólt, a harmadik pedig a zöld és a fekete teának a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló információiból állt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- női nem;
- 45 és 65 év közöttiek, egy vagy több CV kockázati tényezővel [túlsúly vagy elhízás, i. e. testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2, és/vagy központi elhízás - derékbőség ≥88 cm, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), magas vér koleszterinszint (≥5,2 mmol/L) és aktív dohányzás];
- a vizsgálatba bevonták a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőket is.
Kizárási kritériumok:
- a jelenlegi szív- és érrendszeri betegségeket (ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és stroke) kizárták;
- rosszindulatú betegségben szenvedők;
- súlyos szisztémás betegségben szenvedő résztvevők;
- mentális betegségben szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők első csoportja a kontrollcsoport volt.
A résztvevők száma 70 fő volt, és a csoportba tartozó résztvevők a felvételt követően kaptak egy levelet a saját kardiovaszkuláris rizikófaktoraikkal és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számával.
|
|
Sham Comparator: Passzív-beavatkozó csoport
A résztvevők második csoportja a passzív-beavatkozó csoport volt.
70 résztvevő volt.
A nők ezen csoportja a felvételt követően levelet kapott saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőiről és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számáról.
E levél után kéthavonta megkapták a fennmaradó összeget a saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőikről és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számáról.
|
A passzív beavatkozás a résztvevők saját kardiovaszkuláris rizikófaktorairól és a résztvevők saját 10 éves szív- és érrendszeri kockázatának számlálásáról szóló levelek voltak. A leveleket háromszor, kéthavonta küldték el, miután a résztvevők megkapták az első levelet a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról. |
Aktív összehasonlító: Aktív-beavatkozó csoport
A résztvevők harmadik csoportja az aktív-beavatkozó csoport volt.
70 résztvevő is volt.
A nők ezen csoportja a felvételt követően levelet kapott saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőiről és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számáról.
Ezt a levelet követően kéthavonta az aktív beavatkozó csoport Cochrane kivonatokat kapott blogfelvételek formájában.
|
Az aktív beavatkozás a résztvevők saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőiről szóló levelek, a résztvevők saját 10 éves szív- és érrendszeri kockázatának számlálása, valamint Cochrane-absztrakt volt blogfelvételek és személyes tanácsok formájában a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére. Három Cochrane blogfelvétel készült. Az első a kalciumról szólt a magas vérnyomás megelőzésében, a második a telített zsírsavak csökkentésének hatásáról szólt az étkezési szokásokban, a harmadik pedig a zöld és fekete teának a szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzésében nyújtott bizonyítékait. A leveleket háromszor, kéthavonta küldték el, miután a résztvevők megkapták az első levelet a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) tízéves kockázata
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 10 éves CVD-kockázathoz képest 6 hónap után
|
A halálos szív- és érrendszeri betegségek tízéves kockázatát az ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) irányelvei alapján becsülték meg, a vizsgálat résztvevőitől gyűjtött következő adatok alapján: életkor, nem, rassz, teljes és HDL (nagy sűrűségű). lipoprotein) koleszterin, szisztolés vérnyomás, vérnyomáscsökkentő terápia, diabetes mellitus és dohányzási állapot adatai.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 10 éves CVD-kockázathoz képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
|
Súly kilogrammban (kg).
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 6 hónap után
|
A testtömegindex (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével.
A magas BMI a magas testzsír mutatója lehet.
A BMI használható olyan súlykategóriák kiszűrésére, amelyek egészségügyi problémákhoz vezethetnek, de nem diagnosztizálja az egyén testzsírját vagy egészségét.
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest 6 hónap után
|
Derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
|
Derékbőség centiméterben (cm).
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
|
Csípő kerülete
Időkeret: Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest 6 hónapos korban
|
Csípő kerülete centiméterben (cm).
|
Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest 6 hónapos korban
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Változás a kiindulási dohányzási állapothoz képest 6 hónap után
|
A folyamatos vagy túlzott dohányzással kapcsolatos dohányzási állapot.
|
Változás a kiindulási dohányzási állapothoz képest 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. IP-2019-04-4882
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció