Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmódbeli beavatkozás hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára a nők körében

2021. november 29. frissítette: University of Split, School of Medicine

Életmód-beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatára nők körében Cochrane-absztraktok formájában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A betegek életmódváltásra való oktatása pozitív hatással van a kardiovaszkuláris (CV) kockázattal küzdő egyének egészségére. Annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében az életmód és az étrend megváltoztatásával kapcsolatos jelenlegi pozitív bizonyítékok vannak, az ajánlásokat még mindig nem alkalmazzák következetesen és optimálisan a nők esetében.

A tanulmány célja az volt, hogy elemezze a Cochrane absztrakt levelek formájában történő beavatkozás hatását a 45 és 65 év közötti nőkre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat a családorvosi (FM) rendelőkben zajlott 2018. február 1. és 2020. június 1. között. Két FM iroda Split városában, a Split-Dalmát megye fővárosában, két iroda Eszéken, Eszék-Baranya megye fővárosában, egy Kutinában és egy Fiuméban volt.

A résztvevők valamennyien 45 és 65 év közötti nők voltak. A nyomozók 210 résztvevőt vontak be, és a résztvevőket három csoportra osztották. Az első csoport a kontrollcsoport volt, és a résztvevők nem voltak kitéve a beavatkozásnak. A második csoport a passzív-beavatkozó csoport volt, ami azt jelenti, hogy a résztvevők az aktív beavatkozással egyidőben kaptak levelet, de csak emlékeztetővel, saját szív- és érrendszeri kockázatukra. A harmadik csoport az aktív-beavatkozó csoport volt, ahol a résztvevők háromhavonta kaptak levelet saját szív- és érrendszeri kockázatukkal, valamint Cochrane-absztraktokkal blogkép formájában.

A vizsgálatban résztvevők először a Pre-study kérdőívet (Questionnaire 1) töltötték ki, amely a következőket tartalmazta: a) demográfiai adatok, b) attitűdök és ismeretek kérdőív a CV kockázati tényezőiről, c) döntési konfliktus skála (DCS), és d) integratív remény skála. IHS).

A CV kockázati tényezőire vonatkozó attitűdök és ismeretek kérdőívét az "Ottawa Decision Support Tutorial" modellje szerint állítottuk össze.

A DCS 16 elemből áll, 5 pontos Likert-típusú válaszformátumban értékelve, és méri az egyén bizonytalanságát a cselekvés irányában. Öt alskálát különböztetünk meg: bizonytalanság, tájékozottság, értékek egyértelműsége, támogatás és hatékony döntés. A teljes skála és az alskálák pontszámait a tételek összegeként számítják ki, elosztják az elemek számával, és megszorozzák 25-tel, így nullától (nincs döntési konfliktus) és 100 pontig (szélsőséges döntési konfliktus) adható pontszám. A skála horvát változatát korábban validálták.

Az IHS egy 23 tételes skála, egy önértékelési eszköz, amelyben a tételeket egy hatfokú Likert-skálán értékelik, 1-től, egyáltalán nem értek egyet, 6-ig, teljesen egyetértek. Összesített pontszámot és négydimenziós pontszámot biztosít, amelyeket az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapnak, és a negatív elemeket fordítottan értékelik. Ez 23-tól 138-ig terjedő lehetséges általános reménypontszámokat eredményez, és a magasabb pontszámok magasabb reménységet jelentenek. Az aldimenziók pontszámai az elemek számától függően változnak. A skála horvát változatát korábban validálták. A reményt, hogy 70 évesen egészséges leszek, és remélem, hogy csökkenti a CV kockázatát, egy 0-tól 100-ig tartó vizuális analóg skála értékelte.

A halálos szív- és érrendszeri betegségek tízéves kockázatát az ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) irányelvei alapján becsülték meg, a vizsgálat résztvevőitől gyűjtött következő adatok alapján: életkor, nem, rassz, teljes és HDL (nagy sűrűségű). lipoprotein) koleszterin, szisztolés vérnyomás, vérnyomáscsökkentő terápia, diabetes mellitus és dohányzási állapot adatai. Mértük a BMI-t, a derék- és csípőkörfogatot, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a vér koleszterinszintjét, a triglicerideket és a dohányzási állapotot.

A toborzást követő első hónapokban minden résztvevő kapott egy levelet otthoni címére a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számával.

Ezt követően kéthavonta kaptak levelet a passzív-beavatkozó csoport és az aktív-beavatkozó csoport. A nők passzív beavatkozó csoportja saját önéletrajzuk kockázatára kapta meg a leveleket, a fennmaradó részt, az aktív beavatkozó csoport pedig Cochrane-absztraktokat kapott blogfelvételek formájában.

Három Cochrane blogfelvétel készült. Az első a kalciumról a magas vérnyomás megelőzésében, a második a telített zsírsavak étkezési szokásokban való csökkentésének hatásáról szólt, a harmadik pedig a zöld és a fekete teának a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló információiból állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Split, Horvátország, 21000
        • University of Split School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • női nem;
  • 45 és 65 év közöttiek, egy vagy több CV kockázati tényezővel [túlsúly vagy elhízás, i. e. testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2, és/vagy központi elhízás - derékbőség ≥88 cm, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), magas vér koleszterinszint (≥5,2 mmol/L) és aktív dohányzás];
  • a vizsgálatba bevonták a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőket is.

Kizárási kritériumok:

  • a jelenlegi szív- és érrendszeri betegségeket (ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és stroke) kizárták;
  • rosszindulatú betegségben szenvedők;
  • súlyos szisztémás betegségben szenvedő résztvevők;
  • mentális betegségben szenvedő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők első csoportja a kontrollcsoport volt. A résztvevők száma 70 fő volt, és a csoportba tartozó résztvevők a felvételt követően kaptak egy levelet a saját kardiovaszkuláris rizikófaktoraikkal és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számával.
Sham Comparator: Passzív-beavatkozó csoport
A résztvevők második csoportja a passzív-beavatkozó csoport volt. 70 résztvevő volt. A nők ezen csoportja a felvételt követően levelet kapott saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőiről és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számáról. E levél után kéthavonta megkapták a fennmaradó összeget a saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőikről és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számáról.

A passzív beavatkozás a résztvevők saját kardiovaszkuláris rizikófaktorairól és a résztvevők saját 10 éves szív- és érrendszeri kockázatának számlálásáról szóló levelek voltak.

A leveleket háromszor, kéthavonta küldték el, miután a résztvevők megkapták az első levelet a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról.

Aktív összehasonlító: Aktív-beavatkozó csoport
A résztvevők harmadik csoportja az aktív-beavatkozó csoport volt. 70 résztvevő is volt. A nők ezen csoportja a felvételt követően levelet kapott saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőiről és a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának számáról. Ezt a levelet követően kéthavonta az aktív beavatkozó csoport Cochrane kivonatokat kapott blogfelvételek formájában.

Az aktív beavatkozás a résztvevők saját szív- és érrendszeri kockázati tényezőiről szóló levelek, a résztvevők saját 10 éves szív- és érrendszeri kockázatának számlálása, valamint Cochrane-absztrakt volt blogfelvételek és személyes tanácsok formájában a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.

Három Cochrane blogfelvétel készült. Az első a kalciumról szólt a magas vérnyomás megelőzésében, a második a telített zsírsavak csökkentésének hatásáról szólt az étkezési szokásokban, a harmadik pedig a zöld és fekete teának a szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzésében nyújtott bizonyítékait.

A leveleket háromszor, kéthavonta küldték el, miután a résztvevők megkapták az első levelet a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) tízéves kockázata
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 10 éves CVD-kockázathoz képest 6 hónap után
A halálos szív- és érrendszeri betegségek tízéves kockázatát az ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) irányelvei alapján becsülték meg, a vizsgálat résztvevőitől gyűjtött következő adatok alapján: életkor, nem, rassz, teljes és HDL (nagy sűrűségű). lipoprotein) koleszterin, szisztolés vérnyomás, vérnyomáscsökkentő terápia, diabetes mellitus és dohányzási állapot adatai.
Változás a kiindulási értékhez képest 10 éves CVD-kockázathoz képest 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
Súly kilogrammban (kg).
Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 6 hónap után
A testtömegindex (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével. A magas BMI a magas testzsír mutatója lehet. A BMI használható olyan súlykategóriák kiszűrésére, amelyek egészségügyi problémákhoz vezethetnek, de nem diagnosztizálja az egyén testzsírját vagy egészségét.
Változás a kiindulási BMI-hez képest 6 hónap után
Derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Derékbőség centiméterben (cm).
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Csípő kerülete
Időkeret: Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Csípő kerülete centiméterben (cm).
Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Dohányzás állapota
Időkeret: Változás a kiindulási dohányzási állapothoz képest 6 hónap után
A folyamatos vagy túlzott dohányzással kapcsolatos dohányzási állapot.
Változás a kiindulási dohányzási állapothoz képest 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No. IP-2019-04-4882

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

3
Iratkozz fel