- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601558
Het effect van leefstijlinterventie op het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen
De levensstijlinterventie op 10-jaars risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen in de vorm van Cochrane-samenvattingen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voorlichting aan patiënten over veranderingen in levensstijl heeft een positief effect op de gezondheid van personen met cardiovasculair (CV) risico. Ondanks het huidige positieve bewijs over veranderingen in levensstijl en voedingspatroon bij de preventie van HVZ, worden de aanbevelingen nog steeds niet consistent en optimaal toegepast op vrouwen.
Het doel van de studie was om het effect te analyseren van een interventie in de vorm van Cochrane abstract letters op vrouwen tussen de 45 en 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vond plaats in huisartsgeneeskunde (FM) kantoren van 1 februari 2018 tot 1 juni 2020. Twee FM-kantoren bevonden zich in de stad Split, de hoofdstad van de provincie Split-Dalmatië, twee kantoren in Osijek, de hoofdstad van de provincie Osijek-Baranja, één in Kutina en één in Rijeka.
De deelnemers waren allemaal vrouwen tussen de 45 en 65 jaar. De onderzoekers namen 210 deelnemers op en de deelnemers werden verdeeld in drie groepen. De eerste groep was een controlegroep en de deelnemers werden niet blootgesteld aan de interventie. De tweede groep was de passieve-interventiegroep, wat betekent dat de deelnemers brieven ontvingen in dezelfde periode als de actieve-interventiegroep, maar alleen met een herinnering aan hun eigen risico op hart- en vaatziekten. De derde groep was de actieve-interventiegroep, waar de deelnemers elke drie maanden brieven ontvingen met hun eigen risico op hart- en vaatziekten en Cochrane-samenvattingen in de vorm van blog-shots.
De studiedeelnemers vulden eerst de Pre-study vragenlijst in (Vragenlijst 1), die bestond uit: a) demografische gegevens, b) attitudes en kennisvragenlijst over CV risicofactoren, c) beslissingsconflictschaal (DCZ), en d) integratieve hoopschaal ( IHS).
Attitude- en kennisvragenlijst over CV risicofactoren werd opgesteld volgens het model van "Ottawa Decision Support Tutorial".
De DCS bestaat uit 16 items die worden beoordeeld in een 5-punts Likert-type antwoordformaat en meet de onzekerheid van het individu ten aanzien van een handelwijze. Er zijn vijf subschalen: onzekerheid, geïnformeerd, waarden duidelijkheid, steun en effectieve beslissing. De scores op de totale schaal en subschalen worden berekend als een som van items, gedeeld door het aantal items en vermenigvuldigd met 25, waarbij een scorebereik van nul (geen beslissingsconflict) tot 100 punten (extreem beslissingsconflict) mogelijk is. De Kroatische versie van de schaal is eerder gevalideerd.
De IHS is een schaal met 23 items, een zelfbeoordelingsinstrument waarbij items worden beoordeeld op een zespunts Likert-schaal van 1, helemaal mee oneens tot 6, helemaal mee eens. Het biedt een algemene score en vier dimensiescores, verkregen door de individuele itemscores op te tellen, waarbij negatieve items omgekeerd worden beoordeeld. Dit levert mogelijke algemene hoopscores op van 23 tot 138, waarbij hogere scores een hogere hoop vertegenwoordigen. De scores op de subdimensies variëren naargelang het aantal items. De Kroatische versie van de schaal is eerder gevalideerd. De hoop gezond te zijn op 70 en de hoop CV risico te verminderen werd beoordeeld door een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Het tienjaarsrisico op fatale HVZ werd geschat aan de hand van de ACC/AHA-richtlijnen (American College of Cardiology/American Heart Association), gebaseerd op de volgende gegevens verzameld van de studiedeelnemers: leeftijd, geslacht, ras, totaal en HDL (high-density lipoproteïne) cholesterol, systolische bloeddruk, gegevens over antihypertensiva, diabetes mellitus en rookstatus. Ook werden BMI, taille- en heupomtrek, systolische en diastolische bloeddruk, bloedcholesterol, triglyceriden en rookstatus gemeten.
In de eerste maanden na werving kregen alle deelnemers een brief op huisadres met de telling van hun 10-jaars risico op hart- en vaatziekten.
Daarna ontvingen de passieve-interventiegroep en de actieve-interventiegroep om de twee maanden brieven. De passieve-interventiegroep van vrouwen ontving de brieven alleen met de rest op eigen CV-risico, en de actieve-interventiegroep ontving Cochrane-samenvattingen in de vorm van blog-shots.
Er waren drie Cochrane-blogfoto's. De eerste ging over calcium ter voorkoming van hoge bloeddruk, de tweede ging over het effect van het verminderen van verzadigde vetzuren in eetgewoonten en de derde ging over informatie over groene en zwarte thee ter voorkoming van hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- vrouwelijk geslacht;
- leeftijd 45 tot 65 jaar, met één of meer CV risicofactoren [overgewicht of obesitas, i. e. body mass index (BMI) ≥25 kg/m2, en/of centrale obesitas - middelomtrek ≥88 cm, hoge bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg), hoog cholesterolgehalte in het bloed (≥5,2 mmol/L) en actief roken];
- de deelnemers aan antihypertensieve therapie werden ook in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, perifere arterieziekte en beroerte) werden uitgesloten;
- de deelnemers met kwaadaardige ziekten;
- de deelnemers met een ernstige systemische ziekte;
- de deelnemers met een psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De eerste groep deelnemers was de controlegroep.
Het aantal deelnemers was 70 en de deelnemers aan deze groep ontvingen na werving een brief met hun eigen cardiovasculaire risicofactoren en telling van hun 10-jaars risico op hart- en vaatziekten.
|
|
|
Sham-vergelijker: Passieve interventiegroep
De tweede groep deelnemers was de passieve interventiegroep.
Er waren 70 deelnemers.
Deze groep vrouwen ontving na werving een brief met hun eigen cardiovasculaire risicofactoren en telling van hun 10-jaars risico op hart- en vaatziekten.
Na deze brief ontvingen ze om de twee maanden een restant van hun eigen cardiovasculaire risicofactoren en telling van hun 10-jaars risico op hart- en vaatziekten.
|
De passieve interventie bestond uit brieven met de rest over de eigen cardiovasculaire risicofactoren van de deelnemer en de eigen telling van de deelnemer van het 10-jaarsrisico op hart- en vaatziekten. De brieven werden drie keer verzonden, elke twee maanden nadat de deelnemers de eerste brief over het risico op hart- en vaatziekten hadden ontvangen. |
|
Actieve vergelijker: Actieve interventiegroep
De derde groep deelnemers was de actieve-interventiegroep.
Er waren ook 70 deelnemers.
Deze groep vrouwen ontving na werving een brief met hun eigen cardiovasculaire risicofactoren en telling van hun 10-jaars risico op hart- en vaatziekten.
Na deze brief ontvingen actieve-interventiegroepen om de twee maanden Cochrane-samenvattingen in de vorm van blog-shots.
|
De actieve interventie bestond uit brieven met de rest over de eigen cardiovasculaire risicofactoren van de deelnemer, de eigen telling van een deelnemer van het 10-jaarsrisico op hart- en vaatziekten, en Cochrane-samenvatting in de vorm van blog-shots en persoonlijk advies bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. Er waren drie Cochrane-blogfoto's. De eerste ging over calcium bij het voorkomen van hoge bloeddruk, de tweede ging over het effect van het verminderen van verzadigde vetzuren in eetgewoonten en de derde betrof het bewijs van groene en zwarte thee voor de preventie van hart- en vaatziekten. De brieven werden drie keer verzonden, elke twee maanden nadat de deelnemers de eerste brief over het risico op hart- en vaatziekten hadden ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tien jaar risico op hart- en vaatziekten (HVZ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 10-jaars risico op HVZ na 6 maanden
|
Het tienjaarsrisico op fatale HVZ werd geschat aan de hand van de ACC/AHA-richtlijnen (American College of Cardiology/American Heart Association), gebaseerd op de volgende gegevens verzameld van de studiedeelnemers: leeftijd, geslacht, ras, totaal en HDL (high-density lipoproteïne) cholesterol, systolische bloeddruk, gegevens over antihypertensiva, diabetes mellitus en rookstatus.
|
Verandering ten opzichte van baseline 10-jaars risico op HVZ na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
|
Gewicht in kilogram (kg).
|
Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI na 6 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte.
BMI kan worden gebruikt om te screenen op gewichtscategorieën die tot gezondheidsproblemen kunnen leiden, maar het is geen diagnose van het lichaamsvet of de gezondheid van een individu.
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
|
Tailleomtrek in centimeters (cm).
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
|
|
Heupen omtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 6 maanden
|
Heupomtrek in centimeters (cm).
|
Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 6 maanden
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de rookstatus bij aanvang na 6 maanden
|
Rookstatus gerelateerd aan aanhoudend of overmatig roken.
|
Verandering ten opzichte van de rookstatus bij aanvang na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. IP-2019-04-4882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .