- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601558
Effekten av livsstilsinterventioner på kardiovaskulär sjukdomsrisk bland kvinnor
Livsstilsinterventionen på 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom bland kvinnor i form av Cochrane Abstracts: Randomized Controlled Trial
Patientutbildning i livsstilsförändringar har en positiv effekt på hälsan hos individer med kardiovaskulär (CV) risk. Trots aktuella positiva bevis om livsstil och kostförändringar för att förebygga hjärt-kärlsjukdom, tillämpas rekommendationerna fortfarande inte konsekvent och optimalt på kvinnor.
Syftet med studien var att analysera effekten av en intervention i form av Cochrane abstrakta brev på kvinnor mellan 45 till 65 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien ägde rum på familjemedicinska kontor från 1 februari 2018 till 1 juni 2020. Två FM-kontor fanns i staden Split, huvudstaden i Split-Dalmatiska län, två kontor fanns i Osijek, huvudstaden i Osijek-Baranja län, ett i Kutina och ett i Rijeka.
Deltagarna var alla kvinnor mellan 45 och 65 år. Utredarna registrerade 210 deltagare och deltagarna delades in i tre grupper. Den första gruppen var kontrollgrupp och deltagarna exponerades inte för interventionen. Den andra gruppen var passiv interventionsgrupp, vilket innebär att deltagarna fick brev under samma tidsperiod som aktiva interventionsgruppen men endast med en påminnelse vid egen risk för hjärt-kärlsjukdom. Den tredje gruppen var en aktiv interventionsgrupp, där deltagarna fick brev var tredje månad, med sin egen risk för hjärt-kärlsjukdom och Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder.
Studiedeltagarna fyllde först i förstudieenkäten (Frågeformulär 1), som inkluderade: a) demografisk data, b) enkät om attityder och kunskap om CV-riskfaktorer, c) beslutskonfliktskala (DCS) och d) integrerad hoppskala ( IHS).
Enkät om attityder och kunskap om CV-riskfaktorer skapades enligt modellen för "Ottawa Decision Support Tutorial".
DCS består av 16 objekt som betygsatts i ett svarsformat av 5-punkts Likert-typ och mäter individens osäkerhet mot ett handlingssätt. Det finns fem underskalor: osäkerhet, informerad, värdesätter tydlighet, stöd och effektivt beslut. Poängen på den totala skalan och underskalorna beräknas som summan av poster, dividerat med antalet poster och multiplicerat med 25, vilket möjliggör ett poängintervall från noll (ingen beslutskonflikt) till 100 poäng (extrem beslutskonflikt). Den kroatiska versionen av skalan var tidigare validerad.
IHS är en skala med 23 punkter, ett självbetygsinstrument med objekt som betygsätts på en sexgradig Likert-skala från 1, håller inte med, till 6, håller helt med. Det ger en totalpoäng och fyra dimensionspoäng, erhållna genom att summera de individuella artikelpoängen, med negativa poster omvänt. Detta ger möjliga totala hopppoäng som sträcker sig från 23 till 138 med högre poäng som representerar högre hoppfullhet. Poängen för underdimensionerna varierar beroende på antalet objekt. Den kroatiska versionen av skalan var tidigare validerad. Hope att vara frisk vid 70 och hoppas att minska CV-risken bedömdes med en visuell analog skala från 0 till 100.
Tio års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom uppskattades med hjälp av ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) riktlinjer, baserat på följande data som samlats in från studiedeltagarna: ålder, kön, ras, total och HDL (högdensitet) lipoprotein) kolesterol, systoliskt blodtryck, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus och rökstatus. Dessutom mättes BMI, midje- och höftomkrets, systoliskt och diastoliskt blodtryck, kolesterol i blodet, triglycerider och rökstatus.
Under de första månaderna efter rekryteringen fick alla deltagare brev på hemadress med räkningen av deras 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom.
Därefter, varannan månad, fick den passiva interventionsgruppen och den aktiva interventionsgruppen brev. Den passiva interventionsgruppen av kvinnor fick breven endast med resten på sin egen CV-risk, och den aktiva interventionsgruppen fick Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder.
Det blev tre Cochrane-bloggbilder. Den första handlade om kalcium för att förebygga högt blodtryck, den andra handlade om effekten av att minska mättade fettsyror i matvanor och den tredje bestod av information om grönt och svart te för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- kvinnligt kön;
- ålder 45 till 65 år, med en eller flera CV-riskfaktorer [övervikt eller fetma, dvs. e. body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 och/eller central fetma - midjemått ≥88 cm, högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg), högt blodkolesterol (≥5,2 mmol/L) och aktiv rökning];
- deltagarna på antihypertensiv terapi inkluderades också i studien.
Exklusions kriterier:
- aktuell kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och stroke) exkluderades;
- deltagarna med maligna sjukdomar;
- deltagarna med allvarlig systemisk sjukdom;
- deltagarna med psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den första gruppen av deltagare var kontrollgruppen.
Antalet deltagare var 70 och deltagarna i denna grupp fick efter rekryteringen brev med sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkning av sin 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
|
|
Sham Comparator: Passiv-interventionsgrupp
Den andra gruppen av deltagare var passiv interventionsgrupp.
Det var 70 deltagare.
Denna grupp kvinnor fick efter rekryteringen brev med sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkning av deras 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom.
Efter detta brev, varannan månad, fick de resterande del av sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkningen av deras 10-åriga risk för kardiovaskulär sjukdom.
|
Den passiva interventionen var brev med resten om deltagarens egna kardiovaskulära riskfaktorer och deltagarens egen räkning av 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom. Breven skickades tre gånger, varannan månad efter att deltagarna fått det första brevet om risk för hjärt- och kärlsjukdomar. |
|
Aktiv komparator: Aktiv interventionsgrupp
Den tredje gruppen av deltagare var aktiv interventionsgrupp.
Det var också 70 deltagare.
Denna grupp kvinnor fick efter rekryteringen brev med sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkning av deras 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom.
Efter det här brevet, varannan månad, mottog gruppen med aktiv intervention Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder.
|
Den aktiva interventionen var brev med resten om deltagarens egna kardiovaskulära riskfaktorer, en deltagares egen räkning av 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom och Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder och personlig rådgivning för att minska risken för kardiovaskulär sjukdom. Det blev tre Cochrane-bloggbilder. Den första handlade om kalcium för att förebygga högt blodtryck, den andra handlade om effekten av att minska mättade fettsyror i matvanor och den tredje bestod av bevis på grönt och svart te för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar. Breven skickades tre gånger, varannan månad efter att deltagarna fått det första brevet om risk för hjärt- och kärlsjukdomar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tio års risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD)
Tidsram: Förändring från baslinjen 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom vid 6 månader
|
Tio års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom uppskattades med hjälp av ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) riktlinjer, baserat på följande data som samlats in från studiedeltagarna: ålder, kön, ras, total och HDL (högdensitet) lipoprotein) kolesterol, systoliskt blodtryck, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus och rökstatus.
|
Förändring från baslinjen 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikten vid 6 månader
|
Vikt i kilogram (kg).
|
Ändring från baslinjevikten vid 6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring från baslinjens BMI vid 6 månader
|
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
Ett högt BMI kan vara en indikator på hög kroppsfett.
BMI kan användas för att screena efter viktkategorier som kan leda till hälsoproblem, men det är inte diagnostiskt för en individs kroppsfett eller hälsa.
|
Förändring från baslinjens BMI vid 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
|
Midjemått i centimeter (cm).
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
|
|
Höfternas omkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens höftomkrets vid 6 månader
|
Höfternas omkrets i centimeter (cm).
|
Ändring från baslinjens höftomkrets vid 6 månader
|
|
Rökning status
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för rökning vid 6 månader
|
Rökningsstatus relaterad till fortsatt eller överdriven rökning.
|
Ändring från baslinjestatus för rökning vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. IP-2019-04-4882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .