Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av livsstilsinterventioner på kardiovaskulär sjukdomsrisk bland kvinnor

29 november 2021 uppdaterad av: University of Split, School of Medicine

Livsstilsinterventionen på 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom bland kvinnor i form av Cochrane Abstracts: Randomized Controlled Trial

Patientutbildning i livsstilsförändringar har en positiv effekt på hälsan hos individer med kardiovaskulär (CV) risk. Trots aktuella positiva bevis om livsstil och kostförändringar för att förebygga hjärt-kärlsjukdom, tillämpas rekommendationerna fortfarande inte konsekvent och optimalt på kvinnor.

Syftet med studien var att analysera effekten av en intervention i form av Cochrane abstrakta brev på kvinnor mellan 45 till 65 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien ägde rum på familjemedicinska kontor från 1 februari 2018 till 1 juni 2020. Två FM-kontor fanns i staden Split, huvudstaden i Split-Dalmatiska län, två kontor fanns i Osijek, huvudstaden i Osijek-Baranja län, ett i Kutina och ett i Rijeka.

Deltagarna var alla kvinnor mellan 45 och 65 år. Utredarna registrerade 210 deltagare och deltagarna delades in i tre grupper. Den första gruppen var kontrollgrupp och deltagarna exponerades inte för interventionen. Den andra gruppen var passiv interventionsgrupp, vilket innebär att deltagarna fick brev under samma tidsperiod som aktiva interventionsgruppen men endast med en påminnelse vid egen risk för hjärt-kärlsjukdom. Den tredje gruppen var en aktiv interventionsgrupp, där deltagarna fick brev var tredje månad, med sin egen risk för hjärt-kärlsjukdom och Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder.

Studiedeltagarna fyllde först i förstudieenkäten (Frågeformulär 1), som inkluderade: a) demografisk data, b) enkät om attityder och kunskap om CV-riskfaktorer, c) beslutskonfliktskala (DCS) och d) integrerad hoppskala ( IHS).

Enkät om attityder och kunskap om CV-riskfaktorer skapades enligt modellen för "Ottawa Decision Support Tutorial".

DCS består av 16 objekt som betygsatts i ett svarsformat av 5-punkts Likert-typ och mäter individens osäkerhet mot ett handlingssätt. Det finns fem underskalor: osäkerhet, informerad, värdesätter tydlighet, stöd och effektivt beslut. Poängen på den totala skalan och underskalorna beräknas som summan av poster, dividerat med antalet poster och multiplicerat med 25, vilket möjliggör ett poängintervall från noll (ingen beslutskonflikt) till 100 poäng (extrem beslutskonflikt). Den kroatiska versionen av skalan var tidigare validerad.

IHS är en skala med 23 punkter, ett självbetygsinstrument med objekt som betygsätts på en sexgradig Likert-skala från 1, håller inte med, till 6, håller helt med. Det ger en totalpoäng och fyra dimensionspoäng, erhållna genom att summera de individuella artikelpoängen, med negativa poster omvänt. Detta ger möjliga totala hopppoäng som sträcker sig från 23 till 138 med högre poäng som representerar högre hoppfullhet. Poängen för underdimensionerna varierar beroende på antalet objekt. Den kroatiska versionen av skalan var tidigare validerad. Hope att vara frisk vid 70 och hoppas att minska CV-risken bedömdes med en visuell analog skala från 0 till 100.

Tio års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom uppskattades med hjälp av ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) riktlinjer, baserat på följande data som samlats in från studiedeltagarna: ålder, kön, ras, total och HDL (högdensitet) lipoprotein) kolesterol, systoliskt blodtryck, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus och rökstatus. Dessutom mättes BMI, midje- och höftomkrets, systoliskt och diastoliskt blodtryck, kolesterol i blodet, triglycerider och rökstatus.

Under de första månaderna efter rekryteringen fick alla deltagare brev på hemadress med räkningen av deras 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom.

Därefter, varannan månad, fick den passiva interventionsgruppen och den aktiva interventionsgruppen brev. Den passiva interventionsgruppen av kvinnor fick breven endast med resten på sin egen CV-risk, och den aktiva interventionsgruppen fick Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder.

Det blev tre Cochrane-bloggbilder. Den första handlade om kalcium för att förebygga högt blodtryck, den andra handlade om effekten av att minska mättade fettsyror i matvanor och den tredje bestod av information om grönt och svart te för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • University of Split School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • kvinnligt kön;
  • ålder 45 till 65 år, med en eller flera CV-riskfaktorer [övervikt eller fetma, dvs. e. body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 och/eller central fetma - midjemått ≥88 cm, högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg), högt blodkolesterol (≥5,2 mmol/L) och aktiv rökning];
  • deltagarna på antihypertensiv terapi inkluderades också i studien.

Exklusions kriterier:

  • aktuell kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och stroke) exkluderades;
  • deltagarna med maligna sjukdomar;
  • deltagarna med allvarlig systemisk sjukdom;
  • deltagarna med psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den första gruppen av deltagare var kontrollgruppen. Antalet deltagare var 70 och deltagarna i denna grupp fick efter rekryteringen brev med sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkning av sin 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom.
Sham Comparator: Passiv-interventionsgrupp
Den andra gruppen av deltagare var passiv interventionsgrupp. Det var 70 deltagare. Denna grupp kvinnor fick efter rekryteringen brev med sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkning av deras 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom. Efter detta brev, varannan månad, fick de resterande del av sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkningen av deras 10-åriga risk för kardiovaskulär sjukdom.

Den passiva interventionen var brev med resten om deltagarens egna kardiovaskulära riskfaktorer och deltagarens egen räkning av 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom.

Breven skickades tre gånger, varannan månad efter att deltagarna fått det första brevet om risk för hjärt- och kärlsjukdomar.

Aktiv komparator: Aktiv interventionsgrupp
Den tredje gruppen av deltagare var aktiv interventionsgrupp. Det var också 70 deltagare. Denna grupp kvinnor fick efter rekryteringen brev med sina egna kardiovaskulära riskfaktorer och räkning av deras 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom. Efter det här brevet, varannan månad, mottog gruppen med aktiv intervention Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder.

Den aktiva interventionen var brev med resten om deltagarens egna kardiovaskulära riskfaktorer, en deltagares egen räkning av 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom och Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder och personlig rådgivning för att minska risken för kardiovaskulär sjukdom.

Det blev tre Cochrane-bloggbilder. Den första handlade om kalcium för att förebygga högt blodtryck, den andra handlade om effekten av att minska mättade fettsyror i matvanor och den tredje bestod av bevis på grönt och svart te för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.

Breven skickades tre gånger, varannan månad efter att deltagarna fått det första brevet om risk för hjärt- och kärlsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tio års risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD)
Tidsram: Förändring från baslinjen 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom vid 6 månader
Tio års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom uppskattades med hjälp av ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) riktlinjer, baserat på följande data som samlats in från studiedeltagarna: ålder, kön, ras, total och HDL (högdensitet) lipoprotein) kolesterol, systoliskt blodtryck, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus och rökstatus.
Förändring från baslinjen 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikten vid 6 månader
Vikt i kilogram (kg).
Ändring från baslinjevikten vid 6 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring från baslinjens BMI vid 6 månader
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Ett högt BMI kan vara en indikator på hög kroppsfett. BMI kan användas för att screena efter viktkategorier som kan leda till hälsoproblem, men det är inte diagnostiskt för en individs kroppsfett eller hälsa.
Förändring från baslinjens BMI vid 6 månader
Midjemått
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
Midjemått i centimeter (cm).
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
Höfternas omkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens höftomkrets vid 6 månader
Höfternas omkrets i centimeter (cm).
Ändring från baslinjens höftomkrets vid 6 månader
Rökning status
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för rökning vid 6 månader
Rökningsstatus relaterad till fortsatt eller överdriven rökning.
Ändring från baslinjestatus för rökning vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No. IP-2019-04-4882

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera