- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601558
Die Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen
Die Lebensstilintervention zum 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen in Form von Cochrane Abstracts: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Aufklärung der Patienten über Änderungen des Lebensstils wirkt sich positiv auf die Gesundheit von Personen mit kardiovaskulärem Risiko aus. Trotz aktueller positiver Erkenntnisse zu Lebensstil- und Ernährungsumstellungen bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden die Empfehlungen immer noch nicht konsequent und optimal auf Frauen angewendet.
Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Intervention in Form von Cochrane Abstract Letters auf Frauen zwischen 45 und 65 Jahren zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie fand vom 1. Februar 2018 bis zum 1. Juni 2020 in Hausarztpraxen (FM) statt. Zwei FM-Büros befanden sich in der Stadt Split, der Hauptstadt der Gespanschaft Split-Dalmatien, zwei Büros in Osijek, der Hauptstadt der Gespanschaft Osijek-Baranja, eines in Kutina und eines in Rijeka.
Die Teilnehmer waren allesamt Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren. Die Forscher rekrutierten 210 Teilnehmer und die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war eine Kontrollgruppe und die Teilnehmer waren der Intervention nicht ausgesetzt. Bei der zweiten Gruppe handelte es sich um eine Gruppe mit passiver Intervention, was bedeutet, dass die Teilnehmer Briefe im gleichen Zeitraum wie die Gruppe mit aktiver Intervention erhielten, jedoch nur mit einer Erinnerung an ihr eigenes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei der dritten Gruppe handelte es sich um eine Gruppe mit aktiver Intervention, bei der die Teilnehmer alle drei Monate Briefe mit ihrem eigenen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Cochrane-Abstracts in Form von Blog-Shots erhielten.
Die Studienteilnehmer füllten zunächst den Vorstudienfragebogen (Fragebogen 1) aus, der Folgendes umfasste: a) demografische Daten, b) Einstellungs- und Wissensfragebogen zu CV-Risikofaktoren, c) Entscheidungskonfliktskala (DCS) und d) integrative Hoffnungsskala ( IHS).
Der Einstellungs- und Wissensfragebogen zu kardiovaskulären Risikofaktoren wurde nach dem Modell des „Ottawa Decision Support Tutorial“ erstellt.
Der DCS besteht aus 16 Items, die in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat bewertet werden, und misst die Unsicherheit des Einzelnen gegenüber einer Vorgehensweise. Es gibt fünf Unterskalen: Unsicherheit, informiert, Werteklarheit, Unterstützung und effektive Entscheidung. Die Punkte auf der Gesamtskala und den Unterskalen werden als Summe der Punkte berechnet, durch die Anzahl der Punkte geteilt und mit 25 multipliziert, was einen Punktebereich von null (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 Punkten (extremer Entscheidungskonflikt) ermöglicht. Die kroatische Version der Skala wurde zuvor validiert.
Bei der IHS handelt es sich um eine 23-Punkte-Skala, ein Selbstbewertungsinstrument, bei dem Punkte auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Es liefert eine Gesamtbewertung und vier Dimensionsbewertungen, die durch Summierung der einzelnen Elementbewertungen ermittelt werden, wobei negative Elemente umgekehrt bewertet werden. Daraus ergeben sich mögliche Gesamt-Hoffnungswerte im Bereich von 23 bis 138, wobei höhere Werte für eine höhere Hoffnung stehen. Die Punktzahlen für die Unterdimensionen variieren je nach Anzahl der Elemente. Die kroatische Version der Skala wurde zuvor validiert. Die Hoffnung, mit 70 Jahren gesund zu sein und das kardiovaskuläre Risiko zu verringern, wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
Das zehnjährige Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung wurde anhand der Richtlinien des ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) geschätzt, basierend auf den folgenden von den Studienteilnehmern gesammelten Daten: Alter, Geschlecht, Rasse, Gesamtwert und HDL (hohe Dichte). Lipoprotein) Cholesterin, systolischer Blutdruck, Daten zur blutdrucksenkenden Therapie, Diabetes mellitus und Raucherstatus. Außerdem wurden BMI, Taillen- und Hüftumfang, systolischer und diastolischer Blutdruck, Blutcholesterin, Triglyceride und Raucherstatus gemessen.
In den ersten Monaten nach der Rekrutierung erhielten alle Teilnehmer an ihre Heimatadresse einen Brief mit Angaben zu ihrem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Danach erhielten alle zwei Monate Briefe an die Passiv-Interventionsgruppe und die Aktiv-Interventionsgruppe. Die Gruppe der Frauen mit passiver Intervention erhielt die Briefe nur mit dem Rest auf eigenes Lebenslaufrisiko, und die Gruppe mit aktiver Intervention erhielt Cochrane-Abstracts in Form von Blog-Shots.
Es gab drei Cochrane-Blogaufnahmen. Im ersten ging es um Kalzium zur Vorbeugung von Bluthochdruck, im zweiten um die Wirkung der Reduzierung gesättigter Fettsäuren in den Essgewohnheiten und im dritten um Informationen über grünen und schwarzen Tee zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- weibliches Geschlecht;
- Alter 45 bis 65 Jahre, mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren [Übergewicht oder Adipositas, d. h. e. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 und/oder zentrale Fettleibigkeit – Taillenumfang ≥88 cm, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg), hoher Cholesterinspiegel im Blut (≥5,2 mmol/L) und aktives Rauchen];
- Die Teilnehmer unter blutdrucksenkender Therapie wurden ebenfalls in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Schlaganfall) wurden ausgeschlossen;
- die Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen;
- die Teilnehmer mit schwerer systemischer Erkrankung;
- die Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die erste Teilnehmergruppe war die Kontrollgruppe.
Die Zahl der Teilnehmer betrug 70, und die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nach der Rekrutierung einen Brief mit ihren eigenen kardiovaskulären Risikofaktoren und ihrem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Schein-Komparator: Passiv-Interventionsgruppe
Die zweite Teilnehmergruppe war eine Gruppe mit passiver Intervention.
Es gab 70 Teilnehmer.
Diese Gruppe von Frauen erhielt nach der Rekrutierung einen Brief mit ihren eigenen kardiovaskulären Risikofaktoren und ihrem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nach diesem Schreiben erhielten sie alle zwei Monate Informationen zu ihren eigenen kardiovaskulären Risikofaktoren und ihrem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Bei der passiven Intervention handelte es sich um Briefe, der Rest bezog sich auf die eigenen kardiovaskulären Risikofaktoren des Teilnehmers und die Einschätzung des Teilnehmers zum 10-Jahres-Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die Briefe wurden dreimal alle zwei Monate verschickt, nachdem die Teilnehmer den ersten Brief über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten hatten. |
Aktiver Komparator: Aktive Interventionsgruppe
Die dritte Teilnehmergruppe war eine Gruppe mit aktiver Intervention.
Es gab auch 70 Teilnehmer.
Diese Gruppe von Frauen erhielt nach der Rekrutierung einen Brief mit ihren eigenen kardiovaskulären Risikofaktoren und ihrem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nach diesem Brief erhielten die aktiven Interventionsgruppen alle zwei Monate Cochrane-Abstracts in Form von Blog-Shots.
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Die aktive Intervention bestand aus Briefen, der Rest befasste sich mit den eigenen kardiovaskulären Risikofaktoren des Teilnehmers, der eigenen Einschätzung des 10-Jahres-Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung durch den Teilnehmer und einem Cochrane-Abstract in Form von Blog-Aufnahmen und persönlichen Ratschlägen zur Reduzierung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Es gab drei Cochrane-Blogaufnahmen. Im ersten ging es um Kalzium zur Vorbeugung von Bluthochdruck, im zweiten ging es um die Wirkung der Reduzierung gesättigter Fettsäuren in den Essgewohnheiten und im dritten ging es um Hinweise auf grünen und schwarzen Tee zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Briefe wurden dreimal alle zwei Monate verschickt, nachdem die Teilnehmer den ersten Brief über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten hatten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zehn-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: Veränderung des 10-Jahres-Ausgangsrisikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 6 Monaten
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Das zehnjährige Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung wurde anhand der Richtlinien des ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) geschätzt, basierend auf den folgenden von den Studienteilnehmern gesammelten Daten: Alter, Geschlecht, Rasse, Gesamtwert und HDL (hohe Dichte). Lipoprotein) Cholesterin, systolischer Blutdruck, Daten zur blutdrucksenkenden Therapie, Diabetes mellitus und Raucherstatus.
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Veränderung des 10-Jahres-Ausgangsrisikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
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Gewicht in Kilogramm (kg).
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Ein hoher BMI kann ein Indikator für einen hohen Körperfettanteil sein.
Der BMI kann verwendet werden, um nach Gewichtskategorien zu suchen, die zu gesundheitlichen Problemen führen können, er ist jedoch kein diagnostischer Hinweis auf den Körperfettanteil oder die Gesundheit einer Person.
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Taillenumfang in Zentimetern (cm).
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Hüftumfang in Zentimetern (cm).
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Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Rauchstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsstatus des Rauchens nach 6 Monaten
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Raucherstatus im Zusammenhang mit fortgesetztem oder übermäßigem Rauchen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsstatus des Rauchens nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. IP-2019-04-4882
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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