- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601558
Effekten av livsstilsintervensjon på kardiovaskulær sykdomsrisiko blant kvinner
Livsstilsintervensjonen på 10 års risiko for kardiovaskulær sykdom blant kvinner i form av Cochrane Abstracts: Randomized Controlled Trial
Pasientundervisning i livsstilsendringer har en positiv effekt på helse hos personer med kardiovaskulær (CV) risiko. Til tross for nåværende positive bevis om livsstil og kostholdsendring i forebygging av CVD, er anbefalingene fortsatt ikke konsekvent og optimalt brukt på kvinner.
Målet med studien var å analysere effekten av en intervensjon i form av Cochrane abstrakte brev på kvinner mellom 45 og 65 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien fant sted i familiemedisin (FM) kontorer fra 1. februar 2018 til 1. juni 2020. To FM-kontorer var i byen Split, hovedstaden i Split-Dalmatian County, to kontorer var i Osijek, hovedstaden i Osijek-Baranja County, ett i Kutina og ett i Rijeka.
Deltakerne var alle kvinner mellom 45 og 65 år. Etterforskerne registrerte 210 deltakere, og deltakerne ble delt inn i tre grupper. Den første gruppen var kontrollgruppe, og deltakerne ble ikke eksponert for intervensjonen. Den andre gruppen var passiv intervensjonsgruppe, som betyr at deltakerne mottok brev i samme tidsperiode som aktiv intervensjonsgruppe, men kun med påminnelse ved egen risiko for hjerte- og karsykdom. Den tredje gruppen var en aktiv intervensjonsgruppe, der deltakerne mottok brev hver tredje måned, med egen risiko for hjerte- og karsykdommer og Cochrane-abstrakter i form av blogg-bilder.
Studiedeltakerne fullførte først spørreskjemaet før studien (Spørreskjema 1), som inkluderte: a) demografiske data, b) holdninger og kunnskapsspørreskjema om CV-risikofaktorer, c) beslutningskonfliktskala (DCS), og d) integrativ håpskala ( IHS).
Holdnings- og kunnskapsspørreskjema om CV-risikofaktorer ble laget i henhold til modellen til "Ottawa Decision Support Tutorial".
DCS består av 16 elementer vurdert i et 5-punkts Likert-type svarformat, og måler individets usikkerhet mot en handlingsforløp. Det er fem underskalaer: usikkerhet, informert, verdsetter klarhet, støtte og effektiv beslutning. Poengsummene på totalskalaen og underskalaene beregnes som en sum av elementer, delt på antall elementer og multiplisert med 25, noe som gir mulighet for en poengsum fra null (ingen beslutningskonflikt) til 100 poeng (ekstrem beslutningskonflikt). Den kroatiske versjonen av skalaen ble tidligere validert.
IHS er en skala med 23 elementer, et selvvurderingsinstrument med elementer som vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra 1, helt uenig, til 6, helt enig. Den gir en samlet poengsum og firedimensjonale poengsummer, oppnådd ved å summere de individuelle varepoengene, med negative elementer vurdert omvendt. Dette gir mulige samlede håpscore som varierer fra 23 til 138, med høyere score som representerer høyere håp. Poengsummene for underdimensjonene varierer i henhold til antall elementer. Den kroatiske versjonen av skalaen ble tidligere validert. Håp om å være frisk ved 70 og håp om å redusere CV-risiko ble vurdert ved en visuell analog skala fra 0 til 100.
Ti års risiko for dødelig CVD ble estimert ved å bruke ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) retningslinjer, basert på følgende data samlet inn fra studiedeltakerne: alder, kjønn, rase, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtrykk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og røykestatus. Dessuten ble BMI, midje- og hofteomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, blodkolesterol, triglyserider og røykestatus målt.
I de første månedene etter rekruttering mottok alle deltakerne brev på hjemmeadresse med telling av deres 10-års risiko for hjerte- og karsykdom.
Etter det, annenhver måned, mottok passiv intervensjonsgruppe og aktiv intervensjonsgruppe brev. Den passive intervensjonsgruppen av kvinner mottok brevene kun med resten på egen CV-risiko, og den aktive intervensjonsgruppen mottok Cochrane-abstrakter i form av bloggbilder.
Det var tre Cochrane-bloggbilder. Den første handlet om kalsium i forebygging av høyt blodtrykk, den andre handlet om effekten av å redusere mettede fettsyrer i spisevaner og den tredje bestod av informasjon om grønn og svart te for forebygging av hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- kvinnelig kjønn;
- alder 45 til 65 år, med en eller flere CV-risikofaktorer [overvekt eller fedme, dvs. e. kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2, og/eller sentral fedme - midjeomkrets ≥88 cm, høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg), høyt blodkolesterol (≥5,2 mmol/L) og aktiv røyking];
- deltakerne på antihypertensiv terapi ble også inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og slag) ble ekskludert;
- deltakerne med ondartede sykdommer;
- deltakerne med alvorlig systemisk sykdom;
- deltakerne med psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den første deltakergruppen var kontrollgruppe.
Antall deltakere var 70, og deltakerne i denne gruppen mottok etter rekruttering brev med egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling på 10 års risiko for hjerte- og karsykdom.
|
|
|
Sham-komparator: Passiv intervensjonsgruppe
Den andre gruppen av deltakere var en passiv intervensjonsgruppe.
Det var 70 deltakere.
Denne gruppen kvinner mottok etter rekruttering brev med egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling av deres 10 års risiko for hjerte- og karsykdom.
Etter dette brevet, annenhver måned, mottok de resten av sine egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling av deres 10-årige risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
Den passive intervensjonen var brev med resten om deltakerens egne kardiovaskulære risikofaktorer og deltakerens egen telling av 10 års risiko for hjerte- og karsykdom. Brevene ble sendt tre ganger, annenhver måned etter at deltakerne mottok første brev om risiko for hjerte- og karsykdom. |
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjonsgruppe
Den tredje gruppen av deltakere var en aktiv intervensjonsgruppe.
Det var også 70 deltakere.
Denne gruppen kvinner mottok etter rekruttering brev med egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling av deres 10 års risiko for hjerte- og karsykdom.
Etter dette brevet mottok aktive intervensjonsgrupper hver annen måned Cochrane-abstrakter i form av bloggbilder.
|
Den aktive intervensjonen var brev med resten om deltakerens egne kardiovaskulære risikofaktorer, en deltakers egen telling av 10-års risiko for hjerte- og karsykdom, og Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder og personlig rådgivning for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Det var tre Cochrane-bloggbilder. Den første handlet om kalsium i forebygging av høyt blodtrykk, den andre handlet om effekten av å redusere mettede fettsyrer i spisevaner og den tredje besto bevis på grønn og svart te for forebygging av hjerte- og karsykdommer. Brevene ble sendt tre ganger, annenhver måned etter at deltakerne mottok første brev om risiko for hjerte- og karsykdom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: Endring fra baseline 10-års risiko for CVD ved 6 måneder
|
Ti års risiko for dødelig CVD ble estimert ved å bruke ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) retningslinjer, basert på følgende data samlet inn fra studiedeltakerne: alder, kjønn, rase, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtrykk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og røykestatus.
|
Endring fra baseline 10-års risiko for CVD ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
|
Vekt i kilogram (kg).
|
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett.
BMI kan brukes til å screene for vektkategorier som kan føre til helseproblemer, men det er ikke en diagnose av kroppsfettet eller helsen til en person.
|
Endring fra baseline BMI ved 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
|
Midjeomkrets i centimeter (cm).
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline hofteomkrets ved 6 måneder
|
Hofteomkrets i centimeter (cm).
|
Endring fra baseline hofteomkrets ved 6 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Endring fra baseline røykestatus ved 6 måneder
|
Røykestatus relatert til fortsatt eller overdreven røyking.
|
Endring fra baseline røykestatus ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. IP-2019-04-4882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .