Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av livsstilsintervensjon på kardiovaskulær sykdomsrisiko blant kvinner

29. november 2021 oppdatert av: University of Split, School of Medicine

Livsstilsintervensjonen på 10 års risiko for kardiovaskulær sykdom blant kvinner i form av Cochrane Abstracts: Randomized Controlled Trial

Pasientundervisning i livsstilsendringer har en positiv effekt på helse hos personer med kardiovaskulær (CV) risiko. Til tross for nåværende positive bevis om livsstil og kostholdsendring i forebygging av CVD, er anbefalingene fortsatt ikke konsekvent og optimalt brukt på kvinner.

Målet med studien var å analysere effekten av en intervensjon i form av Cochrane abstrakte brev på kvinner mellom 45 og 65 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien fant sted i familiemedisin (FM) kontorer fra 1. februar 2018 til 1. juni 2020. To FM-kontorer var i byen Split, hovedstaden i Split-Dalmatian County, to kontorer var i Osijek, hovedstaden i Osijek-Baranja County, ett i Kutina og ett i Rijeka.

Deltakerne var alle kvinner mellom 45 og 65 år. Etterforskerne registrerte 210 deltakere, og deltakerne ble delt inn i tre grupper. Den første gruppen var kontrollgruppe, og deltakerne ble ikke eksponert for intervensjonen. Den andre gruppen var passiv intervensjonsgruppe, som betyr at deltakerne mottok brev i samme tidsperiode som aktiv intervensjonsgruppe, men kun med påminnelse ved egen risiko for hjerte- og karsykdom. Den tredje gruppen var en aktiv intervensjonsgruppe, der deltakerne mottok brev hver tredje måned, med egen risiko for hjerte- og karsykdommer og Cochrane-abstrakter i form av blogg-bilder.

Studiedeltakerne fullførte først spørreskjemaet før studien (Spørreskjema 1), som inkluderte: a) demografiske data, b) holdninger og kunnskapsspørreskjema om CV-risikofaktorer, c) beslutningskonfliktskala (DCS), og d) integrativ håpskala ( IHS).

Holdnings- og kunnskapsspørreskjema om CV-risikofaktorer ble laget i henhold til modellen til "Ottawa Decision Support Tutorial".

DCS består av 16 elementer vurdert i et 5-punkts Likert-type svarformat, og måler individets usikkerhet mot en handlingsforløp. Det er fem underskalaer: usikkerhet, informert, verdsetter klarhet, støtte og effektiv beslutning. Poengsummene på totalskalaen og underskalaene beregnes som en sum av elementer, delt på antall elementer og multiplisert med 25, noe som gir mulighet for en poengsum fra null (ingen beslutningskonflikt) til 100 poeng (ekstrem beslutningskonflikt). Den kroatiske versjonen av skalaen ble tidligere validert.

IHS er en skala med 23 elementer, et selvvurderingsinstrument med elementer som vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra 1, helt uenig, til 6, helt enig. Den gir en samlet poengsum og firedimensjonale poengsummer, oppnådd ved å summere de individuelle varepoengene, med negative elementer vurdert omvendt. Dette gir mulige samlede håpscore som varierer fra 23 til 138, med høyere score som representerer høyere håp. Poengsummene for underdimensjonene varierer i henhold til antall elementer. Den kroatiske versjonen av skalaen ble tidligere validert. Håp om å være frisk ved 70 og håp om å redusere CV-risiko ble vurdert ved en visuell analog skala fra 0 til 100.

Ti års risiko for dødelig CVD ble estimert ved å bruke ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) retningslinjer, basert på følgende data samlet inn fra studiedeltakerne: alder, kjønn, rase, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtrykk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og røykestatus. Dessuten ble BMI, midje- og hofteomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, blodkolesterol, triglyserider og røykestatus målt.

I de første månedene etter rekruttering mottok alle deltakerne brev på hjemmeadresse med telling av deres 10-års risiko for hjerte- og karsykdom.

Etter det, annenhver måned, mottok passiv intervensjonsgruppe og aktiv intervensjonsgruppe brev. Den passive intervensjonsgruppen av kvinner mottok brevene kun med resten på egen CV-risiko, og den aktive intervensjonsgruppen mottok Cochrane-abstrakter i form av bloggbilder.

Det var tre Cochrane-bloggbilder. Den første handlet om kalsium i forebygging av høyt blodtrykk, den andre handlet om effekten av å redusere mettede fettsyrer i spisevaner og den tredje bestod av informasjon om grønn og svart te for forebygging av hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Split, Kroatia, 21000
        • University of Split School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • kvinnelig kjønn;
  • alder 45 til 65 år, med en eller flere CV-risikofaktorer [overvekt eller fedme, dvs. e. kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2, og/eller sentral fedme - midjeomkrets ≥88 cm, høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg), høyt blodkolesterol (≥5,2 mmol/L) og aktiv røyking];
  • deltakerne på antihypertensiv terapi ble også inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og slag) ble ekskludert;
  • deltakerne med ondartede sykdommer;
  • deltakerne med alvorlig systemisk sykdom;
  • deltakerne med psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den første deltakergruppen var kontrollgruppe. Antall deltakere var 70, og deltakerne i denne gruppen mottok etter rekruttering brev med egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling på 10 års risiko for hjerte- og karsykdom.
Sham-komparator: Passiv intervensjonsgruppe
Den andre gruppen av deltakere var en passiv intervensjonsgruppe. Det var 70 deltakere. Denne gruppen kvinner mottok etter rekruttering brev med egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling av deres 10 års risiko for hjerte- og karsykdom. Etter dette brevet, annenhver måned, mottok de resten av sine egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling av deres 10-årige risiko for kardiovaskulær sykdom.

Den passive intervensjonen var brev med resten om deltakerens egne kardiovaskulære risikofaktorer og deltakerens egen telling av 10 års risiko for hjerte- og karsykdom.

Brevene ble sendt tre ganger, annenhver måned etter at deltakerne mottok første brev om risiko for hjerte- og karsykdom.

Aktiv komparator: Aktiv intervensjonsgruppe
Den tredje gruppen av deltakere var en aktiv intervensjonsgruppe. Det var også 70 deltakere. Denne gruppen kvinner mottok etter rekruttering brev med egne kardiovaskulære risikofaktorer og telling av deres 10 års risiko for hjerte- og karsykdom. Etter dette brevet mottok aktive intervensjonsgrupper hver annen måned Cochrane-abstrakter i form av bloggbilder.

Den aktive intervensjonen var brev med resten om deltakerens egne kardiovaskulære risikofaktorer, en deltakers egen telling av 10-års risiko for hjerte- og karsykdom, og Cochrane-abstrakt i form av bloggbilder og personlig rådgivning for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom.

Det var tre Cochrane-bloggbilder. Den første handlet om kalsium i forebygging av høyt blodtrykk, den andre handlet om effekten av å redusere mettede fettsyrer i spisevaner og den tredje besto bevis på grønn og svart te for forebygging av hjerte- og karsykdommer.

Brevene ble sendt tre ganger, annenhver måned etter at deltakerne mottok første brev om risiko for hjerte- og karsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: Endring fra baseline 10-års risiko for CVD ved 6 måneder
Ti års risiko for dødelig CVD ble estimert ved å bruke ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) retningslinjer, basert på følgende data samlet inn fra studiedeltakerne: alder, kjønn, rase, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtrykk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og røykestatus.
Endring fra baseline 10-års risiko for CVD ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Vekt i kilogram (kg).
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett. BMI kan brukes til å screene for vektkategorier som kan føre til helseproblemer, men det er ikke en diagnose av kroppsfettet eller helsen til en person.
Endring fra baseline BMI ved 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Midjeomkrets i centimeter (cm).
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline hofteomkrets ved 6 måneder
Hofteomkrets i centimeter (cm).
Endring fra baseline hofteomkrets ved 6 måneder
Røykestatus
Tidsramme: Endring fra baseline røykestatus ved 6 måneder
Røykestatus relatert til fortsatt eller overdreven røyking.
Endring fra baseline røykestatus ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. IP-2019-04-4882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere