- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601558
Lifestyle Intervention vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskiin naisilla
Lifestyle Interventio 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin naisten keskuudessa Cochranen tiivistelmien muodossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaskoulutuksella elämäntapojen muutoksissa on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniriskistä kärsivien terveyteen. Huolimatta nykyisistä myönteisistä todisteista elämäntapojen ja ruokavalion muutoksista sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, suosituksia ei edelleenkään sovelleta johdonmukaisesti ja optimaalisesti naisiin.
Tutkimuksen tavoitteena oli analysoida Cochranen abstraktien kirjeiden muodossa toteutetun intervention vaikutusta 45-65-vuotiaisiin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin perhelääketieteen (FM) toimistoissa 1.2.2018-1.6.2020. Kaksi FM-toimistoa oli Splitin kaupungissa, Split-Dalmatian läänin pääkaupungissa, kaksi Osijekissa, Osijekin-Baranjan läänin pääkaupungissa, yksi Kutinassa ja yksi Rijekassa.
Osallistujat olivat kaikki 45-65-vuotiaita naisia. Tutkijat ottivat mukaan 210 osallistujaa, ja osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä oli kontrolliryhmä, eivätkä osallistujat altistuneet interventiolle. Toinen ryhmä oli passiivinen interventioryhmä, mikä tarkoittaa, että osallistujat saivat kirjeitä samassa ajassa kuin aktiivinen interventioryhmä, mutta vain muistutuksella omasta sydän- ja verisuonitautiriskistään. Kolmas ryhmä oli aktiivinen interventioryhmä, johon osallistujat saivat kolmen kuukauden välein kirjeitä, joissa oli oma sydän- ja verisuonitautiriskinsä sekä Cochranen tiivistelmät blogikuvien muodossa.
Tutkimukseen osallistujat täyttivät ensin Pre-study-kyselyn (Questionnaire 1), joka sisälsi: a) demografiset tiedot, b) asenteet ja tietokyselyn CV:n riskitekijöistä, c) päätöksenteon konfliktiasteikon (DCS) ja d) integratiivisen toivon asteikon. IHS).
Asenne- ja tietokysely CV:n riskitekijöistä luotiin "Ottawa Decision Support Tutorial" -mallin mukaisesti.
DCS koostuu 16 pisteestä, jotka on luokiteltu 5-pisteen Likert-tyyppiseen vastausmuotoon, ja se mittaa yksilön epävarmuutta toiminnan suhteen. Alaasteikkoja on viisi: epävarmuus, tietoisuus, arvot selkeys, tuki ja tehokas päätös. Kokonaisasteikon ja ala-asteikkojen pisteet lasketaan kohteiden summana, jaettuna kohteiden lukumäärällä ja kerrottuna 25:llä, mikä mahdollistaa pistemäärän vaihteluvälin nollasta (ei päätöksentekoa) 100 pisteeseen (äärimmäinen päätöksentekoristiriita). Asteikon kroatialainen versio oli aiemmin validoitu.
IHS on 23 kohdan asteikko, itsearviointiinstrumentti, jonka kohteet luokitellaan kuuden pisteen Likert-asteikolla 1, täysin eri mieltä, 6, täysin samaa mieltä. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja neljän ulottuvuuden pisteet, jotka saadaan summaamalla yksittäisten tuotteiden pisteet, negatiivisten kohteiden pisteytyksen ollessa käänteinen. Tämä tuottaa mahdollisia kokonaistoivopisteitä, jotka vaihtelevat välillä 23–138, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa toiveikkautta. Alamittojen pisteet vaihtelevat kohteiden lukumäärän mukaan. Asteikon kroatialainen versio oli aiemmin validoitu. Toivoa terveydestä 70-vuotiaana ja toivoa CV-riskin vähentämisestä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Kymmenen vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riski arvioitiin ACC/AHA:n (American College of Cardiology/American Heart Association) ohjeiden perusteella, jotka perustuivat seuraaviin tutkimukseen osallistujilta kerättyihin tietoihin: ikä, sukupuoli, rotu, kokonaismäärä ja HDL (korkea tiheys). lipoproteiini) kolesteroli, systolinen verenpaine, tiedot antihypertensiivisestä hoidosta, diabeteksesta ja tupakoinnista. Lisäksi mitattiin BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta, systolinen ja diastolinen verenpaine, veren kolesteroli, triglyseridit ja tupakointi.
Ensimmäisinä kuukausina rekrytoinnin jälkeen kaikki osallistujat saivat kotiosoitteeseen kirjeen, jossa oli laskettu heidän 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskinsä.
Sen jälkeen kahden kuukauden välein passiivi- ja aktiiviinterventioryhmä sai kirjeitä. Passiivinen interventioryhmä sai kirjeet vain loput omalla CV-riskillään ja aktiivisen puuttumisen ryhmä Cochranen tiivistelmiä blogikuvien muodossa.
Cochranen blogikuvauksia oli kolme. Ensimmäinen koski kalsiumia korkean verenpaineen ehkäisyssä, toinen tyydyttyneiden rasvahappojen vähentämisvaikutusta ruokailutottumuksissa ja kolmas koostui vihreästä ja mustasta teestä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- naisten sukupuoli;
- 45-65-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä [ylipaino tai lihavuus, ts. e. painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 ja/tai keskuslihavuus - vyötärön ympärysmitta ≥88 cm, korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), korkea veren kolesteroli (≥5,2 mmol/L) ja aktiivinen tupakointi];
- tutkimukseen otettiin myös verenpainetta alentavia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset sydän- ja verisuonisairaudet (iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja aivohalvaus) jätettiin pois;
- osallistujat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia;
- osallistujat, joilla on vakava systeeminen sairaus;
- mielenterveysongelmista kärsiville osallistujille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäinen osallistujaryhmä oli kontrolliryhmä.
Osallistujamäärä oli 70, ja tämän ryhmän osallistujat saivat rekrytoinnin jälkeen kirjeen, jossa oli omat kardiovaskulaariset riskitekijänsä ja laskelma heidän 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistään.
|
|
|
Huijausvertailija: Passiivinen interventioryhmä
Toinen osallistujaryhmä oli passiivinen interventioryhmä.
Osallistujia oli 70.
Tämä ryhmä naisia rekrytoinnin jälkeen sai kirjeen, jossa oli omat sydän- ja verisuoniriskitekijänsä sekä laskelma heidän 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistään.
Tämän kirjeen jälkeen he saivat kahden kuukauden välein loput omista kardiovaskulaarisista riskitekijöistään ja 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistään.
|
Passiivinen interventio oli kirjeitä, joissa oli loput osallistujan omista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä ja osallistujan oma laskelma 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistä. Kirjeet lähetettiin kolme kertaa kahden kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistujat saivat ensimmäisen kirjeen sydän- ja verisuonitautiriskistä. |
|
Active Comparator: Aktiivinen interventioryhmä
Kolmas osallistujaryhmä oli aktiivinen interventioryhmä.
Osallistujia oli myös 70.
Tämä ryhmä naisia rekrytoinnin jälkeen sai kirjeen, jossa oli omat sydän- ja verisuoniriskitekijänsä sekä laskelma heidän 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistään.
Tämän kirjeen jälkeen aktiivinen interventioryhmä sai joka toinen kuukausi Cochranen tiivistelmiä blogikuvien muodossa.
|
Aktiiviset interventiot olivat kirjeitä, joissa oli loput osallistujan omista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, osallistujan oma laskelma 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistä sekä Cochranen tiivistelmä blogikuvien ja henkilökohtaisten neuvojen muodossa sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi. Cochranen blogikuvauksia oli kolme. Ensimmäinen koski kalsiumia korkean verenpaineen ehkäisyssä, toinen tyydyttyneiden rasvahappojen vähentämisvaikutusta ruokailutottumuksissa ja kolmas koski todisteita vihreästä ja mustasta teestä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn. Kirjeet lähetettiin kolme kertaa kahden kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistujat saivat ensimmäisen kirjeen sydän- ja verisuonitautiriskistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskiin 6 kuukauden kohdalla
|
Kymmenen vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riski arvioitiin ACC/AHA:n (American College of Cardiology/American Heart Association) ohjeiden perusteella, jotka perustuivat seuraaviin tutkimukseen osallistujilta kerättyihin tietoihin: ikä, sukupuoli, rotu, kokonaismäärä ja HDL (korkea tiheys). lipoproteiini) kolesteroli, systolinen verenpaine, tiedot antihypertensiivisestä hoidosta, diabeteksesta ja tupakoinnista.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskiin 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
|
Paino kilogrammoina (kg).
|
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMI:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Korkea BMI voi olla merkki korkeasta kehon rasvaisuudesta.
BMI:n avulla voidaan seuloa painoluokkia, jotka voivat johtaa terveysongelmiin, mutta se ei ole yksilön kehon rasvaisuuden tai terveyden diagnostiikka.
|
Muutos lähtötason BMI:stä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm).
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lonkan ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä (cm).
|
Muutos lonkan ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: Muutos tupakoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Tupakointitila, joka liittyy jatkuvaan tai liialliseen tupakointiin.
|
Muutos tupakoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. IP-2019-04-4882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .