- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601558
Vliv intervence životního stylu na riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen
Intervence životního stylu u 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění u žen ve formě Cochranových abstraktů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Edukace pacientů o změně životního stylu má pozitivní vliv na zdraví jedinců s kardiovaskulárním (KV) rizikem. Navzdory současným pozitivním důkazům o životním stylu a dietních změnách v prevenci KVO nejsou doporučení stále důsledně a optimálně aplikována na ženy.
Cílem studie bylo analyzovat účinek intervence ve formě Cochranových abstraktních dopisů na ženy ve věku 45 až 65 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studium probíhalo v ordinacích rodinného lékařství (FM) od 1. února 2018 do 1. června 2020. Dvě kanceláře FM byly ve městě Split, hlavním městě Splitsko-dalmatské župy, dvě kanceláře byly v Osijeku, hlavním městě Osijecko-Baranjaské župy, jedna v Kutině a jedna v Rijece.
Účastníky byly všechny ženy ve věku 45 až 65 let. Vyšetřovatelé zapsali 210 účastníků a účastníci byli rozděleni do tří skupin. První skupina byla kontrolní skupina a účastníci nebyli vystaveni intervenci. Druhá skupina byla skupina s pasivní intervencí, což znamená, že účastníci obdrželi dopisy ve stejném časovém období jako skupina s aktivní intervencí, ale pouze s upozorněním na vlastní riziko kardiovaskulárního onemocnění. Třetí skupinou byla skupina s aktivní intervencí, kde účastníci dostávali každé tři měsíce dopisy s vlastním rizikem kardiovaskulárních onemocnění a Cochranovými abstrakty ve formě blogových záběrů.
Účastníci studie nejprve vyplnili dotazník před studiem (Dotazník 1), který obsahoval: a) demografická data, b) dotazník o postojích a znalostech o KV rizikových faktorech, c) škálu rozhodovacích konfliktů (DCS) ad) integrativní škálu naděje ( IHS).
Dotazník postojů a znalostí o KV rizikových faktorech byl vytvořen podle vzoru „Ottawa Decision Support Tutorial“.
DCS se skládá z 16 položek hodnocených v 5bodovém formátu odpovědi Likertova typu a měří nejistotu jednotlivce vůči průběhu akce. Existuje pět subškál: nejistota, informovanost, srozumitelnost hodnot, podpora a efektivní rozhodnutí. Skóre na celkové škále a subškálách se vypočítá jako součet položek dělený počtem položek a vynásobený 25, což umožňuje rozsah skóre od nuly (žádný rozhodovací konflikt) do 100 bodů (extrémní rozhodovací konflikt). Chorvatská verze stupnice byla dříve ověřena.
IHS je 23bodová škála, sebehodnotící nástroj s položkami hodnocenými na šestibodové Likertově stupnici od 1, zcela nesouhlasím, do 6, zcela souhlasím. Poskytuje celkové skóre a čtyřrozměrné skóre získané sečtením skóre jednotlivých položek, přičemž negativní položky jsou hodnoceny nepřímo. To vytváří možné celkové skóre naděje v rozmezí od 23 do 138, přičemž vyšší skóre představuje vyšší naději. Skóre pro dílčí dimenze se liší podle počtu položek. Chorvatská verze stupnice byla dříve ověřena. Naděje být zdravý v 70 letech a naděje na snížení KV rizika byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí od 0 do 100.
Desetileté riziko fatálního KVO bylo odhadnuto pomocí pokynů ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na základě následujících údajů shromážděných od účastníků studie: věk, pohlaví, rasa, celkový počet a HDL (high-density lipoprotein) cholesterol, systolický krevní tlak, údaje o antihypertenzní léčbě, diabetes mellitus a kuřáctví. Dále byly měřeny BMI, obvod pasu a boků, systolický a diastolický krevní tlak, cholesterol v krvi, triglyceridy a kouření.
V prvních měsících po náboru obdrželi všichni účastníci dopis na domácí adresu s počtem desetiletého rizika kardiovaskulárního onemocnění.
Poté každé dva měsíce dostávaly dopisy skupina s pasivní intervencí a skupina s aktivní intervencí. Skupina žen s pasivní intervencí dostávala dopisy pouze se zbytkem na vlastní riziko CV a skupina s aktivní intervencí dostávala Cochranova abstrakta ve formě blogových záběrů.
Byly tam tři záběry na blog Cochrane. První byla o vápníku v prevenci vysokého krevního tlaku, druhá o vlivu snížení nasycených mastných kyselin ve stravovacích návycích a třetí obsahovala informace o zeleném a černém čaji pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženské pohlaví;
- věk 45 až 65 let, s jedním nebo více KV rizikovými faktory [nadváha nebo obezita, tzn. E. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a/nebo centrální obezita – obvod pasu ≥88 cm, vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), vysoká hladina cholesterolu v krvi (≥5,2 mmol/l) a aktivní kouření];
- do studie byli zahrnuti i účastníci antihypertenzní terapie.
Kritéria vyloučení:
- současné kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a mrtvice) byly vyloučeny;
- účastníci s maligními onemocněními;
- účastníci se závažným systémovým onemocněním;
- účastníci s duševním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
První skupinou účastníků byla kontrolní skupina.
Počet účastníků byl 70 a účastníci této skupiny po náboru obdrželi dopis s vlastními kardiovaskulárními rizikovými faktory a počtem jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.
|
|
|
Falešný srovnávač: Pasivně-intervenční skupina
Druhou skupinou účastníků byla pasivní intervenční skupina.
Zúčastnilo se 70 účastníků.
Tato skupina žen po náboru obdržela dopis s vlastními kardiovaskulárními rizikovými faktory a výpočtem jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.
Po tomto dopise každé dva měsíce dostávali zbytek na jejich vlastní kardiovaskulární rizikové faktory a počet jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.
|
Pasivní intervencí byly dopisy se zbytkem o vlastních kardiovaskulárních rizikových faktorech účastníka a vlastním počtu účastníků 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění. Dopisy byly zaslány třikrát, každé dva měsíce poté, co účastníci obdrželi první dopis o riziku kardiovaskulárních onemocnění. |
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivních zásahů
Třetí skupinou účastníků byla aktivní intervence.
Zúčastnilo se také 70 účastníků.
Tato skupina žen po náboru obdržela dopis s vlastními kardiovaskulárními rizikovými faktory a výpočtem jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.
Po tomto dopise, každé dva měsíce, skupina aktivních zásahů dostávala abstrakty Cochrane ve formě blogových záběrů.
|
Aktivní intervencí byly dopisy se zbytkem o vlastních kardiovaskulárních rizikových faktorech účastníka, vlastní počet účastníků 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění a Cochranův abstrakt ve formě blogových záběrů a osobních rad při snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění. Byly tam tři záběry na blog Cochrane. První byl o vápníku v prevenci vysokého krevního tlaku, druhý o vlivu snížení nasycených mastných kyselin ve stravovacích návycích a třetí tvořily důkazy zeleného a černého čaje pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Dopisy byly zaslány třikrát, každé dva měsíce poté, co účastníci obdrželi první dopis o riziku kardiovaskulárních onemocnění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desetileté riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
Časové okno: Změna od výchozího 10letého rizika KVO po 6 měsících
|
Desetileté riziko fatálního KVO bylo odhadnuto pomocí pokynů ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na základě následujících údajů shromážděných od účastníků studie: věk, pohlaví, rasa, celkový počet a HDL (high-density lipoprotein) cholesterol, systolický krevní tlak, údaje o antihypertenzní léčbě, diabetes mellitus a kuřáctví.
|
Změna od výchozího 10letého rizika KVO po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících
|
Hmotnost v kilogramech (kg).
|
Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 6 měsících
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku.
BMI lze použít ke screeningu hmotnostních kategorií, které mohou vést ke zdravotním problémům, ale nediagnostikují tělesnou tučnost nebo zdraví jednotlivce.
|
Změna od výchozího BMI po 6 měsících
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
|
Obvod pasu v centimetrech (cm).
|
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
|
|
Obvod boků
Časové okno: Změna od výchozího obvodu boků po 6 měsících
|
Obvod boků v centimetrech (cm).
|
Změna od výchozího obvodu boků po 6 měsících
|
|
Stav kouření
Časové okno: Změna od výchozího stavu kouření po 6 měsících
|
Stav kouření související s pokračujícím nebo nadměrným kouřením.
|
Změna od výchozího stavu kouření po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. IP-2019-04-4882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína