Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence životního stylu na riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen

29. listopadu 2021 aktualizováno: University of Split, School of Medicine

Intervence životního stylu u 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění u žen ve formě Cochranových abstraktů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Edukace pacientů o změně životního stylu má pozitivní vliv na zdraví jedinců s kardiovaskulárním (KV) rizikem. Navzdory současným pozitivním důkazům o životním stylu a dietních změnách v prevenci KVO nejsou doporučení stále důsledně a optimálně aplikována na ženy.

Cílem studie bylo analyzovat účinek intervence ve formě Cochranových abstraktních dopisů na ženy ve věku 45 až 65 let.

Přehled studie

Detailní popis

Studium probíhalo v ordinacích rodinného lékařství (FM) od 1. února 2018 do 1. června 2020. Dvě kanceláře FM byly ve městě Split, hlavním městě Splitsko-dalmatské župy, dvě kanceláře byly v Osijeku, hlavním městě Osijecko-Baranjaské župy, jedna v Kutině a jedna v Rijece.

Účastníky byly všechny ženy ve věku 45 až 65 let. Vyšetřovatelé zapsali 210 účastníků a účastníci byli rozděleni do tří skupin. První skupina byla kontrolní skupina a účastníci nebyli vystaveni intervenci. Druhá skupina byla skupina s pasivní intervencí, což znamená, že účastníci obdrželi dopisy ve stejném časovém období jako skupina s aktivní intervencí, ale pouze s upozorněním na vlastní riziko kardiovaskulárního onemocnění. Třetí skupinou byla skupina s aktivní intervencí, kde účastníci dostávali každé tři měsíce dopisy s vlastním rizikem kardiovaskulárních onemocnění a Cochranovými abstrakty ve formě blogových záběrů.

Účastníci studie nejprve vyplnili dotazník před studiem (Dotazník 1), který obsahoval: a) demografická data, b) dotazník o postojích a znalostech o KV rizikových faktorech, c) škálu rozhodovacích konfliktů (DCS) ad) integrativní škálu naděje ( IHS).

Dotazník postojů a znalostí o KV rizikových faktorech byl vytvořen podle vzoru „Ottawa Decision Support Tutorial“.

DCS se skládá z 16 položek hodnocených v 5bodovém formátu odpovědi Likertova typu a měří nejistotu jednotlivce vůči průběhu akce. Existuje pět subškál: nejistota, informovanost, srozumitelnost hodnot, podpora a efektivní rozhodnutí. Skóre na celkové škále a subškálách se vypočítá jako součet položek dělený počtem položek a vynásobený 25, což umožňuje rozsah skóre od nuly (žádný rozhodovací konflikt) do 100 bodů (extrémní rozhodovací konflikt). Chorvatská verze stupnice byla dříve ověřena.

IHS je 23bodová škála, sebehodnotící nástroj s položkami hodnocenými na šestibodové Likertově stupnici od 1, zcela nesouhlasím, do 6, zcela souhlasím. Poskytuje celkové skóre a čtyřrozměrné skóre získané sečtením skóre jednotlivých položek, přičemž negativní položky jsou hodnoceny nepřímo. To vytváří možné celkové skóre naděje v rozmezí od 23 do 138, přičemž vyšší skóre představuje vyšší naději. Skóre pro dílčí dimenze se liší podle počtu položek. Chorvatská verze stupnice byla dříve ověřena. Naděje být zdravý v 70 letech a naděje na snížení KV rizika byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí od 0 do 100.

Desetileté riziko fatálního KVO bylo odhadnuto pomocí pokynů ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na základě následujících údajů shromážděných od účastníků studie: věk, pohlaví, rasa, celkový počet a HDL (high-density lipoprotein) cholesterol, systolický krevní tlak, údaje o antihypertenzní léčbě, diabetes mellitus a kuřáctví. Dále byly měřeny BMI, obvod pasu a boků, systolický a diastolický krevní tlak, cholesterol v krvi, triglyceridy a kouření.

V prvních měsících po náboru obdrželi všichni účastníci dopis na domácí adresu s počtem desetiletého rizika kardiovaskulárního onemocnění.

Poté každé dva měsíce dostávaly dopisy skupina s pasivní intervencí a skupina s aktivní intervencí. Skupina žen s pasivní intervencí dostávala dopisy pouze se zbytkem na vlastní riziko CV a skupina s aktivní intervencí dostávala Cochranova abstrakta ve formě blogových záběrů.

Byly tam tři záběry na blog Cochrane. První byla o vápníku v prevenci vysokého krevního tlaku, druhá o vlivu snížení nasycených mastných kyselin ve stravovacích návycích a třetí obsahovala informace o zeleném a černém čaji pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University of Split School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ženské pohlaví;
  • věk 45 až 65 let, s jedním nebo více KV rizikovými faktory [nadváha nebo obezita, tzn. E. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a/nebo centrální obezita – obvod pasu ≥88 cm, vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), vysoká hladina cholesterolu v krvi (≥5,2 mmol/l) a aktivní kouření];
  • do studie byli zahrnuti i účastníci antihypertenzní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • současné kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a mrtvice) byly vyloučeny;
  • účastníci s maligními onemocněními;
  • účastníci se závažným systémovým onemocněním;
  • účastníci s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
První skupinou účastníků byla kontrolní skupina. Počet účastníků byl 70 a účastníci této skupiny po náboru obdrželi dopis s vlastními kardiovaskulárními rizikovými faktory a počtem jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.
Falešný srovnávač: Pasivně-intervenční skupina
Druhou skupinou účastníků byla pasivní intervenční skupina. Zúčastnilo se 70 účastníků. Tato skupina žen po náboru obdržela dopis s vlastními kardiovaskulárními rizikovými faktory a výpočtem jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění. Po tomto dopise každé dva měsíce dostávali zbytek na jejich vlastní kardiovaskulární rizikové faktory a počet jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.

Pasivní intervencí byly dopisy se zbytkem o vlastních kardiovaskulárních rizikových faktorech účastníka a vlastním počtu účastníků 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění.

Dopisy byly zaslány třikrát, každé dva měsíce poté, co účastníci obdrželi první dopis o riziku kardiovaskulárních onemocnění.

Aktivní komparátor: Skupina aktivních zásahů
Třetí skupinou účastníků byla aktivní intervence. Zúčastnilo se také 70 účastníků. Tato skupina žen po náboru obdržela dopis s vlastními kardiovaskulárními rizikovými faktory a výpočtem jejich 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění. Po tomto dopise, každé dva měsíce, skupina aktivních zásahů dostávala abstrakty Cochrane ve formě blogových záběrů.

Aktivní intervencí byly dopisy se zbytkem o vlastních kardiovaskulárních rizikových faktorech účastníka, vlastní počet účastníků 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění a Cochranův abstrakt ve formě blogových záběrů a osobních rad při snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Byly tam tři záběry na blog Cochrane. První byl o vápníku v prevenci vysokého krevního tlaku, druhý o vlivu snížení nasycených mastných kyselin ve stravovacích návycích a třetí tvořily důkazy zeleného a černého čaje pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Dopisy byly zaslány třikrát, každé dva měsíce poté, co účastníci obdrželi první dopis o riziku kardiovaskulárních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desetileté riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
Časové okno: Změna od výchozího 10letého rizika KVO po 6 měsících
Desetileté riziko fatálního KVO bylo odhadnuto pomocí pokynů ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) na základě následujících údajů shromážděných od účastníků studie: věk, pohlaví, rasa, celkový počet a HDL (high-density lipoprotein) cholesterol, systolický krevní tlak, údaje o antihypertenzní léčbě, diabetes mellitus a kuřáctví.
Změna od výchozího 10letého rizika KVO po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících
Hmotnost v kilogramech (kg).
Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku. BMI lze použít ke screeningu hmotnostních kategorií, které mohou vést ke zdravotním problémům, ale nediagnostikují tělesnou tučnost nebo zdraví jednotlivce.
Změna od výchozího BMI po 6 měsících
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Obvod pasu v centimetrech (cm).
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Obvod boků
Časové okno: Změna od výchozího obvodu boků po 6 měsících
Obvod boků v centimetrech (cm).
Změna od výchozího obvodu boků po 6 měsících
Stav kouření
Časové okno: Změna od výchozího stavu kouření po 6 měsících
Stav kouření související s pokračujícím nebo nadměrným kouřením.
Změna od výchozího stavu kouření po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. IP-2019-04-4882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Předplatit