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O efeito da intervenção no estilo de vida no risco de doença cardiovascular entre as mulheres

29 de novembro de 2021 atualizado por: University of Split, School of Medicine

A intervenção no estilo de vida em 10 anos de risco de doença cardiovascular entre mulheres na forma de resumos Cochrane: ensaio controlado randomizado

A educação do paciente sobre mudanças no estilo de vida tem um efeito positivo na saúde de indivíduos com risco cardiovascular (CV). Apesar das evidências positivas atuais sobre mudança de estilo de vida e dieta na prevenção de DCV, as recomendações ainda não são aplicadas de maneira consistente e otimizada às mulheres.

O objetivo do estudo foi analisar o efeito de uma intervenção na forma de cartas abstratas Cochrane em mulheres entre 45 a 65 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo decorreu em consultórios de medicina familiar (FM) de 1 de fevereiro de 2018 a 1 de junho de 2020. Dois escritórios da FM estavam na cidade de Split, capital do condado de Split-Dalmatian, dois escritórios em Osijek, capital do condado de Osijek-Baranja, um em Kutina e um em Rijeka.

As participantes eram todas mulheres entre 45 a 65 anos. Os investigadores inscreveram 210 participantes e os participantes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo foi o grupo controle, e os participantes não foram expostos à intervenção. O segundo grupo foi o grupo de intervenção passiva, o que significa que os participantes receberam cartas no mesmo período de tempo que o grupo de intervenção ativa, mas apenas com um lembrete sobre seu próprio risco de doença cardiovascular. O terceiro grupo era o grupo de intervenção ativa, onde os participantes recebiam cartas a cada três meses, com seu próprio risco de doença cardiovascular e resumos Cochrane na forma de blog-shots.

Os participantes do estudo primeiro preencheram o questionário Pré-estudo (Questionário 1), que incluía: a) dados demográficos, b) questionário de atitudes e conhecimento sobre fatores de risco CV, c) escala de conflito de decisão (DCS) e d) escala de esperança integrativa ( IHS).

O questionário de atitudes e conhecimento sobre fatores de risco CV foi elaborado de acordo com o modelo "Ottawa Decision Support Tutorial".

O DCS consiste em 16 itens classificados em um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos e mede a incerteza do indivíduo em relação a um curso de ação. Existem cinco subescalas: incerteza, informado, clareza de valores, apoio e decisão eficaz. Os escores da escala total e das subescalas são calculados como a soma dos itens, dividida pelo número de itens e multiplicada por 25, permitindo uma pontuação que varia de zero (nenhum conflito decisório) a 100 pontos (conflito decisório extremo). A versão croata da escala foi previamente validada.

O IHS é uma escala de 23 itens, um instrumento de autoavaliação com itens classificados em uma escala Likert de seis pontos de 1, discordo totalmente a 6, concordo totalmente. Ele fornece uma pontuação geral e quatro pontuações de dimensão, obtidas pela soma das pontuações dos itens individuais, com itens negativos sendo avaliados inversamente. Isso produz possíveis pontuações gerais de esperança variando de 23 a 138, com pontuações mais altas representando maior esperança. As pontuações das subdimensões variam de acordo com o número de itens. A versão croata da escala foi previamente validada. A esperança de estar saudável aos 70 anos e a esperança de reduzir o risco CV foi avaliada por uma escala analógica visual de 0 a 100.

O risco de DCV fatal em dez anos foi estimado usando as diretrizes da ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), com base nos seguintes dados coletados dos participantes do estudo: idade, sexo, raça, total e HDL (alta densidade lipoproteína), colesterol, pressão arterial sistólica, dados sobre terapia anti-hipertensiva, diabetes mellitus e tabagismo. Além disso, foram medidos o IMC, a circunferência da cintura e do quadril, a pressão arterial sistólica e diastólica, o colesterol no sangue, os triglicerídeos e o tabagismo.

Nos primeiros meses após o recrutamento, todos os participantes receberam carta no endereço residencial com a contagem do risco de doença cardiovascular em 10 anos.

Depois disso, a cada dois meses, o grupo de intervenção passiva e o grupo de intervenção ativa recebiam cartas. O grupo de mulheres de intervenção passiva recebia as cartas apenas com o restante sobre seu próprio risco CV, e o grupo de intervenção ativa recebia resumos da Cochrane na forma de blog-shots.

Havia três fotos de blog da Cochrane. A primeira sobre o cálcio na prevenção da hipertensão arterial, a segunda sobre o efeito da redução dos ácidos graxos saturados nos hábitos alimentares e a terceira consistiu em informações do chá verde e preto para a prevenção de doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • University of Split School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • sexo feminino;
  • idade de 45 a 65 anos, com um ou mais fatores de risco CV [sobrepeso ou obesidade, i. e. índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 e/ou obesidade central - circunferência da cintura ≥88 cm, pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), colesterol alto (≥5,2 mmol/L) e tabagismo ativo];
  • os participantes em terapia anti-hipertensiva também foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • doenças cardiovasculares atuais (doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e acidente vascular cerebral) foram excluídas;
  • os participantes com doenças malignas;
  • os participantes com doença sistêmica grave;
  • os participantes com doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O primeiro grupo de participantes foi o grupo controle. O número de participantes foi de 70, e os participantes deste grupo após o recrutamento receberam uma carta com seus próprios fatores de risco cardiovascular e contagem de seu risco de doença cardiovascular em 10 anos.
Comparador Falso: Grupo de intervenção passiva
O segundo grupo de participantes foi o grupo de intervenção passiva. Foram 70 participantes. Este grupo de mulheres após o recrutamento recebeu uma carta com seus próprios fatores de risco cardiovascular e contagem de seu risco de doença cardiovascular em 10 anos. Após esta carta, a cada dois meses, eles recebiam o restante de seus próprios fatores de risco cardiovascular e contavam seu risco de doença cardiovascular em 10 anos.

A intervenção passiva foram cartas com o restante sobre os próprios fatores de risco cardiovascular do participante e a própria contagem do risco de doença cardiovascular em 10 anos.

As cartas foram enviadas três vezes, a cada dois meses após os participantes receberem a primeira carta sobre o risco de doença cardiovascular.

Comparador Ativo: Grupo de intervenção ativa
O terceiro grupo de participantes foi o grupo de intervenção ativa. Também houve 70 participantes. Este grupo de mulheres após o recrutamento recebeu uma carta com seus próprios fatores de risco cardiovascular e contagem de seu risco de doença cardiovascular em 10 anos. Após esta carta, a cada dois meses, o grupo de intervenção ativa recebia resumos da Cochrane na forma de blog-shots.

A intervenção ativa foram cartas com o restante sobre os próprios fatores de risco cardiovascular do participante, a contagem do próprio participante do risco de doença cardiovascular em 10 anos e o resumo da Cochrane na forma de blog-shots e conselhos pessoais na redução do risco de doença cardiovascular.

Havia três fotos de blog da Cochrane. A primeira sobre o cálcio na prevenção da hipertensão arterial, a segunda sobre o efeito da redução dos ácidos graxos saturados nos hábitos alimentares e a terceira consistiu na evidência do chá verde e preto na prevenção de doenças cardiovasculares.

As cartas foram enviadas três vezes, a cada dois meses após os participantes receberem a primeira carta sobre o risco de doença cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dez anos de risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Alteração do risco basal de 10 anos de DCV em 6 meses
O risco de DCV fatal em dez anos foi estimado usando as diretrizes da ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), com base nos seguintes dados coletados dos participantes do estudo: idade, sexo, raça, total e HDL (alta densidade lipoproteína), colesterol, pressão arterial sistólica, dados sobre terapia anti-hipertensiva, diabetes mellitus e tabagismo.
Alteração do risco basal de 10 anos de DCV em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Alteração do peso inicial aos 6 meses
Peso em quilogramas (kg).
Alteração do peso inicial aos 6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal aos 6 meses
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada. O IMC pode ser usado para rastrear categorias de peso que podem levar a problemas de saúde, mas não é um diagnóstico da gordura corporal ou da saúde de um indivíduo.
Alteração do IMC basal aos 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
Circunferência da cintura em centímetros (cm).
Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
Circunferência do Quadril
Prazo: Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses
Circunferência do quadril em centímetros (cm).
Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses
Condição de fumante
Prazo: Alteração do estado de tabagismo basal aos 6 meses
Tabagismo relacionado ao tabagismo contínuo ou excessivo.
Alteração do estado de tabagismo basal aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. IP-2019-04-4882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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