- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601558
O efeito da intervenção no estilo de vida no risco de doença cardiovascular entre as mulheres
A intervenção no estilo de vida em 10 anos de risco de doença cardiovascular entre mulheres na forma de resumos Cochrane: ensaio controlado randomizado
A educação do paciente sobre mudanças no estilo de vida tem um efeito positivo na saúde de indivíduos com risco cardiovascular (CV). Apesar das evidências positivas atuais sobre mudança de estilo de vida e dieta na prevenção de DCV, as recomendações ainda não são aplicadas de maneira consistente e otimizada às mulheres.
O objetivo do estudo foi analisar o efeito de uma intervenção na forma de cartas abstratas Cochrane em mulheres entre 45 a 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo decorreu em consultórios de medicina familiar (FM) de 1 de fevereiro de 2018 a 1 de junho de 2020. Dois escritórios da FM estavam na cidade de Split, capital do condado de Split-Dalmatian, dois escritórios em Osijek, capital do condado de Osijek-Baranja, um em Kutina e um em Rijeka.
As participantes eram todas mulheres entre 45 a 65 anos. Os investigadores inscreveram 210 participantes e os participantes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo foi o grupo controle, e os participantes não foram expostos à intervenção. O segundo grupo foi o grupo de intervenção passiva, o que significa que os participantes receberam cartas no mesmo período de tempo que o grupo de intervenção ativa, mas apenas com um lembrete sobre seu próprio risco de doença cardiovascular. O terceiro grupo era o grupo de intervenção ativa, onde os participantes recebiam cartas a cada três meses, com seu próprio risco de doença cardiovascular e resumos Cochrane na forma de blog-shots.
Os participantes do estudo primeiro preencheram o questionário Pré-estudo (Questionário 1), que incluía: a) dados demográficos, b) questionário de atitudes e conhecimento sobre fatores de risco CV, c) escala de conflito de decisão (DCS) e d) escala de esperança integrativa ( IHS).
O questionário de atitudes e conhecimento sobre fatores de risco CV foi elaborado de acordo com o modelo "Ottawa Decision Support Tutorial".
O DCS consiste em 16 itens classificados em um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos e mede a incerteza do indivíduo em relação a um curso de ação. Existem cinco subescalas: incerteza, informado, clareza de valores, apoio e decisão eficaz. Os escores da escala total e das subescalas são calculados como a soma dos itens, dividida pelo número de itens e multiplicada por 25, permitindo uma pontuação que varia de zero (nenhum conflito decisório) a 100 pontos (conflito decisório extremo). A versão croata da escala foi previamente validada.
O IHS é uma escala de 23 itens, um instrumento de autoavaliação com itens classificados em uma escala Likert de seis pontos de 1, discordo totalmente a 6, concordo totalmente. Ele fornece uma pontuação geral e quatro pontuações de dimensão, obtidas pela soma das pontuações dos itens individuais, com itens negativos sendo avaliados inversamente. Isso produz possíveis pontuações gerais de esperança variando de 23 a 138, com pontuações mais altas representando maior esperança. As pontuações das subdimensões variam de acordo com o número de itens. A versão croata da escala foi previamente validada. A esperança de estar saudável aos 70 anos e a esperança de reduzir o risco CV foi avaliada por uma escala analógica visual de 0 a 100.
O risco de DCV fatal em dez anos foi estimado usando as diretrizes da ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), com base nos seguintes dados coletados dos participantes do estudo: idade, sexo, raça, total e HDL (alta densidade lipoproteína), colesterol, pressão arterial sistólica, dados sobre terapia anti-hipertensiva, diabetes mellitus e tabagismo. Além disso, foram medidos o IMC, a circunferência da cintura e do quadril, a pressão arterial sistólica e diastólica, o colesterol no sangue, os triglicerídeos e o tabagismo.
Nos primeiros meses após o recrutamento, todos os participantes receberam carta no endereço residencial com a contagem do risco de doença cardiovascular em 10 anos.
Depois disso, a cada dois meses, o grupo de intervenção passiva e o grupo de intervenção ativa recebiam cartas. O grupo de mulheres de intervenção passiva recebia as cartas apenas com o restante sobre seu próprio risco CV, e o grupo de intervenção ativa recebia resumos da Cochrane na forma de blog-shots.
Havia três fotos de blog da Cochrane. A primeira sobre o cálcio na prevenção da hipertensão arterial, a segunda sobre o efeito da redução dos ácidos graxos saturados nos hábitos alimentares e a terceira consistiu em informações do chá verde e preto para a prevenção de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- sexo feminino;
- idade de 45 a 65 anos, com um ou mais fatores de risco CV [sobrepeso ou obesidade, i. e. índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 e/ou obesidade central - circunferência da cintura ≥88 cm, pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), colesterol alto (≥5,2 mmol/L) e tabagismo ativo];
- os participantes em terapia anti-hipertensiva também foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares atuais (doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e acidente vascular cerebral) foram excluídas;
- os participantes com doenças malignas;
- os participantes com doença sistêmica grave;
- os participantes com doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O primeiro grupo de participantes foi o grupo controle.
O número de participantes foi de 70, e os participantes deste grupo após o recrutamento receberam uma carta com seus próprios fatores de risco cardiovascular e contagem de seu risco de doença cardiovascular em 10 anos.
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Comparador Falso: Grupo de intervenção passiva
O segundo grupo de participantes foi o grupo de intervenção passiva.
Foram 70 participantes.
Este grupo de mulheres após o recrutamento recebeu uma carta com seus próprios fatores de risco cardiovascular e contagem de seu risco de doença cardiovascular em 10 anos.
Após esta carta, a cada dois meses, eles recebiam o restante de seus próprios fatores de risco cardiovascular e contavam seu risco de doença cardiovascular em 10 anos.
|
A intervenção passiva foram cartas com o restante sobre os próprios fatores de risco cardiovascular do participante e a própria contagem do risco de doença cardiovascular em 10 anos. As cartas foram enviadas três vezes, a cada dois meses após os participantes receberem a primeira carta sobre o risco de doença cardiovascular. |
Comparador Ativo: Grupo de intervenção ativa
O terceiro grupo de participantes foi o grupo de intervenção ativa.
Também houve 70 participantes.
Este grupo de mulheres após o recrutamento recebeu uma carta com seus próprios fatores de risco cardiovascular e contagem de seu risco de doença cardiovascular em 10 anos.
Após esta carta, a cada dois meses, o grupo de intervenção ativa recebia resumos da Cochrane na forma de blog-shots.
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A intervenção ativa foram cartas com o restante sobre os próprios fatores de risco cardiovascular do participante, a contagem do próprio participante do risco de doença cardiovascular em 10 anos e o resumo da Cochrane na forma de blog-shots e conselhos pessoais na redução do risco de doença cardiovascular. Havia três fotos de blog da Cochrane. A primeira sobre o cálcio na prevenção da hipertensão arterial, a segunda sobre o efeito da redução dos ácidos graxos saturados nos hábitos alimentares e a terceira consistiu na evidência do chá verde e preto na prevenção de doenças cardiovasculares. As cartas foram enviadas três vezes, a cada dois meses após os participantes receberem a primeira carta sobre o risco de doença cardiovascular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dez anos de risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Alteração do risco basal de 10 anos de DCV em 6 meses
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O risco de DCV fatal em dez anos foi estimado usando as diretrizes da ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), com base nos seguintes dados coletados dos participantes do estudo: idade, sexo, raça, total e HDL (alta densidade lipoproteína), colesterol, pressão arterial sistólica, dados sobre terapia anti-hipertensiva, diabetes mellitus e tabagismo.
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Alteração do risco basal de 10 anos de DCV em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Alteração do peso inicial aos 6 meses
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Peso em quilogramas (kg).
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Alteração do peso inicial aos 6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal aos 6 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada.
O IMC pode ser usado para rastrear categorias de peso que podem levar a problemas de saúde, mas não é um diagnóstico da gordura corporal ou da saúde de um indivíduo.
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Alteração do IMC basal aos 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
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Circunferência da cintura em centímetros (cm).
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Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
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Circunferência do Quadril
Prazo: Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses
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Circunferência do quadril em centímetros (cm).
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Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses
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Condição de fumante
Prazo: Alteração do estado de tabagismo basal aos 6 meses
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Tabagismo relacionado ao tabagismo contínuo ou excessivo.
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Alteração do estado de tabagismo basal aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. IP-2019-04-4882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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