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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601558
L'effet de l'intervention sur le mode de vie sur le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes
L'intervention sur le mode de vie sur le risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans chez les femmes sous la forme de résumés Cochrane : essai contrôlé randomisé
L'éducation des patients aux changements de mode de vie a un effet positif sur la santé des personnes à risque cardiovasculaire (CV). Malgré les preuves positives actuelles sur le mode de vie et les changements alimentaires dans la prévention des maladies cardiovasculaires, les recommandations ne sont toujours pas appliquées de manière cohérente et optimale aux femmes.
Le but de l'étude était d'analyser l'effet d'une intervention sous forme de lettres abstraites Cochrane sur les femmes entre 45 et 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude s'est déroulée dans des cabinets de médecine familiale (MF) du 1er février 2018 au 1er juin 2020. Deux bureaux FM se trouvaient dans la ville de Split, la capitale du comté de Split-Dalmatie, deux bureaux se trouvaient à Osijek, la capitale du comté d'Osijek-Baranja, un à Kutina et un à Rijeka.
Les participants étaient tous des femmes entre 45 et 65 ans. Les enquêteurs ont recruté 210 participants et les participants ont été divisés en trois groupes. Le premier groupe était le groupe témoin et les participants n'étaient pas exposés à l'intervention. Le deuxième groupe était le groupe d'intervention passive, ce qui signifie que les participants ont reçu des lettres au cours de la même période que le groupe d'intervention active, mais uniquement avec un rappel à leur propre risque de maladie cardiovasculaire. Le troisième groupe était le groupe d'intervention active, où les participants recevaient des lettres tous les trois mois, avec leur propre risque de maladie cardiovasculaire et des résumés Cochrane sous forme de blog-shots.
Les participants à l'étude ont d'abord rempli le questionnaire de pré-étude (Questionnaire 1), qui comprenait : a) des données démographiques, b) un questionnaire sur les attitudes et les connaissances sur les facteurs de risque CV, c) l'échelle de conflit décisionnel (DCS) et d) l'échelle d'espoir intégrative ( IHS).
Un questionnaire sur les attitudes et les connaissances sur les facteurs de risque CV a été créé selon le modèle du "Tutoriel d'aide à la décision d'Ottawa".
Le DCS se compose de 16 éléments notés dans un format de réponse de type Likert en 5 points et mesure l'incertitude de l'individu envers un plan d'action. Il existe cinq sous-échelles : incertitude, information, clarté des valeurs, soutien et décision efficace. Les scores sur l'échelle totale et les sous-échelles sont calculés comme une somme d'éléments, divisée par le nombre d'éléments et multipliée par 25, permettant une plage de scores allant de zéro (pas de conflit décisionnel) à 100 points (conflit décisionnel extrême). La version croate de l'échelle a été préalablement validée.
L'IHS est une échelle de 23 éléments, un instrument d'auto-évaluation avec des éléments évalués sur une échelle de Likert en six points allant de 1, fortement en désaccord, à 6, fortement d'accord. Il fournit un score global et des scores à quatre dimensions, obtenus en additionnant les scores des items individuels, les items négatifs étant notés à l'inverse. Cela produit des scores d'espoir globaux possibles allant de 23 à 138, les scores les plus élevés représentant un espoir plus élevé. Les scores des sous-dimensions varient en fonction du nombre d'items. La version croate de l'échelle a été préalablement validée. L'espoir d'être en bonne santé à 70 ans et l'espoir de réduire le risque CV ont été évalués par une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Le risque à dix ans de MCV mortelle a été estimé à l'aide des directives de l'ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), sur la base des données suivantes recueillies auprès des participants à l'étude : âge, sexe, race, taux total et HDL (haute densité lipoprotéine), le cholestérol, la pression artérielle systolique, les données sur le traitement antihypertenseur, le diabète sucré et le statut tabagique. En outre, l'IMC, le tour de taille et de hanche, la pression artérielle systolique et diastolique, le cholestérol sanguin, les triglycérides et le statut tabagique ont été mesurés.
Dans les premiers mois après le recrutement, tous les participants ont reçu une lettre à domicile avec le décompte de leur risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans.
Après cela, tous les deux mois, le groupe d'intervention passive et le groupe d'intervention active recevaient des lettres. Le groupe d'intervention passive des femmes ne recevait que les lettres avec le reste sur leur propre risque CV, et le groupe d'intervention active recevait des résumés Cochrane sous la forme de blog-shots.
Il y avait trois blog-shots Cochrane. Le premier portait sur le calcium dans la prévention de l'hypertension artérielle, le second sur l'effet de la réduction des acides gras saturés dans les habitudes alimentaires et le troisième consistait en des informations sur le thé vert et noir pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- University of Split School of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- sexe féminin;
- âgés de 45 à 65 ans, avec un ou plusieurs facteurs de risque CV [embonpoint ou obésité, i. e. indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 et/ou obésité centrale - tour de taille ≥ 88 cm, hypertension artérielle (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg), taux de cholestérol sanguin élevé (≥5,2 mmol/L) et tabagisme actif] ;
- les participants sous traitement antihypertenseur ont également été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- les maladies cardiovasculaires actuelles (cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et accident vasculaire cérébral) ont été exclues ;
- les participants atteints de maladies malignes ;
- les participants atteints d'une maladie systémique grave ;
- les participants atteints de maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le premier groupe de participants était le groupe témoin.
Le nombre de participants était de 70, et les participants de ce groupe après le recrutement ont reçu une lettre avec leurs propres facteurs de risque cardiovasculaire et le décompte de leur risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans.
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Comparateur factice: Groupe d'intervention passive
Le deuxième groupe de participants était un groupe d'intervention passive.
Il y avait 70 participants.
Ce groupe de femmes après recrutement a reçu une lettre avec leurs propres facteurs de risque cardiovasculaire et le décompte de leur risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans.
Après cette lettre, tous les deux mois, ils recevaient un reste sur leurs propres facteurs de risque cardiovasculaire et le décompte de leur risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans.
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L'intervention passive consistait en des lettres, le reste portant sur les propres facteurs de risque cardiovasculaire du participant et sur le propre décompte du risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans. Les lettres ont été envoyées trois fois, tous les deux mois après que les participants ont reçu la première lettre sur le risque de maladie cardiovasculaire. |
Comparateur actif: Groupe d'intervention active
Le troisième groupe de participants était le groupe d'intervention active.
Il y avait aussi 70 participants.
Ce groupe de femmes après recrutement a reçu une lettre avec leurs propres facteurs de risque cardiovasculaire et le décompte de leur risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans.
Après cette lettre, tous les deux mois, le groupe d'intervention active recevait des résumés Cochrane sous forme de blog-shots.
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L'intervention active consistait en des lettres, le reste sur les facteurs de risque cardiovasculaire du participant, le propre décompte du risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans d'un participant et un résumé Cochrane sous la forme de blogs et de conseils personnels pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Il y avait trois blog-shots Cochrane. Le premier portait sur le calcium dans la prévention de l'hypertension artérielle, le second sur l'effet de la réduction des acides gras saturés dans les habitudes alimentaires et le troisième consistait en des preuves du thé vert et noir pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Les lettres ont été envoyées trois fois, tous les deux mois après que les participants ont reçu la première lettre sur le risque de maladie cardiovasculaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de maladie cardiovasculaire (MCV) sur dix ans
Délai: Changement par rapport au risque initial de MCV sur 10 ans à 6 mois
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Le risque à dix ans de MCV mortelle a été estimé à l'aide des directives de l'ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), sur la base des données suivantes recueillies auprès des participants à l'étude : âge, sexe, race, taux total et HDL (haute densité lipoprotéine), le cholestérol, la pression artérielle systolique, les données sur le traitement antihypertenseur, le diabète sucré et le statut tabagique.
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Changement par rapport au risque initial de MCV sur 10 ans à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: Changement par rapport au poids initial à 6 mois
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Poids en kilogrammes (kg).
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Changement par rapport au poids initial à 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 6 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Un IMC élevé peut être un indicateur de graisse corporelle élevée.
L'IMC peut être utilisé pour dépister les catégories de poids susceptibles d'entraîner des problèmes de santé, mais il ne constitue pas un diagnostic de l'adiposité corporelle ou de la santé d'un individu.
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Changement par rapport à l'IMC initial à 6 mois
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Tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
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Tour de taille en centimètres (cm).
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
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Circonférence des hanches
Délai: Changement par rapport à la circonférence des hanches de base à 6 mois
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Tour de hanches en centimètres (cm).
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Changement par rapport à la circonférence des hanches de base à 6 mois
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Statut de fumeur
Délai: Changement par rapport au statut tabagique initial à 6 mois
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Statut tabagique lié à un tabagisme continu ou excessif.
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Changement par rapport au statut tabagique initial à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. IP-2019-04-4882
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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