生活方式干预对女性心血管疾病风险的影响
以 Cochrane 摘要的形式对女性 10 年心血管疾病风险的生活方式干预:随机对照试验
改变生活方式的患者教育对有心血管 (CV) 风险的个体的健康有积极影响。 尽管目前有关于生活方式和饮食改变预防 CVD 的积极证据,但这些建议仍未始终如一地最佳地应用于女性。
该研究的目的是分析 Cochrane 摘要字母形式的干预对 45 至 65 岁女性的影响。
研究概览
详细说明
该研究于 2018 年 2 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日在家庭医学 (FM) 办公室进行。 FM 在斯普利特-达尔马提亚县首府斯普利特市设有两个办事处,在奥西耶克-巴拉尼亚县首府奥西耶克设有两个办事处,在库蒂纳设有一个办事处,在里耶卡设有一个办事处。
参与者都是 45 至 65 岁之间的女性。 研究人员招募了 210 名参与者,并将参与者分为三组。 第一组是对照组,参与者没有接受干预。 第二组是被动干预组,这意味着参与者在与主动干预组相同的时间段内收到信件,但只是提醒他们自己的心血管疾病风险。 第三组是积极干预组,参与者每三个月收到一封信,信中包含他们自己的心血管疾病风险和博客截图形式的 Cochrane 摘要。
研究参与者首先完成预研究问卷(问卷 1),其中包括:a)人口统计数据,b)关于 CV 风险因素的态度和知识问卷,c)决策冲突量表(DCS)和 d)综合希望量表( IHS)。
根据“渥太华决策支持教程”模型制作了关于心血管危险因素的态度和知识问卷。
DCS 由 16 个项目组成,采用 5 分李克特式响应格式进行评分,并衡量个人对行动方案的不确定性。 有五个分量表:不确定性、知情、价值观清晰、支持和有效决策。 总量表和子量表的分数计算为项目总和,除以项目数再乘以 25,允许分数范围从 0(没有决策冲突)到 100 分(极端决策冲突)。 克罗地亚语版本的量表先前已经过验证。
IHS 是 23 项量表,一种自评工具,项目按照李克特六点量表进行评分,从 1(非常不同意)到 6(非常同意)。 它提供了一个总分和四个维度的分数,这些分数是通过将各个项目的分数相加而获得的,负面的项目被反向评价。 这产生了可能的总体希望分数,范围从 23 到 138,分数越高代表希望越高。 子维度的分数根据项目的数量而变化。 克罗地亚语版本的量表先前已经过验证。 希望在 70 岁时保持健康并希望降低 CV 风险通过视觉模拟量表从 0 到 100 进行评估。
根据从研究参与者收集的以下数据,使用 ACC/AHA(美国心脏病学会/美国心脏协会)指南估计了十年致命性 CVD 风险:年龄、性别、种族、总和 HDL(高密度脂蛋白)脂蛋白)胆固醇、收缩压、有关抗高血压治疗的数据、糖尿病和吸烟状况。 此外,还测量了 BMI、腰围和臀围、收缩压和舒张压、血液胆固醇、甘油三酯和吸烟状况。
在招募后的头几个月,所有参与者都收到了关于家庭住址的信件,其中包含他们 10 年患心血管疾病的风险。
之后,每两个月,被动干预组和主动干预组都会收到一封信。 被动干预组的女性只收到信件,剩下的是她们自己的 CV 风险,而主动干预组则收到博客截图形式的 Cochrane 摘要。
共有三个 Cochrane 博客截图。 第一个是关于预防高血压的钙,第二个是关于减少饮食习惯中饱和脂肪酸的作用,第三个是绿茶和红茶预防心血管疾病的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Split、克罗地亚、21000
- University of Split School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 女性;
- 年龄 45 至 65 岁,有一个或多个 CV 危险因素 [超重或肥胖,i. e.体重指数(BMI)≥25 kg/m2,和/或向心性肥胖——腰围≥88 cm,高血压(收缩压≥140 mm Hg和/或舒张压≥90 mm Hg),高血脂(≥5.2 mmol/L) 和主动吸烟];
- 接受抗高血压治疗的参与者也被纳入研究。
排除标准:
- 目前的心血管疾病(缺血性心脏病、外周动脉疾病和中风)被排除在外;
- 患有恶性疾病的参与者;
- 患有严重全身性疾病的参与者;
- 患有精神疾病的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
第一组参与者是对照组。
参与者人数为 70 人,该组参与者在招募后收到信件,其中包含自己的心血管危险因素和 10 年心血管疾病风险计数。
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假比较器:被动干预组
第二组参与者是被动干预组。
有 70 人参加。
这组女性在招募后收到了一封信,其中包含她们自己的心血管危险因素和她们 10 年患心血管疾病的风险。
在这封信之后,每两个月,他们会收到一份关于他们自己的心血管危险因素和他们 10 年心血管疾病风险的统计报告。
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被动干预是关于参与者自身心血管危险因素和参与者自身 10 年心血管疾病风险计数的字母。 这些信件发送三次,每两个月一次,参与者收到第一封关于心血管疾病风险的信件后。 |
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有源比较器:主动干预组
第三组参与者为主动干预组。
也有 70 人参加。
这组女性在招募后收到了一封信,其中包含她们自己的心血管危险因素和她们 10 年患心血管疾病的风险。
这封信之后,每两个月,主动干预组就会收到博客截图形式的 Cochrane 摘要。
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积极的干预措施是信件,其余部分是关于参与者自身的心血管风险因素、参与者自己对 10 年心血管疾病风险的计数,以及博客截图和降低心血管疾病风险的个人建议形式的 Cochrane 摘要。 共有三个 Cochrane 博客截图。 第一个是关于预防高血压的钙,第二个是关于减少饮食习惯中饱和脂肪酸的作用,第三个是绿茶和红茶预防心血管疾病的证据。 这些信件发送三次,每两个月一次,参与者收到第一封关于心血管疾病风险的信件后。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病 (CVD) 的十年风险
大体时间:6 个月时 CVD 基线 10 年风险的变化
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根据从研究参与者收集的以下数据,使用 ACC/AHA(美国心脏病学会/美国心脏协会)指南估计了十年致命性 CVD 风险:年龄、性别、种族、总和 HDL(高密度脂蛋白)脂蛋白)胆固醇、收缩压、有关抗高血压治疗的数据、糖尿病和吸烟状况。
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6 个月时 CVD 基线 10 年风险的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:6 个月时基线体重的变化
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重量以千克 (kg) 为单位。
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6 个月时基线体重的变化
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身体质量指数 (BMI)
大体时间:6 个月时基线 BMI 的变化
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体重指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。
高 BMI 可能是高体脂的指标。
BMI 可用于筛选可能导致健康问题的体重类别,但它不能诊断个体的体脂或健康状况。
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6 个月时基线 BMI 的变化
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腰围
大体时间:6 个月时基线腰围的变化
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以厘米 (cm) 为单位的腰围。
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6 个月时基线腰围的变化
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臀围
大体时间:6 个月时基线臀围的变化
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臀围以厘米 (cm) 为单位。
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6 个月时基线臀围的变化
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吸烟状况
大体时间:6 个月时基线吸烟状况的变化
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与持续或过度吸烟有关的吸烟状况。
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6 个月时基线吸烟状况的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- No. IP-2019-04-4882
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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