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生活方式干预对女性心血管疾病风险的影响

2021年11月29日 更新者:University of Split, School of Medicine

以 Cochrane 摘要的形式对女性 10 年心血管疾病风险的生活方式干预:随机对照试验

改变生活方式的患者教育对有心血管 (CV) 风险的个体的健康有积极影响。 尽管目前有关于生活方式和饮食改变预防 CVD 的积极证据,但这些建议仍未始终如一地最佳地应用于女性。

该研究的目的是分析 Cochrane 摘要字母形式的干预对 45 至 65 岁女性的影响。

研究概览

详细说明

该研究于 2018 年 2 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日在家庭医学 (FM) 办公室进行。 FM 在斯普利特-达尔马提亚县首府斯普利特市设有两个办事处,在奥西耶克-巴拉尼亚县首府奥西耶克设有两个办事处,在库蒂纳设有一个办事处,在里耶卡设有一个办事处。

参与者都是 45 至 65 岁之间的女性。 研究人员招募了 210 名参与者,并将参与者分为三组。 第一组是对照组,参与者没有接受干预。 第二组是被动干预组,这意味着参与者在与主动干预组相同的时间段内收到信件,但只是提醒他们自己的心血管疾病风险。 第三组是积极干预组,参与者每三个月收到一封信,信中包含他们自己的心血管疾病风险和博客截图形式的 Cochrane 摘要。

研究参与者首先完成预研究问卷(问卷 1),其中包括:a)人口统计数据,b)关于 CV 风险因素的态度和知识问卷,c)决策冲突量表(DCS)和 d)综合希望量表( IHS)。

根据“渥太华决策支持教程”模型制作了关于心血管危险因素的态度和知识问卷。

DCS 由 16 个项目组成,采用 5 分李克特式响应格式进行评分,并衡量个人对行动方案的不确定性。 有五个分量表:不确定性、知情、价值观清晰、支持和有效决策。 总量表和子量表的分数计算为项目总和,除以项目数再乘以 25,允许分数范围从 0(没有决策冲突)到 100 分(极端决策冲突)。 克罗地亚语版本的量表先前已经过验证。

IHS 是 23 项量表,一种自评工具,项目按照李克特六点量表进行评分,从 1(非常不同意)到 6(非常同意)。 它提供了一个总分和四个维度的分数,这些分数是通过将各个项目的分数相加而获得的,负面的项目被反向评价。 这产生了可能的总体希望分数,范围从 23 到 138,分数越高代表希望越高。 子维度的分数根据项目的数量而变化。 克罗地亚语版本的量表先前已经过验证。 希望在 70 岁时保持健康并希望降低 CV 风险通过视觉模拟量表从 0 到 100 进行评估。

根据从研究参与者收集的以下数据,使用 ACC/AHA(美国心脏病学会/美国心脏协会)指南估计了十年致命性 CVD 风险:年龄、性别、种族、总和 HDL(高密度脂蛋白)脂蛋白)胆固醇、收缩压、有关抗高血压治疗的数据、糖尿病和吸烟状况。 此外,还测量了 BMI、腰围和臀围、收缩压和舒张压、血液胆固醇、甘油三酯和吸烟状况。

在招募后的头几个月,所有参与者都收到了关于家庭住址的信件,其中包含他们 10 年患心血管疾病的风险。

之后,每两个月,被动干预组和主动干预组都会收到一封信。 被动干预组的女性只收到信件,剩下的是她们自己的 CV 风险,而主动干预组则收到博客截图形式的 Cochrane 摘要。

共有三个 Cochrane 博客截图。 第一个是关于预防高血压的钙,第二个是关于减少饮食习惯中饱和脂肪酸的作用,第三个是绿茶和红茶预防心血管疾病的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • University of Split School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 女性;
  • 年龄 45 至 65 岁,有一个或多个 CV 危险因素 [超重或肥胖,i. e.体重指数(BMI)≥25 kg/m2,和/或向心性肥胖——腰围≥88 cm,高血压(收缩压≥140 mm Hg和/或舒张压≥90 mm Hg),高血脂(≥5.2 mmol/L) 和主动吸烟];
  • 接受抗高血压治疗的参与者也被纳入研究。

排除标准:

  • 目前的心血管疾病(缺血性心脏病、外周动脉疾病和中风)被排除在外;
  • 患有恶性疾病的参与者;
  • 患有严重全身性疾病的参与者;
  • 患有精神疾病的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
第一组参与者是对照组。 参与者人数为 70 人,该组参与者在招募后收到信件,其中包含自己的心血管危险因素和 10 年心血管疾病风险计数。
假比较器:被动干预组
第二组参与者是被动干预组。 有 70 人参加。 这组女性在招募后收到了一封信,其中包含她们自己的心血管危险因素和她们 10 年患心血管疾病的风险。 在这封信之后,每两个月,他们会收到一份关于他们自己的心血管危险因素和他们 10 年心血管疾病风险的统计报告。

被动干预是关于参与者自身心血管危险因素和参与者自身 10 年心血管疾病风险计数的字母。

这些信件发送三次,每两个月一次,参与者收到第一封关于心血管疾病风险的信件后。

有源比较器:主动干预组
第三组参与者为主动干预组。 也有 70 人参加。 这组女性在招募后收到了一封信,其中包含她们自己的心血管危险因素和她们 10 年患心血管疾病的风险。 这封信之后,每两个月,主动干预组就会收到博客截图形式的 Cochrane 摘要。

积极的干预措施是信件,其余部分是关于参与者自身的心血管风险因素、参与者自己对 10 年心血管疾病风险的计数,以及博客截图和降低心血管疾病风险的个人建议形式的 Cochrane 摘要。

共有三个 Cochrane 博客截图。 第一个是关于预防高血压的钙,第二个是关于减少饮食习惯中饱和脂肪酸的作用,第三个是绿茶和红茶预防心血管疾病的证据。

这些信件发送三次,每两个月一次,参与者收到第一封关于心血管疾病风险的信件后。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病 (CVD) 的十年风险
大体时间:6 个月时 CVD 基线 10 年风险的变化
根据从研究参与者收集的以下数据,使用 ACC/AHA(美国心脏病学会/美国心脏协会)指南估计了十年致命性 CVD 风险:年龄、性别、种族、总和 HDL(高密度脂蛋白)脂蛋白)胆固醇、收缩压、有关抗高血压治疗的数据、糖尿病和吸烟状况。
6 个月时 CVD 基线 10 年风险的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:6 个月时基线体重的变化
重量以千克 (kg) 为单位。
6 个月时基线体重的变化
身体质量指数 (BMI)
大体时间:6 个月时基线 BMI 的变化
体重指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。 高 BMI 可能是高体脂的指标。 BMI 可用于筛选可能导致健康问题的体重类别,但它不能诊断个体的体脂或健康状况。
6 个月时基线 BMI 的变化
腰围
大体时间:6 个月时基线腰围的变化
以厘米 (cm) 为单位的腰围。
6 个月时基线腰围的变化
臀围
大体时间:6 个月时基线臀围的变化
臀围以厘米 (cm) 为单位。
6 个月时基线臀围的变化
吸烟状况
大体时间:6 个月时基线吸烟状况的变化
与持续或过度吸烟有关的吸烟状况。
6 个月时基线吸烟状况的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No. IP-2019-04-4882

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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