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El efecto de la intervención en el estilo de vida sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular entre las mujeres

29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Split, School of Medicine

La intervención en el estilo de vida sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años en mujeres en forma de resúmenes Cochrane: ensayo controlado aleatorizado

La educación del paciente en los cambios de estilo de vida tiene un efecto positivo en la salud de las personas con riesgo cardiovascular (CV). A pesar de la evidencia positiva actual sobre el estilo de vida y el cambio dietético en la prevención de ECV, las recomendaciones aún no se aplican de manera consistente y óptima a las mujeres.

El objetivo del estudio fue analizar el efecto de una intervención en forma de cartas de resumen Cochrane en mujeres de 45 a 65 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo en consultorios de medicina familiar (FM) del 1 de febrero de 2018 al 1 de junio de 2020. Dos oficinas de FM estaban en la ciudad de Split, la capital del condado de Split-Dalmatian, dos oficinas estaban en Osijek, la capital del condado de Osijek-Baranja, una en Kutina y otra en Rijeka.

Los participantes fueron todas mujeres entre 45 a 65 años. Los investigadores inscribieron a 210 participantes y los participantes se dividieron en tres grupos. El primer grupo fue el grupo de control y los participantes no estuvieron expuestos a la intervención. El segundo grupo fue el grupo de intervención pasiva, lo que significa que los participantes recibieron cartas en el mismo período de tiempo que el grupo de intervención activa, pero solo con un recordatorio de su propio riesgo de enfermedad cardiovascular. El tercer grupo fue el grupo de intervención activa, donde los participantes recibieron cartas cada tres meses, con su propio riesgo de enfermedad cardiovascular y resúmenes de Cochrane en forma de blog-shots.

Los participantes del estudio completaron primero el Cuestionario Pre-estudio (Cuestionario 1), que incluía: a) datos demográficos, b) cuestionario de actitudes y conocimientos sobre factores de riesgo CV, c) escala de conflicto decisional (EDC) y d) escala de esperanza integradora ( IHS).

Se elaboró ​​un cuestionario de actitudes y conocimientos sobre factores de riesgo CV según el modelo "Ottawa Decision Support Tutorial".

El DCS consta de 16 elementos calificados en un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos y mide la incertidumbre del individuo con respecto a un curso de acción. Hay cinco subescalas: incertidumbre, informado, claridad de valores, apoyo y decisión efectiva. Las puntuaciones en la escala total y las subescalas se calculan como una suma de elementos, dividida por el número de elementos y multiplicada por 25, lo que permite un rango de puntuación de cero (sin conflicto decisional) a 100 puntos (conflicto decisional extremo). La versión croata de la escala fue previamente validada.

El IHS es una escala de 23 ítems, un instrumento de autoevaluación con ítems que se califican en una escala Likert de seis puntos de 1, totalmente en desacuerdo, a 6, totalmente de acuerdo. Proporciona una puntuación general y puntuaciones de cuatro dimensiones, obtenidas al sumar las puntuaciones de los elementos individuales, y los elementos negativos se califican inversamente. Esto produce posibles puntajes generales de esperanza que van de 23 a 138, donde los puntajes más altos representan una mayor esperanza. Las puntuaciones de las subdimensiones varían según el número de ítems. La versión croata de la escala fue previamente validada. La esperanza de estar saludable a los 70 y la esperanza de reducir el riesgo CV se evaluó mediante una escala analógica visual de 0 a 100.

El riesgo de ECV fatal a diez años se estimó utilizando las pautas del ACC/AHA (Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón), según los siguientes datos recopilados de los participantes del estudio: edad, sexo, raza, total y HDL (de alta densidad). lipoproteína) colesterol, presión arterial sistólica, datos sobre terapia antihipertensiva, diabetes mellitus y tabaquismo. Además, se midieron el IMC, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial sistólica y diastólica, el colesterol en sangre, los triglicéridos y el tabaquismo.

En los primeros meses después del reclutamiento, todos los participantes recibieron una carta en el domicilio con el recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.

Después de eso, cada dos meses, el grupo de intervención pasiva y el grupo de intervención activa recibían cartas. El grupo de mujeres de intervención pasiva recibió las cartas solo con el resto sobre su propio riesgo CV, y el grupo de intervención activa recibió resúmenes de Cochrane en forma de blog-shots.

Hubo tres blogs de Cochrane. El primero fue sobre el calcio en la prevención de la hipertensión arterial, el segundo sobre el efecto de la reducción de ácidos grasos saturados en los hábitos alimenticios y el tercero consistió en información del té verde y negro para la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Split, Croacia, 21000
        • University of Split School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • sexo femenino;
  • 45 a 65 años de edad, con uno o más factores de riesgo CV [sobrepeso u obesidad, i. mi. índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 y/u obesidad central - circunferencia de cintura ≥88 cm, presión arterial alta (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg), colesterol alto en sangre (≥5,2 mmol/L) y tabaquismo activo];
  • los participantes en terapia antihipertensiva también fueron incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • se excluyeron las enfermedades cardiovasculares actuales (cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica y accidente cerebrovascular);
  • los participantes con enfermedades malignas;
  • los participantes con enfermedad sistémica grave;
  • los participantes con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El primer grupo de participantes fue el grupo de control. El número de participantes fue 70, y los participantes en este grupo después del reclutamiento recibieron una carta con sus propios factores de riesgo cardiovascular y el recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.
Comparador falso: Grupo de intervención pasiva
El segundo grupo de participantes fue el grupo de intervención pasiva. Hubo 70 participantes. Este grupo de mujeres después del reclutamiento recibió una carta con sus propios factores de riesgo cardiovascular y un recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años. Después de esta carta, cada dos meses, recibían el resto sobre sus propios factores de riesgo cardiovascular y el recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.

La intervención pasiva fueron cartas con el resto sobre los propios factores de riesgo cardiovascular del participante y el propio recuento del riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años del participante.

Las cartas se enviaron tres veces, cada dos meses, después de que los participantes recibieran la primera carta sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Comparador activo: Grupo de intervención activa
El tercer grupo de participantes fue el grupo de intervención activa. También hubo 70 participantes. Este grupo de mujeres después del reclutamiento recibió una carta con sus propios factores de riesgo cardiovascular y un recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años. Después de esta carta, cada dos meses, el grupo de intervención activa recibía resúmenes de Cochrane en forma de blog-shots.

La intervención activa fueron cartas con el resto sobre los propios factores de riesgo cardiovascular del participante, el propio recuento del riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años del participante y un resumen de Cochrane en forma de fotos de blog y consejos personales para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Hubo tres blogs de Cochrane. El primero versó sobre el calcio en la prevención de la hipertensión arterial, el segundo versó sobre el efecto de la reducción de ácidos grasos saturados en los hábitos alimentarios y el tercero consistió en evidencias del té verde y negro para la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Las cartas se enviaron tres veces, cada dos meses, después de que los participantes recibieran la primera carta sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de diez años de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Cambio del riesgo basal de 10 años de ECV a los 6 meses
El riesgo de ECV fatal a diez años se estimó utilizando las pautas del ACC/AHA (Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón), según los siguientes datos recopilados de los participantes del estudio: edad, sexo, raza, total y HDL (de alta densidad). lipoproteína) colesterol, presión arterial sistólica, datos sobre terapia antihipertensiva, diabetes mellitus y tabaquismo.
Cambio del riesgo basal de 10 años de ECV a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
Peso en kilogramos (kg).
Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 6 meses
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros. Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta. El IMC se puede usar para detectar categorías de peso que pueden provocar problemas de salud, pero no es un diagnóstico de la gordura corporal o la salud de un individuo.
Cambio desde el IMC basal a los 6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 6 meses
Circunferencia de la cintura en centímetros (cm).
Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 6 meses
Circunferencia de las caderas
Periodo de tiempo: Cambio desde el perímetro de cadera basal a los 6 meses
Circunferencia de las caderas en centímetros (cm).
Cambio desde el perímetro de cadera basal a los 6 meses
Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de tabaquismo inicial a los 6 meses
Tabaquismo relacionado con el tabaquismo continuado o excesivo.
Cambio desde el estado de tabaquismo inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No. IP-2019-04-4882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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