- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601558
El efecto de la intervención en el estilo de vida sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular entre las mujeres
La intervención en el estilo de vida sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años en mujeres en forma de resúmenes Cochrane: ensayo controlado aleatorizado
La educación del paciente en los cambios de estilo de vida tiene un efecto positivo en la salud de las personas con riesgo cardiovascular (CV). A pesar de la evidencia positiva actual sobre el estilo de vida y el cambio dietético en la prevención de ECV, las recomendaciones aún no se aplican de manera consistente y óptima a las mujeres.
El objetivo del estudio fue analizar el efecto de una intervención en forma de cartas de resumen Cochrane en mujeres de 45 a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en consultorios de medicina familiar (FM) del 1 de febrero de 2018 al 1 de junio de 2020. Dos oficinas de FM estaban en la ciudad de Split, la capital del condado de Split-Dalmatian, dos oficinas estaban en Osijek, la capital del condado de Osijek-Baranja, una en Kutina y otra en Rijeka.
Los participantes fueron todas mujeres entre 45 a 65 años. Los investigadores inscribieron a 210 participantes y los participantes se dividieron en tres grupos. El primer grupo fue el grupo de control y los participantes no estuvieron expuestos a la intervención. El segundo grupo fue el grupo de intervención pasiva, lo que significa que los participantes recibieron cartas en el mismo período de tiempo que el grupo de intervención activa, pero solo con un recordatorio de su propio riesgo de enfermedad cardiovascular. El tercer grupo fue el grupo de intervención activa, donde los participantes recibieron cartas cada tres meses, con su propio riesgo de enfermedad cardiovascular y resúmenes de Cochrane en forma de blog-shots.
Los participantes del estudio completaron primero el Cuestionario Pre-estudio (Cuestionario 1), que incluía: a) datos demográficos, b) cuestionario de actitudes y conocimientos sobre factores de riesgo CV, c) escala de conflicto decisional (EDC) y d) escala de esperanza integradora ( IHS).
Se elaboró un cuestionario de actitudes y conocimientos sobre factores de riesgo CV según el modelo "Ottawa Decision Support Tutorial".
El DCS consta de 16 elementos calificados en un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos y mide la incertidumbre del individuo con respecto a un curso de acción. Hay cinco subescalas: incertidumbre, informado, claridad de valores, apoyo y decisión efectiva. Las puntuaciones en la escala total y las subescalas se calculan como una suma de elementos, dividida por el número de elementos y multiplicada por 25, lo que permite un rango de puntuación de cero (sin conflicto decisional) a 100 puntos (conflicto decisional extremo). La versión croata de la escala fue previamente validada.
El IHS es una escala de 23 ítems, un instrumento de autoevaluación con ítems que se califican en una escala Likert de seis puntos de 1, totalmente en desacuerdo, a 6, totalmente de acuerdo. Proporciona una puntuación general y puntuaciones de cuatro dimensiones, obtenidas al sumar las puntuaciones de los elementos individuales, y los elementos negativos se califican inversamente. Esto produce posibles puntajes generales de esperanza que van de 23 a 138, donde los puntajes más altos representan una mayor esperanza. Las puntuaciones de las subdimensiones varían según el número de ítems. La versión croata de la escala fue previamente validada. La esperanza de estar saludable a los 70 y la esperanza de reducir el riesgo CV se evaluó mediante una escala analógica visual de 0 a 100.
El riesgo de ECV fatal a diez años se estimó utilizando las pautas del ACC/AHA (Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón), según los siguientes datos recopilados de los participantes del estudio: edad, sexo, raza, total y HDL (de alta densidad). lipoproteína) colesterol, presión arterial sistólica, datos sobre terapia antihipertensiva, diabetes mellitus y tabaquismo. Además, se midieron el IMC, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial sistólica y diastólica, el colesterol en sangre, los triglicéridos y el tabaquismo.
En los primeros meses después del reclutamiento, todos los participantes recibieron una carta en el domicilio con el recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.
Después de eso, cada dos meses, el grupo de intervención pasiva y el grupo de intervención activa recibían cartas. El grupo de mujeres de intervención pasiva recibió las cartas solo con el resto sobre su propio riesgo CV, y el grupo de intervención activa recibió resúmenes de Cochrane en forma de blog-shots.
Hubo tres blogs de Cochrane. El primero fue sobre el calcio en la prevención de la hipertensión arterial, el segundo sobre el efecto de la reducción de ácidos grasos saturados en los hábitos alimenticios y el tercero consistió en información del té verde y negro para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- sexo femenino;
- 45 a 65 años de edad, con uno o más factores de riesgo CV [sobrepeso u obesidad, i. mi. índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 y/u obesidad central - circunferencia de cintura ≥88 cm, presión arterial alta (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg), colesterol alto en sangre (≥5,2 mmol/L) y tabaquismo activo];
- los participantes en terapia antihipertensiva también fueron incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- se excluyeron las enfermedades cardiovasculares actuales (cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica y accidente cerebrovascular);
- los participantes con enfermedades malignas;
- los participantes con enfermedad sistémica grave;
- los participantes con enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El primer grupo de participantes fue el grupo de control.
El número de participantes fue 70, y los participantes en este grupo después del reclutamiento recibieron una carta con sus propios factores de riesgo cardiovascular y el recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.
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Comparador falso: Grupo de intervención pasiva
El segundo grupo de participantes fue el grupo de intervención pasiva.
Hubo 70 participantes.
Este grupo de mujeres después del reclutamiento recibió una carta con sus propios factores de riesgo cardiovascular y un recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.
Después de esta carta, cada dos meses, recibían el resto sobre sus propios factores de riesgo cardiovascular y el recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.
|
La intervención pasiva fueron cartas con el resto sobre los propios factores de riesgo cardiovascular del participante y el propio recuento del riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años del participante. Las cartas se enviaron tres veces, cada dos meses, después de que los participantes recibieran la primera carta sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular. |
Comparador activo: Grupo de intervención activa
El tercer grupo de participantes fue el grupo de intervención activa.
También hubo 70 participantes.
Este grupo de mujeres después del reclutamiento recibió una carta con sus propios factores de riesgo cardiovascular y un recuento de su riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.
Después de esta carta, cada dos meses, el grupo de intervención activa recibía resúmenes de Cochrane en forma de blog-shots.
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La intervención activa fueron cartas con el resto sobre los propios factores de riesgo cardiovascular del participante, el propio recuento del riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años del participante y un resumen de Cochrane en forma de fotos de blog y consejos personales para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular. Hubo tres blogs de Cochrane. El primero versó sobre el calcio en la prevención de la hipertensión arterial, el segundo versó sobre el efecto de la reducción de ácidos grasos saturados en los hábitos alimentarios y el tercero consistió en evidencias del té verde y negro para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Las cartas se enviaron tres veces, cada dos meses, después de que los participantes recibieran la primera carta sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de diez años de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Cambio del riesgo basal de 10 años de ECV a los 6 meses
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El riesgo de ECV fatal a diez años se estimó utilizando las pautas del ACC/AHA (Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón), según los siguientes datos recopilados de los participantes del estudio: edad, sexo, raza, total y HDL (de alta densidad). lipoproteína) colesterol, presión arterial sistólica, datos sobre terapia antihipertensiva, diabetes mellitus y tabaquismo.
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Cambio del riesgo basal de 10 años de ECV a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
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Peso en kilogramos (kg).
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Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta.
El IMC se puede usar para detectar categorías de peso que pueden provocar problemas de salud, pero no es un diagnóstico de la gordura corporal o la salud de un individuo.
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Cambio desde el IMC basal a los 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 6 meses
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Circunferencia de la cintura en centímetros (cm).
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Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 6 meses
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Circunferencia de las caderas
Periodo de tiempo: Cambio desde el perímetro de cadera basal a los 6 meses
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Circunferencia de las caderas en centímetros (cm).
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Cambio desde el perímetro de cadera basal a los 6 meses
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de tabaquismo inicial a los 6 meses
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Tabaquismo relacionado con el tabaquismo continuado o excesivo.
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Cambio desde el estado de tabaquismo inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- No. IP-2019-04-4882
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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