- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601558
L'effetto dell'intervento sullo stile di vita sul rischio di malattie cardiovascolari tra le donne
L'intervento sullo stile di vita sul rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni tra le donne sotto forma di Cochrane Abstracts: studio controllato randomizzato
L'educazione del paziente ai cambiamenti dello stile di vita ha un effetto positivo sulla salute delle persone con rischio cardiovascolare (CV). Nonostante le attuali prove positive sullo stile di vita e il cambiamento dietetico nella prevenzione delle CVD, le raccomandazioni non sono ancora applicate in modo coerente e ottimale alle donne.
Lo scopo dello studio era analizzare l'effetto di un intervento sotto forma di lettere astratte Cochrane sulle donne tra i 45 ei 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio si è svolto negli uffici di medicina di famiglia (FM) dal 1° febbraio 2018 al 1° giugno 2020. Due uffici FM erano nella città di Spalato, la capitale della contea spalatino-dalmata, due uffici erano a Osijek, la capitale della contea di Osijek-Baranja, uno a Kutina e uno a Fiume.
I partecipanti erano tutte donne tra i 45 ei 65 anni. I ricercatori hanno arruolato 210 partecipanti e i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi. Il primo gruppo era il gruppo di controllo e i partecipanti non erano esposti all'intervento. Il secondo gruppo era il gruppo di intervento passivo, il che significa che i partecipanti hanno ricevuto lettere nello stesso periodo di tempo del gruppo di intervento attivo, ma solo con un promemoria del proprio rischio di malattie cardiovascolari. Il terzo gruppo era un gruppo di intervento attivo, in cui i partecipanti ricevevano lettere ogni tre mesi, con il proprio rischio di malattie cardiovascolari e abstract Cochrane sotto forma di blog-shot.
I partecipanti allo studio hanno prima completato il questionario pre-studio (questionario 1), che includeva: a) dati demografici, b) questionario sugli atteggiamenti e sulla conoscenza dei fattori di rischio CV, c) scala del conflitto decisionale (DCS) e d) scala della speranza integrativa ( IHS).
Il questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze sui fattori di rischio CV è stato creato secondo il modello di "Ottawa Decision Support Tutorial".
Il DCS è composto da 16 elementi valutati in un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti e misura l'incertezza dell'individuo rispetto a una linea di condotta. Ci sono cinque sottoscale: incertezza, informato, chiarezza dei valori, supporto e decisione efficace. I punteggi sulla scala totale e sulle sottoscale sono calcolati come somma di item, divisa per il numero di item e moltiplicata per 25, consentendo un range di punteggio da zero (nessun conflitto decisionale) a 100 punti (conflitto decisionale estremo). La versione croata della scala è stata precedentemente convalidata.
L'IHS è una scala di 23 elementi, uno strumento di autovalutazione con elementi valutati su una scala Likert a sei punti da 1, fortemente in disaccordo, a 6, fortemente d'accordo. Fornisce un punteggio complessivo e quattro punteggi dimensionali, ottenuti sommando i punteggi dei singoli item, con gli item negativi valutati inversamente. Ciò produce possibili punteggi di speranza complessivi che vanno da 23 a 138 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore speranza. I punteggi per le sottodimensioni variano in base al numero di elementi. La versione croata della scala è stata precedentemente convalidata. La speranza di essere in buona salute a 70 anni e la speranza di ridurre il rischio CV è stata valutata mediante una scala analogica visiva da 0 a 100.
Il rischio a dieci anni di CVD fatale è stato stimato utilizzando le linee guida dell'ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), sulla base dei seguenti dati raccolti dai partecipanti allo studio: età, sesso, razza, totale e HDL (High-density lipoproteine) colesterolo, pressione arteriosa sistolica, dati sulla terapia antipertensiva, diabete mellito e abitudine al fumo. Inoltre, sono stati misurati il BMI, la circonferenza della vita e dell'anca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il colesterolo nel sangue, i trigliceridi e l'abitudine al fumo.
Nei primi mesi dopo il reclutamento, tutti i partecipanti hanno ricevuto una lettera a domicilio con il conteggio del loro rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni.
Successivamente, ogni due mesi, il gruppo di intervento passivo e il gruppo di intervento attivo ricevevano lettere. Il gruppo di donne di intervento passivo riceveva le lettere solo con il resto sul proprio rischio CV, e il gruppo di intervento attivo riceveva gli abstract Cochrane sotto forma di blog-shot.
C'erano tre scatti del blog di Cochrane. Il primo riguardava il calcio nella prevenzione dell'ipertensione, il secondo riguardava l'effetto della riduzione degli acidi grassi saturi nelle abitudini alimentari e il terzo consisteva in informazioni sul tè verde e nero per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- sesso femminile;
- età da 45 a 65 anni, con uno o più fattori di rischio CV [sovrappeso o obesità, i. e. indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 e/o obesità centrale - circonferenza vita ≥88 cm, pressione sanguigna alta (pressione sanguigna sistolica ≥140 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica ≥90 mm Hg), colesterolo alto (≥5,2 mmol/L) e fumo attivo];
- nello studio sono stati inclusi anche i partecipanti in terapia antipertensiva.
Criteri di esclusione:
- sono state escluse le malattie cardiovascolari in corso (cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e ictus);
- i partecipanti con malattie maligne;
- i partecipanti con grave malattia sistemica;
- i partecipanti con malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il primo gruppo di partecipanti era il gruppo di controllo.
Il numero di partecipanti era 70 e i partecipanti a questo gruppo dopo il reclutamento hanno ricevuto una lettera con i propri fattori di rischio cardiovascolare e il conteggio del loro rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni.
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Comparatore fittizio: Gruppo di intervento passivo
Il secondo gruppo di partecipanti era il gruppo di intervento passivo.
I partecipanti erano 70.
Questo gruppo di donne dopo l'assunzione ha ricevuto una lettera con i propri fattori di rischio cardiovascolare e il conteggio del loro rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni.
Dopo questa lettera, ogni due mesi, ricevevano il resto sui propri fattori di rischio cardiovascolare e il conteggio del loro rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni.
|
L'intervento passivo consisteva in lettere con il resto sui fattori di rischio cardiovascolare del partecipante e sul conteggio del rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari da parte del partecipante. Le lettere sono state inviate tre volte, ogni due mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto la prima lettera sul rischio di malattie cardiovascolari. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento attivo
Il terzo gruppo di partecipanti era il gruppo di intervento attivo.
C'erano anche 70 partecipanti.
Questo gruppo di donne dopo l'assunzione ha ricevuto una lettera con i propri fattori di rischio cardiovascolare e il conteggio del loro rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni.
Dopo questa lettera, ogni due mesi, il gruppo di intervento attivo riceveva gli abstract di Cochrane sotto forma di blog-shot.
|
L'intervento attivo consisteva in lettere con il resto sui fattori di rischio cardiovascolare del partecipante, il conteggio del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni da parte del partecipante e l'abstract Cochrane sotto forma di scatti di blog e consigli personali per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. C'erano tre scatti del blog di Cochrane. Il primo riguardava il calcio nella prevenzione dell'ipertensione, il secondo riguardava l'effetto della riduzione degli acidi grassi saturi nelle abitudini alimentari e il terzo consisteva nella prova del tè verde e nero per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le lettere sono state inviate tre volte, ogni due mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto la prima lettera sul rischio di malattie cardiovascolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio a dieci anni di malattie cardiovascolari (CVD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del rischio a 10 anni di CVD a 6 mesi
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Il rischio a dieci anni di CVD fatale è stato stimato utilizzando le linee guida dell'ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association), sulla base dei seguenti dati raccolti dai partecipanti allo studio: età, sesso, razza, totale e HDL (High-density lipoproteine) colesterolo, pressione arteriosa sistolica, dati sulla terapia antipertensiva, diabete mellito e abitudine al fumo.
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Variazione dal basale del rischio a 10 anni di CVD a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi
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Peso in chilogrammi (kg).
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Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 6 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Un indice di massa corporea elevato può essere un indicatore di grasso corporeo elevato.
Il BMI può essere utilizzato per lo screening delle categorie di peso che possono portare a problemi di salute, ma non è diagnostico del grasso corporeo o della salute di un individuo.
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Variazione dal BMI basale a 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
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Circonferenza vita in centimetri (cm).
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
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Circonferenza Fianchi
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza dei fianchi al basale a 6 mesi
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Circonferenza fianchi in centimetri (cm).
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Variazione dalla circonferenza dei fianchi al basale a 6 mesi
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Variazione dallo stato di fumatore al basale a 6 mesi
|
Stato di fumatore correlato al fumo continuato o eccessivo.
|
Variazione dallo stato di fumatore al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. IP-2019-04-4882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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