- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601558
Effekten af livsstilsintervention på kardiovaskulær sygdomsrisiko blandt kvinder
Livsstilsinterventionen på 10 års risiko for hjerte-kar-sygdomme blandt kvinder i form af Cochrane Abstracts: Randomized Controlled Trial
Patientuddannelse i livsstilsændringer har en positiv effekt på helbredet hos personer med kardiovaskulær (CV) risiko. På trods af den nuværende positive evidens om livsstil og kostændringer i forebyggelsen af CVD, er anbefalingerne stadig ikke konsekvent og optimalt anvendt på kvinder.
Formålet med undersøgelsen var at analysere effekten af en intervention i form af Cochrane abstrakte breve på kvinder mellem 45 og 65 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fandt sted på familiemedicinske (FM) kontorer fra 1. februar 2018 til 1. juni 2020. To FM-kontorer var i byen Split, hovedstaden i Split-Dalmatian County, to kontorer var i Osijek, hovedstaden i Osijek-Baranja County, et i Kutina og et i Rijeka.
Deltagerne var alle kvinder mellem 45 og 65 år. Efterforskerne indskrev 210 deltagere, og deltagerne blev delt i tre grupper. Den første gruppe var kontrolgruppe, og deltagerne blev ikke eksponeret for interventionen. Den anden gruppe var passiv-interventionsgruppe, hvilket betyder, at deltagerne modtog breve i samme tidsrum som aktiv-interventionsgruppen, men kun med en påmindelse om deres egen risiko for hjertekarsygdom. Den tredje gruppe var aktiv-interventionsgruppe, hvor deltagerne modtog breve hver tredje måned med deres egen risiko for hjertekarsygdomme og Cochrane-abstrakt i form af blog-shots.
Undersøgelsesdeltagerne udfyldte først spørgeskemaet før undersøgelsen (Spørgeskema 1), som omfattede: a) demografiske data, b) holdninger og vidensspørgeskema om CV-risikofaktorer, c) beslutningskonfliktskala (DCS) og d) integrativ håbskala ( IHS).
Holdnings- og vidensspørgeskema om CV-risikofaktorer blev oprettet efter modellen for "Ottawa Decision Support Tutorial".
DCS består af 16 elementer, der er vurderet i et 5-punkts Likert-type svarformat, og måler individets usikkerhed i forhold til en handlingsmåde. Der er fem underskalaer: usikkerhed, informeret, værdsætter klarhed, støtte og effektiv beslutning. Scoringerne på den samlede skala og underskalaer beregnes som en sum af elementer, divideret med antallet af elementer og ganget med 25, hvilket giver mulighed for et scoreområde fra nul (ingen beslutningskonflikt) til 100 point (ekstrem beslutningskonflikt). Den kroatiske version af skalaen blev tidligere valideret.
IHS er en skala med 23 elementer, et selvvurderingsinstrument med elementer, der vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra 1, meget uenig, til 6, meget enig. Det giver en samlet score og fire dimensionsscore, opnået ved at opsummere de individuelle elementscores, hvor negative elementer vurderes omvendt. Dette giver mulige overordnede håbscore, der spænder fra 23 til 138, hvor højere score repræsenterer højere håb. Scorene for underdimensionerne varierer afhængigt af antallet af emner. Den kroatiske version af skalaen blev tidligere valideret. Håb om at være rask ved 70 og håb om at reducere CV-risiko blev vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 100.
Ti års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom blev estimeret ved hjælp af ACC/AHA-retningslinjerne (American College of Cardiology/American Heart Association) baseret på følgende data indsamlet fra undersøgelsens deltagere: alder, køn, race, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtryk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og rygestatus. Desuden blev BMI, talje- og hofteomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, kolesterol i blodet, triglycerider og rygestatus målt.
I de første måneder efter rekruttering modtog alle deltagere brev på hjemmeadresse med optælling af deres 10-årige risiko for hjerte-kar-sygdom.
Derefter modtog passiv-interventionsgruppen og aktiv-interventionsgruppen hver anden måned breve. Den passive interventionsgruppe af kvinder modtog kun brevene med resten på deres egen CV-risiko, og den aktive interventionsgruppe modtog Cochrane-abstrakt i form af blog-shots.
Der var tre Cochrane blog-shots. Den første handlede om calcium til forebyggelse af forhøjet blodtryk, den anden handlede om effekten af at reducere mættede fedtsyrer i spisevaner og den tredje bestod af information om grøn og sort te til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University of Split School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- kvindelig køn;
- alder 45 til 65 år, med en eller flere CV-risikofaktorer [overvægt eller fedme, dvs. e. kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 og/eller central fedme - taljeomkreds ≥88 cm, forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg), højt blodkolesterol (≥5,2 mmol/L) og aktiv rygning];
- deltagerne i antihypertensiv behandling blev også inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og slagtilfælde) blev udelukket;
- deltagerne med ondartede sygdomme;
- deltagere med alvorlig systemisk sygdom;
- deltagere med psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den første gruppe af deltagere var kontrolgruppen.
Antallet af deltagere var 70, og deltagerne i denne gruppe modtog efter rekruttering brev med deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og optælling af deres 10-årige risiko for hjertekarsygdom.
|
|
|
Sham-komparator: Passiv-interventionsgruppe
Den anden gruppe af deltagere var passiv-intervention gruppe.
Der var 70 deltagere.
Denne gruppe kvinder modtog efter rekruttering brev med deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og optælling af deres 10-årige risiko for hjertekarsygdomme.
Efter dette brev modtog de hver anden måned resten af deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og tælling af deres 10-årige risiko for kardiovaskulær sygdom.
|
Den passive intervention var breve med resten om deltagerens egne kardiovaskulære risikofaktorer og deltagerens egen optælling af 10-års risiko for hjertekarsygdom. Brevene blev sendt tre gange hver anden måned efter, at deltagerne modtog første brev om risiko for hjertekarsygdomme. |
|
Aktiv komparator: Aktiv indsatsgruppe
Den tredje gruppe af deltagere var aktiv-intervention gruppe.
Der var også 70 deltagere.
Denne gruppe kvinder modtog efter rekruttering brev med deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og optælling af deres 10-årige risiko for hjertekarsygdomme.
Efter dette brev modtog aktiv-interventionsgrupper hver anden måned Cochrane-abstrakter i form af blog-shots.
|
Den aktive intervention var breve med resten om deltagerens egne kardiovaskulære risikofaktorer, en deltagers egen optælling af 10-års risiko for hjertekarsygdom og Cochrane-abstrakt i form af blog-shots og personlig rådgivning til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme. Der var tre Cochrane blog-shots. Den første handlede om calcium til forebyggelse af forhøjet blodtryk, den anden handlede om effekten af at reducere mættede fedtsyrer i spisevaner og den tredje bestod beviser på grøn og sort te til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Brevene blev sendt tre gange hver anden måned efter, at deltagerne modtog første brev om risiko for hjertekarsygdomme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti års risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10-års risiko for CVD efter 6 måneder
|
Ti års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom blev estimeret ved hjælp af ACC/AHA-retningslinjerne (American College of Cardiology/American Heart Association) baseret på følgende data indsamlet fra undersøgelsens deltagere: alder, køn, race, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtryk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og rygestatus.
|
Ændring fra baseline 10-års risiko for CVD efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
|
Vægt i kilogram (kg).
|
Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Et højt BMI kan være en indikator for høj kropsfedt.
BMI kan bruges til at screene for vægtkategorier, der kan føre til helbredsproblemer, men det er ikke diagnosticerende for en persons kropsfedt eller helbred.
|
Ændring fra baseline BMI ved 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
|
Taljeomkreds i centimeter (cm).
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 måneder
|
Hofteomkreds i centimeter (cm).
|
Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Ændring fra baseline rygestatus ved 6 måneder
|
Rygestatus relateret til fortsat eller overdreven rygning.
|
Ændring fra baseline rygestatus ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. IP-2019-04-4882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig