Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​livsstilsintervention på kardiovaskulær sygdomsrisiko blandt kvinder

29. november 2021 opdateret af: University of Split, School of Medicine

Livsstilsinterventionen på 10 års risiko for hjerte-kar-sygdomme blandt kvinder i form af Cochrane Abstracts: Randomized Controlled Trial

Patientuddannelse i livsstilsændringer har en positiv effekt på helbredet hos personer med kardiovaskulær (CV) risiko. På trods af den nuværende positive evidens om livsstil og kostændringer i forebyggelsen af ​​CVD, er anbefalingerne stadig ikke konsekvent og optimalt anvendt på kvinder.

Formålet med undersøgelsen var at analysere effekten af ​​en intervention i form af Cochrane abstrakte breve på kvinder mellem 45 og 65 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fandt sted på familiemedicinske (FM) kontorer fra 1. februar 2018 til 1. juni 2020. To FM-kontorer var i byen Split, hovedstaden i Split-Dalmatian County, to kontorer var i Osijek, hovedstaden i Osijek-Baranja County, et i Kutina og et i Rijeka.

Deltagerne var alle kvinder mellem 45 og 65 år. Efterforskerne indskrev 210 deltagere, og deltagerne blev delt i tre grupper. Den første gruppe var kontrolgruppe, og deltagerne blev ikke eksponeret for interventionen. Den anden gruppe var passiv-interventionsgruppe, hvilket betyder, at deltagerne modtog breve i samme tidsrum som aktiv-interventionsgruppen, men kun med en påmindelse om deres egen risiko for hjertekarsygdom. Den tredje gruppe var aktiv-interventionsgruppe, hvor deltagerne modtog breve hver tredje måned med deres egen risiko for hjertekarsygdomme og Cochrane-abstrakt i form af blog-shots.

Undersøgelsesdeltagerne udfyldte først spørgeskemaet før undersøgelsen (Spørgeskema 1), som omfattede: a) demografiske data, b) holdninger og vidensspørgeskema om CV-risikofaktorer, c) beslutningskonfliktskala (DCS) og d) integrativ håbskala ( IHS).

Holdnings- og vidensspørgeskema om CV-risikofaktorer blev oprettet efter modellen for "Ottawa Decision Support Tutorial".

DCS består af 16 elementer, der er vurderet i et 5-punkts Likert-type svarformat, og måler individets usikkerhed i forhold til en handlingsmåde. Der er fem underskalaer: usikkerhed, informeret, værdsætter klarhed, støtte og effektiv beslutning. Scoringerne på den samlede skala og underskalaer beregnes som en sum af elementer, divideret med antallet af elementer og ganget med 25, hvilket giver mulighed for et scoreområde fra nul (ingen beslutningskonflikt) til 100 point (ekstrem beslutningskonflikt). Den kroatiske version af skalaen blev tidligere valideret.

IHS er en skala med 23 elementer, et selvvurderingsinstrument med elementer, der vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra 1, meget uenig, til 6, meget enig. Det giver en samlet score og fire dimensionsscore, opnået ved at opsummere de individuelle elementscores, hvor negative elementer vurderes omvendt. Dette giver mulige overordnede håbscore, der spænder fra 23 til 138, hvor højere score repræsenterer højere håb. Scorene for underdimensionerne varierer afhængigt af antallet af emner. Den kroatiske version af skalaen blev tidligere valideret. Håb om at være rask ved 70 og håb om at reducere CV-risiko blev vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 100.

Ti års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom blev estimeret ved hjælp af ACC/AHA-retningslinjerne (American College of Cardiology/American Heart Association) baseret på følgende data indsamlet fra undersøgelsens deltagere: alder, køn, race, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtryk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og rygestatus. Desuden blev BMI, talje- og hofteomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, kolesterol i blodet, triglycerider og rygestatus målt.

I de første måneder efter rekruttering modtog alle deltagere brev på hjemmeadresse med optælling af deres 10-årige risiko for hjerte-kar-sygdom.

Derefter modtog passiv-interventionsgruppen og aktiv-interventionsgruppen hver anden måned breve. Den passive interventionsgruppe af kvinder modtog kun brevene med resten på deres egen CV-risiko, og den aktive interventionsgruppe modtog Cochrane-abstrakt i form af blog-shots.

Der var tre Cochrane blog-shots. Den første handlede om calcium til forebyggelse af forhøjet blodtryk, den anden handlede om effekten af ​​at reducere mættede fedtsyrer i spisevaner og den tredje bestod af information om grøn og sort te til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Split, Kroatien, 21000
        • University of Split School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • kvindelig køn;
  • alder 45 til 65 år, med en eller flere CV-risikofaktorer [overvægt eller fedme, dvs. e. kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 og/eller central fedme - taljeomkreds ≥88 cm, forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg), højt blodkolesterol (≥5,2 mmol/L) og aktiv rygning];
  • deltagerne i antihypertensiv behandling blev også inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og slagtilfælde) blev udelukket;
  • deltagerne med ondartede sygdomme;
  • deltagere med alvorlig systemisk sygdom;
  • deltagere med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den første gruppe af deltagere var kontrolgruppen. Antallet af deltagere var 70, og deltagerne i denne gruppe modtog efter rekruttering brev med deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og optælling af deres 10-årige risiko for hjertekarsygdom.
Sham-komparator: Passiv-interventionsgruppe
Den anden gruppe af deltagere var passiv-intervention gruppe. Der var 70 deltagere. Denne gruppe kvinder modtog efter rekruttering brev med deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og optælling af deres 10-årige risiko for hjertekarsygdomme. Efter dette brev modtog de hver anden måned resten af ​​deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og tælling af deres 10-årige risiko for kardiovaskulær sygdom.

Den passive intervention var breve med resten om deltagerens egne kardiovaskulære risikofaktorer og deltagerens egen optælling af 10-års risiko for hjertekarsygdom.

Brevene blev sendt tre gange hver anden måned efter, at deltagerne modtog første brev om risiko for hjertekarsygdomme.

Aktiv komparator: Aktiv indsatsgruppe
Den tredje gruppe af deltagere var aktiv-intervention gruppe. Der var også 70 deltagere. Denne gruppe kvinder modtog efter rekruttering brev med deres egne kardiovaskulære risikofaktorer og optælling af deres 10-årige risiko for hjertekarsygdomme. Efter dette brev modtog aktiv-interventionsgrupper hver anden måned Cochrane-abstrakter i form af blog-shots.

Den aktive intervention var breve med resten om deltagerens egne kardiovaskulære risikofaktorer, en deltagers egen optælling af 10-års risiko for hjertekarsygdom og Cochrane-abstrakt i form af blog-shots og personlig rådgivning til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme.

Der var tre Cochrane blog-shots. Den første handlede om calcium til forebyggelse af forhøjet blodtryk, den anden handlede om effekten af ​​at reducere mættede fedtsyrer i spisevaner og den tredje bestod beviser på grøn og sort te til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Brevene blev sendt tre gange hver anden måned efter, at deltagerne modtog første brev om risiko for hjertekarsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti års risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10-års risiko for CVD efter 6 måneder
Ti års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom blev estimeret ved hjælp af ACC/AHA-retningslinjerne (American College of Cardiology/American Heart Association) baseret på følgende data indsamlet fra undersøgelsens deltagere: alder, køn, race, total og HDL (high-density). lipoprotein) kolesterol, systolisk blodtryk, data om antihypertensiv behandling, diabetes mellitus og rygestatus.
Ændring fra baseline 10-års risiko for CVD efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
Vægt i kilogram (kg).
Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 6 måneder
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Et højt BMI kan være en indikator for høj kropsfedt. BMI kan bruges til at screene for vægtkategorier, der kan føre til helbredsproblemer, men det er ikke diagnosticerende for en persons kropsfedt eller helbred.
Ændring fra baseline BMI ved 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Taljeomkreds i centimeter (cm).
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 måneder
Hofteomkreds i centimeter (cm).
Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 måneder
Rygestatus
Tidsramme: Ændring fra baseline rygestatus ved 6 måneder
Rygestatus relateret til fortsat eller overdreven rygning.
Ændring fra baseline rygestatus ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. IP-2019-04-4882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Abonner