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PrEP トーク: 若い黒人 MSM とその親しい友人による PrEP の理解 (PrEP-Talk)

2022年7月26日 更新者:Dr. Matt G. Mutchler、California State University, Dominguez Hills

「PrEP-Talk」の実現可能性と受容性の評価: 若い黒人MSMと親しい友人に対するPrEP摂取介入

若い黒人 MSM (YBMSM) は、HIV リスクが極めて高く、不相応に高い状態にあります。 YBMSM における HIV 罹患率を下げるには、曝露前予防 (PrEP) などの追加戦略の採用を増やす必要があると考えられます。 PrEP は FDA 承認の HIV 治療薬であり、適切に服用すれば HIV 感染も予防します。 HIV 感染を抑制するためには、YBMSM における PrEP の摂取と遵守に対する潜在的な個人的、社会的/文化的、構造的障壁に対処するための介入が必要です。 私たちの予備調査によると、一部の YBMSM は、PrEP が効果的ではないか、有毒である可能性があること、PrEP を服用すると HIV に感染しているという汚名を着せられること、さらにはアクセスや副作用について懸念を抱いていることが示唆されています。 YBMSM にとって、HIV 関連の公衆衛生情報や研究に対する高いレベルの医学的不信も障壁となる可能性があります。 したがって、私たちは、YBMSM が HIV リスクに関する選択肢を検討する際に、YBMSM に情報とガイダンスを提供できる PrEP カウンセラー (PC) を使用し、サポートしてくれる親しい友人 (CF) を含める介入である「PrEP-Talk」を提案します。 PrEP の取り込みと遵守。 これらの重要かつタイムリーな問題に対処するために、私たちは次の具体的な目標を策定しました。

  1. YBMSMにおけるPrEPの摂取と遵守を高めることを目的とした「PrEP-Talk」を開発しマニュアル化する。 これは、質的形成研究を通じて行われます (12 ~ 18 人の YBMSM および CF ダイアッドを含む 3 つのフォーカス グループ、N=24 ~ 36)。コミュニティ諮問委員会(YBMSM との HIV 活動に精通した個人で構成される)と提携する。 5 つの YBMSM および CF ダイアドによる介入のフィールド テスト (N=10)。
  2. YBMSM における PrEP の摂取と遵守に関する「PrEP-Talk」の実現可能性、受容性、および予備的な有効性の指標を調査します。 これは、介入側に 30 人のダイアッド (YBMSM および CF)、対照側に 30 人の YBMSM を用いたパイロットランダム化比較試験 (RCT) を通じて達成されます (N=90)。 ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価を実施します。 また、各介入セッションで PrEP 摂取の支持的コミュニケーションを評価し、PrEP の使用を報告したすべての YBMSM から尿サンプルを収集して、PrEP 摂取(初期アドヒアランス)のバイオマーカーを測定します。

この提案された研究は、我々の介入により PrEP の摂取とアドヒアランスが増加し、YBMSM における HIV 発生率の低下に役立つ可能性があるため、重要です。 提案された介入が有望であれば、R01 資金による本格的な RCT を実施する準備をします。

調査の概要

詳細な説明

男性とセックスする若い黒人男性(YBMSM)は、HIV 感染という不当な負担に直面しています。 暴露前予防 (PrEP) は、個人を HIV 感染から守るための効果的なツールです。 ただし、YBMSM の間での普及は比較的遅い (5 ~ 10%)。 8 YBMSMによるPrEP摂取量を増加させる介入の開発とテストが緊急に必要であり、これは高リスク集団に対するHIV予防のための生物医学的介入の使用を検討するNIHの優先事項と一致している。

私たちの以前の調査では、多くの YBMSM が PrEP の使用を検討しているものの、HIV 予防のために毎日錠剤を服用することに懐疑的であることが示されています。 5 YBMSM の PrEP 使用意欲は、PrEP リテラシー、彼ら自身の認識する HIV リスクの低さ、錠剤の服用と副作用についての懸念、医療不信、費用への懸念、PrEP 使用に対する社会的支援の欠如、PrEP などの多くの要因によって影響されます。 -関連の汚名。 HIV 関連の健康行動に対する親密なソーシャル ネットワークのメンバーの強力な影響を示すこれまでの研究と一致して、YBMSM の親しい友人は、お互いの会話を通じて PrEP を使用する YBMSM の動機に強い影響を与える可能性があることがわかりました。

ピア・インフルエンス理論、動機付け面接(MI)アプローチ、先行研究に導かれ、提案された研究の目標は、文化的に調和した介入「PrEP-Talk」を開発、マニュアル化、評価することである。 YBMSM 間の遵守。 私たちは、彼らの親しい友人が、PrEP を受けることに関して仲間からポジティブな影響を与えることができることを提案します。 私たちの研究は、YBMSM とその親しい友人たちと MI を併用することが、PrEP の摂取と遵守に対する障壁を克服するのにどのように役立つかを探ることに基づいています。

私たちは、PrEP の摂取を増やすための 3 つの相互接続されたコンポーネントを含む、PrEP-Talk の二者関係レベルの介入コンセプトを設計しました。 1) 「PrEP カウンセラー」(PC)。YBMSM と YBMSM が選択した親しい友人に情報とガイダンスが提供されます。 PrEP の摂取に関して十分な情報に基づいた意思決定を行う際の障壁に対処するのに役立ちます。(2) 親しい友人 (CF) は、YBMSM が過去 1 年間に性的健康の話題について話し合ったことがある (ただし、過去 1 年間に性的関係はなかった) 人と定義されます。自分が男性と性関係にあることを認識しており、友人との PrEP 摂取および遵守に関する 2 人レベルのセッションに参加することで、PrEP 摂取目標をサポートすることに同意する人、および (3) PrEP 支持的コミュニケーション (PSC) について毎日トレーニングするYBMSMとCFの間の会話。 PSC は、PrEP について十分な情報を持ち、判断力のない CF 間の話し合いであり、YBMSM が PrEP 使用の長所と短所について話し合い、YBMSM が導入の障壁を克服するのに役立ちます。 3 つのコンポーネントはすべて、YBMSM における PrEP の摂取と遵守に関連する変化のメカニズム (PrEP 関連の偏見、医療不信、コストへの懸念などの障壁と促進要因) に対処します。 文化的に一致した紹介やつながりも提供されます。 提案された研究は、同僚、特に親しい友人は、PrEPの摂取などの健康トピックに対する態度についてのコミュニケーションを通じて、健康行動に強い影響を与えるという科学的前提に基づいて構築されています。

私たちの調査によると、YBMSM の CF は、支援的なコミュニケーションを提供することで PrEP に関する意思決定を促進するのに特に役立ち、MI を使用することで HIV とともに生きる黒人の抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守の増加につながる可能性があることが示されました。 1、4-7 私たちが提案する介入では、PC は YBMSM および CF と協力して、クリニックへのアクセスを決定する前に PrEP に関する懸念に対処します。 これまでの研究と、YBMSM にサービスを提供する主要なコミュニティ関係者および研究専門家との協力に基づいて、3 セッション、4 週間の 2 人レベルの短期間の介入である「PrEP-Talk」を開発し、パイロット テストします。 YBMSM インデックス参加者 (IP) が PrEP を開始するダイアドの PrEP 遵守に関するブースター セッション。 IP が介入の焦点です。 コントロールにランダム化された IP は定期的にケアされます。 私たちは次のような具体的な目標を掲げて目標を達成します。

  1. YBMSMにおけるPrEPの摂取と遵守を高めることを目的とした「PrEP-Talk」を開発しマニュアル化する。 これは、質的形成研究を通じて行われます (12 ~ 18 人の YBMSM および CF ダイアッドを含む 3 つのフォーカス グループ、N=24 ~ 36)。コミュニティ諮問委員会 (CAB; YBMSM との HIV 活動に精通した個人で構成) と提携します。 5 つの YBMSM および CF ダイアドによる介入のフィールド テスト (N=10)。
  2. YBMSM における PrEP の摂取と遵守に関する「PrEP-Talk」の実現可能性、受容性、および予備的な有効性の指標を調査します。 これは、介入では 30 人のダイアッド (YBMSM および CF) と、通常のケア管理群では 30 人のダイアッド (N=120) による小規模パイロットランダム化対照試験 (RCT) を通じて達成されます。 すべての参加者 (IP および CF) の評価をベースライン時、ベースラインから 3 か月後、および 6 か月後に実施します。 両群での PrEP の使用を報告したすべての YBMSM IP から、PrEP 摂取のバイオマーカーとして尿サンプルを収集します。

私たちの介入により、YBMSM における PrEP の摂取と遵守が増加し、それによって HIV 発生率が減少し、公衆衛生上の重大な格差が縮小する可能性があります。 提案された介入が、YBMSM における PrEP の摂取増加に対する実現可能性、受容性、および予備的有効性の指標に関する傾向を示した場合、我々は、R01 資金による本格的な RCT への資金提供を追求する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90230-4409
        • 募集
        • Matt Mutchler
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢: インデックスと親しい友人: 18 ~ 29 歳 性別: 出生時に割り当てられた男性、または男性または性別クイア/ノンバイナリー/ジェンダー不適合であると認識している。親しい友人 なし 人種的/民族的背景: 指標: 黒人/アフリカ系アメリカ人または多民族で、部分的に黒人/アフリカ系アメリカ人として認識されている 親しい友人: 人種的/民族的制限なし 性的指向: 指標: ゲイまたはバイセクシュアルであると自認する。親しい友人: なし HIV ステータス: インデックスは現在 HIV 陰性である必要があります。親しい友人: なし 現在 PrEP を使用しています: インデックスは現在 PrEP を使用していない必要があります。親しい友人:なし インデックスには、性的健康などの重要なトピックについて定期的に話し合う親しい友人が必要です。 親しい友人:なし。

親しい友人には、18 ~ 29 歳の黒人でゲイまたはバイセクシャルの親しい友人が必要です。

親しい友人は、HIV 予防のための性的健康の目標に関して友人を積極的にサポートする必要があります。

-

除外基準:

上記の資格要件を満たさない場合、参加資格はありません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は、PrEP Talk 介入セッションに参加します。
この研究は、PrEP に対する教育、サポート、紹介を提供することを目的としています。
介入なし:コントロール
参加者は標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP開始の決定
時間枠:6ヵ月
主な結果は、参加者が PrEP を開始することを決定したという証拠です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PrEP Talk with Friends

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は、データ共有に関する NIH ポリシーに完全に準拠するつもりです。 提案された研究から得られたデータは、希望する外部の研究者と共有されます。 私たちの結果は、PLWHA 間のアドヒアランス介入に関心のある他の研究者、公衆衛生従事者、医療専門家、地域リーダーに利用可能です。 ヒト研究被験者の保護規制 (HIPAA 保護健康情報など) および RAND の IRB によって課される制約は、NIH によって許可されるものとして認識されます。 研究者のデータ、調査機器、その他の研究方法や手順に関心のある外部研究者は、NIH のデータ共有ポリシーの要求に応じて、主任研究者および共同研究者との協力協定 (データ使用契約など) を通じてこの情報を入手します。

IPD 共有時間枠

当社は、データ共有に関する NIH ポリシーに完全に準拠するつもりです。 提案された研究から得られたデータは、希望する外部の研究者と共有されます。 私たちの結果は、PLWHA 間のアドヒアランス介入に関心のある他の研究者、公衆衛生従事者、医療専門家、地域リーダーに利用可能です。 ヒト研究被験者の保護規制 (HIPAA 保護健康情報など) および RAND の IRB によって課される制約は、NIH によって許可されるものとして認識されます。 研究者のデータ、調査機器、その他の研究方法や手順に関心のある外部研究者は、NIH のデータ共有ポリシーの要求に応じて、主任研究者および共同研究者との協力協定 (データ使用契約など) を通じてこの情報を入手します。

IPD 共有アクセス基準

当社は、データ共有に関する NIH ポリシーに完全に準拠するつもりです。 提案された研究から得られたデータは、希望する外部の研究者と共有されます。 私たちの結果は、PLWHA 間のアドヒアランス介入に関心のある他の研究者、公衆衛生従事者、医療専門家、地域リーダーに利用可能です。 ヒト研究被験者の保護規制 (HIPAA 保護健康情報など) および RAND の IRB によって課される制約は、NIH によって許可されるものとして認識されます。 研究者のデータ、調査機器、その他の研究方法や手順に関心のある外部研究者は、NIH のデータ共有ポリシーの要求に応じて、主任研究者および共同研究者との協力協定 (データ使用契約など) を通じてこの情報を入手します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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